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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität der quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffe bei Erwachsenen ab 18 Jahren

9. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Eine Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität der quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffe MRT5421, MRT5424 und MRT5429 bei gesunden Teilnehmern ab 18 Jahren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion verschiedener Formulierungen der Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) (MRT5421, MRT5424 und MRT5429) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle ( QIV – Standarddosis (SD), QIV – hohe Dosis (HD) [nur Erwachsene ≥ 65 Jahre] oder quadrivalenter rekombinanter Influenza-Impfstoff (RIV4)) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt ca. 12 Monate.

  • Behandlungsdauer: 1 Injektion einer der 7 QIV-mRNA oder einer der Kontrollen
  • Dosiserhöhung mit sequentieller Aufnahme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400038
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington- Site Number : 8400042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR Knoxville- Site Number : 8400043
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Je nach Land ab 18 Jahren am Tag der Aufnahme oder ab 21 Jahren am Tag der Aufnahme.

  • Eine Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist nicht gebärfähig. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein
    • Ist im gebärfähigen Alter und stimmt der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder der Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention zu.
  • Bei einer weiblichen Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 8 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention ein negativer hochempfindlicher Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den örtlichen Vorschriften) vorliegen. Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft :
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Studieninterventionsbestandteile (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das dieselben Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung des mRNA-Impfstoffs
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
  • Bekannte Vorgeschichte früherer Episoden von Gillian-Barre-Syndrom (GBS), Neuritis (einschließlich Bell-Lähmung), Krämpfen, Enzephalitis, transversaler Myelitis und Vaskulitis
  • Teilnehmer mit einem EKG, das mit einer möglichen Myokarditis oder Perikarditis vereinbar ist oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch relevante Anomalien aufweist, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
  • Teilnehmer, der in den letzten 10 Tagen vor dem 1. Besuch akute Infektionssymptome oder einen positiven SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentest hatte (V01)
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Vorherige Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten mit einem Prüfimpfstoff oder einem vermarkteten Impfstoff
  • Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/Produkts in den 2 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention. HINWEIS: Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5421
Darreichungsform: Lösung in einer Durchstechflasche. Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5429
Darreichungsform: Lösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5429
Darreichungsform: Lösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5429
Darreichungsform: Lösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5429
Darreichungsform: Lösung in einer Durchstechflasche – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5424
Darreichungsform: Lösung in einer Durchstechflasche. Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5424
Darreichungsform: Lösung in einer Durchstechflasche. Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Standarddosis-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Fluzone Quadrivalent®
Aktiver Komparator: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Hochdosis-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze – Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®
Aktiver Komparator: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
Biologisch: Quadrivalenter rekombinanter Influenza-Impfstoff
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Flublok Quadrivalent®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Zeitfenster: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination. Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions. Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Zeitfenster: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Zeitfenster: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Zeitfenster: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Zeitfenster: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Zeitfenster: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event. An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate. The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Zeitfenster: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters. Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Zeitfenster: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Zeitfenster: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Day 29
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Zeitfenster: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 1
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Zeitfenster: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Zeitfenster: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Zeitfenster: Day 29
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Zeitfenster: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Zeitfenster: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Days 1 and 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Zeitfenster: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Zeitfenster: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Zeitfenster: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAV00045
  • U1111-1295-2852 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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