18세 이상 성인을 대상으로 4가 인플루엔자 mRNA 백신의 안전성 및 면역원성 조사에 관한 연구
2026년 7월 9일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상의 건강한 참가자를 대상으로 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5421, MRT5424 및 MRT5429의 안전성과 면역원성을 조사하기 위한 1/2상 연구
본 연구의 목적은 4가 인플루엔자 백신(QIV) 메신저 리보핵산(mRNA)(MRT5421, MRT5424 및 MRT5429)의 다양한 제제에 대한 단일 근육내(IM) 주사의 안전성과 면역원성을 활성 대조군( QIV- 표준 용량(SD), QIV- 고용량(HD)[65세 이상 성인만] 또는 18세 이상 성인의 4가 재조합 인플루엔자 백신(RIV4)).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 약 12개월입니다.
- 치료 기간: 7개의 QIV mRNA 중 하나 또는 대조군 중 하나의 1회 주사
- 순차적 등록을 통한 용량 증량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
908
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
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San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Barrio Sabana, 푸에르토 리코, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: - 국가에 따라 포함일에 18세 이상 또는 포함일에 21세 이상입니다.
여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 아이를 낳지 못할 가능성이 있습니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 상태이거나 수술적으로 불임 상태여야 합니다. 또는
- 가임 가능성이 있고 연구 중재 투여 전 최소 4주부터 연구 중재 투여 후 최소 12주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 참가자는 첫 번째 연구 개입 전 8시간 이내에 매우 민감한 임신 테스트(현지 규정에 따라 요구되는 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다. 제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. :
- 선천성 또는 후천성 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 이내에 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)
- 연구 개입 구성요소(예: 폴리에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트)에 대해 알려진 전신 과민증, 연구에 사용된 연구 개입 또는 동일한 물질을 함유한 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력, mRNA 백신 투여 후 알레르기 반응(예: 아나필락시스)
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 질리언-바레 증후군(GBS), 신경염(벨 마비 포함), 경련, 뇌염, 횡단 척수염 및 혈관염의 이전 에피소드에 대한 알려진 병력
- 심근염 또는 심낭염 가능성과 일치하는 ECG가 있거나 연구자의 의견에 따르면 참가자의 안전이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 보이는 참가자
- 자가 보고된 혈소판 감소증, 연구자의 판단에 따른 근육 주사 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용한 경우, 연구자의 판단에 따라 근육주사 백신 접종이 금기인 경우
- 연구자의 의견으로 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사자의 판단에 따름) 또는 발열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열 증상이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
- 첫 번째 방문(V01) 전 지난 10일 동안 급성 감염 증상이 있거나 SARS-CoV-2 RT-PCR 양성 또는 항원 검사 양성 반응을 보인 참가자
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 연구 중재 투여 후 4주 이내에 백신을 접종할 예정인 경우
- 지난 3개월 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액유래 제제를 투여받은 경우
- 지난 6개월 동안 연구용 또는 시판 백신으로 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 있는 경우
- 연구 개입 투여 전 2개월 이내에 mRNA 백신/제품을 받은 경우 참고: 위 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
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약제 형태:바이알 용액-투여 경로:근육 주사
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실험적: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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약제 형태:바이알 용액-투여 경로:근육 주사
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실험적: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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약제 형태:바이알 용액-투여 경로:근육 주사
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실험적: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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약제 형태:바이알 용액-투여 경로:근육 주사
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실험적: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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약제 형태:바이알 용액-투여 경로:근육 주사
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실험적: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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약제 형태:바이알 용액-투여 경로:근육 주사
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실험적: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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약제 형태:바이알 용액-투여 경로:근육 주사
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활성 비교기: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
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제제형태 : 프리필드시린지에 주입하는 현탁액 - 투여경로 : 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
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제제형태 : 프리필드시린지에 주입하는 현탁제 - 투여경로 : 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
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제제형태 : 프리필드시린지에 주입하는 현탁제 - 투여경로 : 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
기간: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
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Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
기간: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
기간: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
기간: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
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Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
기간: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
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Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
기간: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
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From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
기간: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
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Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
기간: Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
기간: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 29
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
기간: Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 1
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
기간: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
기간: Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
기간: Day 29
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The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
기간: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
기간: Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Days 1 and 29
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
기간: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
기간: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
기간: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .