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Utilisation réelle du nivolumab pour le traitement des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur métastatique au Canada

8 avril 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Patients atteints d'adénocarcinome gastro-intestinal supérieur inscrits à un programme de soutien aux patients pour recevoir du nivolumab dans un contexte métastatique : données réelles du Canada

Le but de cette étude observationnelle est de décrire les données démographiques et les caractéristiques de la maladie des participants atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur métastatique, ainsi que les caractéristiques de traitement de ces patients lorsqu'ils sont traités par nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • Bayshore Specialty Rx Ltd.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de personnes diagnostiquées avec un cancer gastrique HER2 négatif, non résécable, avancé ou métastatique, un cancer de la jonction gastro-œsophagienne ou un adénocarcinome de l'œsophage (GC/GEJC/EAC) qui ont participé au programme de soutien aux patients (PSP) de Bristol-Myers Squibb au Canada, GEORgiA PSP (Gastro-Osophageal Opdivo dans l'adénocarcinome non résécable, avancé ou métastatique)

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit au Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo dans le cadre du programme de soutien aux patients atteints d'adénocarcinome non résécable, avancé ou métastatique (GEORgiA PsP) au Canada
  • Avoir consenti à l'utilisation de leurs données anonymisées générées à partir des informations collectées au cours du GEORgiA PsP

Critère d'exclusion:

  • Âgé de <18 ans
  • Statut HER2 positif
  • Métastases cérébrales non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants recrutés et traités par nivolumab dans un contexte métastatique
Médicament: Nivolumab
Selon l'étiquette du produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comorbidités des participants
Délai: Référence
Référence
Caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: Référence
Référence
Score du participant Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Référence
Référence
Statut HER2 du participant
Délai: Référence
Référence
Localisation de la tumeur du participant
Délai: Référence
Référence
Antécédents de traitement des participants
Délai: Référence
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Posologie initiale de nivolumab prescrite aux participants
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Nombre de traitements nivolumab reçus par les participants
Délai: Jusqu'à 75 semaines
Jusqu'à 75 semaines
Traitement de chimiothérapie combinée prévu
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Date de début du traitement par Nivolumab
Délai: Date de l'indice
Date de l'indice
Modification de la posologie du nivolumab
Délai: Jusqu'à 75 semaines
Jusqu'à 75 semaines
Durée du traitement des participants
Délai: Jusqu'à 75 semaines
Jusqu'à 75 semaines
Raison de la libération du participant
Délai: Jusqu'à 75 semaines
Jusqu'à 75 semaines
Événements indésirables (EI) chez les participants
Délai: Jusqu'à 75 semaines
Jusqu'à 75 semaines
Gestion des événements indésirables (EI) des participants
Délai: Jusqu'à 75 semaines
Jusqu'à 75 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-1443

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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