Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität der quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffe bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien: - Je nach Land ab 18 Jahren am Tag der Aufnahme oder ab 21 Jahren am Tag der Aufnahme.

• Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein
  • Ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu.
• Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft :
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung des mRNA-Impfstoffs
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
• Bekannte Vorgeschichte früherer Episoden von Gillian-Barre-Syndrom (GBS), Neuritis (einschließlich Bell-Lähmung), Krämpfen, Enzephalitis, transversaler Myelitis und Vaskulitis
• Teilnehmer mit einem EKG, das mit einer möglichen Myokarditis oder Perikarditis vereinbar ist oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Teilnehmer, der in den letzten 10 Tagen vor dem 1. Besuch akute Infektionssymptome oder einen positiven SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentest hatte (V01)
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten mit einem Prüfimpfstoff oder einem vermarkteten Impfstoff
• Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/Produkts in den 2 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention. HINWEIS: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.