Uso de nivolumabe no mundo real para o tratamento de pacientes com câncer gastrointestinal superior metastático no Canadá
8 de abril de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Pacientes com adenocarcinoma gastrointestinal superior inscritos em um programa de apoio ao paciente para receber nivolumabe em ambiente metastático: dados do mundo real do Canadá
O objetivo deste estudo observacional é descrever os dados demográficos e as características da doença dos participantes com câncer gastrointestinal superior metastático, juntamente com as características do tratamento desses pacientes quando tratados com nivolumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
- Bayshore Specialty Rx Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por indivíduos com diagnóstico de câncer gástrico HER2 negativo, irressecável, avançado ou metastático, câncer da junção gastroesofágica ou adenocarcinoma esofágico (GC/GEJC/EAC) que participaram do Programa de Apoio ao Paciente Bristol-Myers Squibb (PSP) no Canadá, GEORgiA PSP (Opdivo gastroesofágico em adenocarcinoma não ressecável, avançado ou metastático)
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito no Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivo no Programa de Apoio ao Paciente com Adenocarcinoma não ressecável, avançado ou metastático (GEORgiA PsP) no Canadá
- Ter consentido com o uso de seus dados anonimizados gerados a partir de informações coletadas durante o PsP GEORgiA
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Status HER2 positivo
- Metástases cerebrais não tratadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes inscritos e tratados com nivolumabe no cenário metastático
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Conforme rótulo do produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comorbidades dos participantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Dados sociodemográficos dos participantes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Pontuação do Participante Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Status do participante HER2
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Localização do tumor do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Histórico de tratamento do participante
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dosagem inicial de nivolumabe prescrita aos participantes
Prazo: Data do índice
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Data do índice
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Número de tratamentos com nivolumabe recebidos pelos participantes
Prazo: Até 75 semanas
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Até 75 semanas
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Tratamento quimioterápico combinado planejado
Prazo: Data do índice
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Data do índice
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Data de início do tratamento com nivolumabe
Prazo: Data do índice
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Data do índice
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Modificação da dosagem de nivolumabe
Prazo: Até 75 semanas
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Até 75 semanas
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Duração do tratamento do participante
Prazo: Até 75 semanas
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Até 75 semanas
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Motivo da dispensa do participante
Prazo: Até 75 semanas
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Até 75 semanas
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Eventos adversos (EAs) dos participantes
Prazo: Até 75 semanas
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Até 75 semanas
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Gestão de eventos adversos (EAs) dos participantes
Prazo: Até 75 semanas
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Até 75 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-1443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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