Nivolumabin käyttö reaalimaailmassa potilaiden hoitoon, joilla on metastasoitunut ylemmän maha-suolikanavan syöpä Kanadassa
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan adenokarsinooma, jotka on ilmoittautunut potilastukiohjelmaan saadakseen nivolumabia metastaattisissa olosuhteissa: Tosimaailman tiedot Kanadasta
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaiden demografisia tietoja ja sairauden ominaisuuksia, joilla on metastaattinen ylemmän maha-suolikanavan syöpä, sekä näiden potilaiden hoito-ominaisuudet nivolumabilla hoidettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- Bayshore Specialty Rx Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu HER2-negatiivinen, ei leikattavissa oleva, pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, ruokatorven liitossyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma (GC/GEJC/EAC), jotka osallistuivat Bristol-Myers Squibbin potilastukiohjelmaan (PSP) Kanadassa, GEORgiA PSP (Gastroesophageal Opdivo ei-resekoitavassa, edenneessä tai metastaattisessa adenokarsinoomassa)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut Bristol-Myers Squibb GastroEsophageal Opdivoon ei-resekoitavassa, pitkälle edenneessä tai metastaattisessa adenokarsinoomapotilastukiohjelmassa (GEORgiA PsP) Kanadassa
- ovat suostuneet GEORgiA PsP:n aikana kerätyistä tiedoista luotujen tunnistamattomien tietojensa käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- HER2-positiivinen tila
- Hoitamattomat aivometastaasit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat ilmoittautuivat ja joita hoidettiin nivolumabilla metastaattisissa olosuhteissa
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujien sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistuja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan HER2-tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan kasvaimen sijainti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Osallistujan hoitohistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujille määrätty nivolumabin alkuannos
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Osallistujien saamien nivolumabihoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
|
Jopa 75 viikkoa
|
|
Suunniteltu yhdistelmäkemoterapiahoito
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Nivolumabihoidon aloituspäivä
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Nivolumabin annostuksen muuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
|
Jopa 75 viikkoa
|
|
Osallistujan hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
|
Jopa 75 viikkoa
|
|
Osallistujan irtisanomisen syy
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
|
Jopa 75 viikkoa
|
|
Osallistujien haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
|
Jopa 75 viikkoa
|
|
Osallistujien haittatapahtumien (AE) hallinta
Aikaikkuna: Jopa 75 viikkoa
|
Jopa 75 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-1443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .