Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnych szczepionek mRNA przeciw grypie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnych szczepionek mRNA przeciwko grypie MRT5421, MRT5424 i MRT5429 u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) różnych postaci czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) (MRT5421, MRT5424 i MRT5429) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (MRT5421, MRT5424 i MRT5429). QIV – dawka standardowa (SD), QIV – wysoka dawka (HD) [tylko dorośli ≥ 65 lat] lub czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4)) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 12 miesięcy.

  • Czas trwania leczenia: 1 wstrzyknięcie jednego z 7 mRNA QIV lub jednej z kontroli
  • Zwiększanie dawki przy zapisie sekwencyjnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

910

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Portoryko
      • Barrio Sabana, Portoryko, 00694
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400013
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400038
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400001
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400011
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC- Site Number : 8400015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington- Site Number : 8400042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400008
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research. Inc.- Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR Knoxville- Site Number : 8400043
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400051

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: - Wiek od 18 lat w dniu włączenia lub wiek od 21 lat w dniu włączenia, w zależności od kraju.

  • Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:

    • Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie sterylna LUB
    • Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 12 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej.
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 8 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów :
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy, polisorbat); historia reakcji zagrażających życiu na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA
  • Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i (lub) zapalenie mięśnia sercowego w przeszłości
  • Znana historia poprzednich epizodów zespołu Gillian-Barre (GBS), zapalenia nerwu (w tym porażenia Bella), drgawek, zapalenia mózgu, poprzecznego zapalenia rdzenia i zapalenia naczyń
  • Uczestnicy z zapisem EKG wskazującym na możliwe zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia lub, zdaniem badacza, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Małopłytkowość zgłaszana przez pacjenta, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
  • Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza
  • Choroba przewlekła, która w opinii Badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego
  • Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 10 dni przed pierwszą wizytą wystąpiły objawy ostrej infekcji lub dodatni wynik testu RT-PCR lub testu antygenowego na SARS-CoV-2 lub wynik testu antygenowego (V01)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy szczepionką badaną lub dostępną na rynku
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie interwencji w ramach badania UWAGA: Powyższe informacje nie mają zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5421 Dawka 1
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki mRNA QIV MRT5421
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5421
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429 Dawka 1
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki mRNA QIV MRT5429
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429, dawka 2
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki mRNA QIV MRT5429
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429 Dawka 3
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki mRNA QIV MRT5429
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429 Dawka 4
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki mRNA QIV MRT5429
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5424 Dawka 1
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki mRNA QIV MRT5424
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5424
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5424 Dawka 2
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki mRNA QIV MRT5424
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5424
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka SD przeciwko grypie
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-SD
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. - Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Fluzone Qdrivalent®
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciwko grypie HD
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki QIV-HD (wyłącznie dla dorosłych ≥ 65 lat)
Biologiczny: Czterowalentna wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. - Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Fluzone w wysokiej dawce Quadrivalent®
Aktywny komparator: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie RIV4
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki RIV4
Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Flublok Quadrivalent®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po wstrzyknięciu
AE, które nie spełniają warunków zamówionych reakcji
Do 28 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników z wynikami testów biologicznych poza zakresem
Ramy czasowe: Do 8 dni po wstrzyknięciu
Wyniki testów biologicznych poza zakresem (w tym odchylenie od wartości wyjściowych)
Do 8 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Niezamówione ogólnoustrojowe działania niepożądane, które występują w ciągu 30 minut po szczepieniu
W ciągu 30 minut po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
Działania niepożądane wymienione wcześniej w protokole i formularzu opisu przypadku (CRF) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Do 7 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po wstrzyknięciu
Działania niepożądane wymienione wcześniej w protokole i formularzu opisu przypadku (CRF) Reakcje ogólnoustrojowe: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze
Do 7 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Do 180 dni po wstrzyknięciu
MAAE zgłaszane do 180 dni po wstrzyknięciu
Do 180 dni po wstrzyknięciu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (około 12 miesięcy)
SAE zgłaszane w trakcie badania
Przez cały okres badania (około 12 miesięcy)
AESI zgłaszane w trakcie badania
Ramy czasowe: AESI zgłaszane w trakcie badania (około 12 miesięcy)
AESI zgłaszane w trakcie badania (około 12 miesięcy)
AESI zgłaszane w trakcie badania (około 12 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (około 12 miesięcy)
AESI zgłaszane w trakcie badania
Przez cały okres badania (około 12 miesięcy)
Średnie geometryczne miana (GMT)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Miana przeciwciał (Ab) hamujących hemaglutyninę (HAI) w D01 i D29
W dniu 1 i dniu 29
Średnia geometryczna indywidualnego współczynnika miana (GMTR)
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Indywidualny stosunek miana HAI Ab D29/D01
W dniu 1 i dniu 29
Serokonwersja
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Liczba uczestników z mianem HAI Ab < 10 [1/dil] w 1. dniu i miano po szczepieniu ≥ 40 [1/dil] w 29. dniu lub miano ≥ 10 [1/dil] w 1. dniu i a ≥ 4- krotność wzrostu miana [1/dil] w dniu 29
W dniu 1 i dniu 29
Miano HAI Ab ≥ 40 (1/dil)
Ramy czasowe: Dzień 29
Miano HAI Ab ≥ 40 (1/dil) w D29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neutralizujące miana Ab w D01 i D29
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Neutralizujące miana Ab w D01 i D29
W dniu 1 i dniu 29
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W dniu 1 i dniu 29
Stosunek miana poszczególnych przeciwciał neutralizujących D29/D01
W dniu 1 i dniu 29
2- i 4-krotny wzrost mian neutralizujących
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
2- i 4-krotny wzrost mian neutralizujących
Dzień 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAV00045
  • U1111-1295-2852 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przeciw grypie

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5421

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj