Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnych szczepionek mRNA przeciw grypie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnych szczepionek mRNA przeciwko grypie MRT5421, MRT5424 i MRT5429 u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) różnych postaci czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) (MRT5421, MRT5424 i MRT5429) w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (MRT5421, MRT5424 i MRT5429). QIV – dawka standardowa (SD), QIV – wysoka dawka (HD) [tylko dorośli ≥ 65 lat] lub czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie (RIV4)) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5421
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5429
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka mRNA przeciwko grypie MRT5424
- Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie w standardowej dawce
- Biologiczny: Czterowalentna wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie
- Biologiczny: Czterowalentna rekombinowana szczepionka przeciw grypie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi około 12 miesięcy.
- Czas trwania leczenia: 1 wstrzyknięcie jednego z 7 mRNA QIV lub jednej z kontroli
- Zwiększanie dawki przy zapisie sekwencyjnym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
908
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Portoryko, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: - Wiek od 18 lat w dniu włączenia lub wiek od 21 lat w dniu włączenia, w zależności od kraju.
Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i ma zastosowanie jeden z następujących warunków:
- Nie jest w stanie zajść w ciążę. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub być chirurgicznie sterylna LUB
- Jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed podaniem interwencji badawczej do co najmniej 12 tygodni po zastosowaniu interwencji badawczej.
- Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 8 godzin przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów :
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej (np. glikol polietylenowy, polisorbat); historia reakcji zagrażających życiu na zastosowane w badaniu interwencje lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji; jakakolwiek reakcja alergiczna (np. anafilaksja) po podaniu szczepionki mRNA
- Zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia i (lub) zapalenie mięśnia sercowego w przeszłości
- Znana historia poprzednich epizodów zespołu Gillian-Barre (GBS), zapalenia nerwu (w tym porażenia Bella), drgawek, zapalenia mózgu, poprzecznego zapalenia rdzenia i zapalenia naczyń
- Uczestnicy z zapisem EKG wskazującym na możliwe zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia lub, zdaniem badacza, wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
- Małopłytkowość zgłaszana przez pacjenta, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w oparciu o ocenę badacza
- Choroba przewlekła, która w opinii Badacza znajduje się na etapie, w którym może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania do czasu ustąpienia stanu chorobowego lub ustąpienia zdarzenia gorączkowego
- Uczestnik, u którego w ciągu ostatnich 10 dni przed pierwszą wizytą wystąpiły objawy ostrej infekcji lub dodatni wynik testu RT-PCR lub testu antygenowego na SARS-CoV-2 lub wynik testu antygenowego (V01)
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po podaniu interwencji w ramach badania
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poprzednie szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy szczepionką badaną lub dostępną na rynku
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki/produktu mRNA w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie interwencji w ramach badania UWAGA: Powyższe informacje nie mają zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
|
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Postać farmaceutyczna: roztwór w fiolce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. - Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. - Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
|
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Ramy czasowe: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
|
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Ramy czasowe: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Ramy czasowe: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Ramy czasowe: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Ramy czasowe: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
|
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
|
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Ramy czasowe: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
|
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Ramy czasowe: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Ramy czasowe: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 1
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Ramy czasowe: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
|
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Ramy czasowe: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Ramy czasowe: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Days 1 and 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Ramy czasowe: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Ramy czasowe: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Ramy czasowe: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .