Une étude visant à étudier l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins quadrivalents contre la grippe à ARNm chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration : - Agé de 18 ans au jour de l'inclusion ou âgé de 21 ans au jour de l'inclusion, selon les pays.

• Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :

  • Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile OU
  • Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.
• Une participante en âge de procréer doit subir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) dans les 8 heures précédant la 1ère dose de l'intervention de l'étude. Critère d'exclusion : les participantes sont exclues de l'étude si l'un des critères suivants s'applique. :
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (par exemple, polyéthylène glycol, polysorbate) ; antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances ; toute réaction allergique (par exemple, anaphylaxie) après l'administration d'un vaccin à ARNm
• Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
• Antécédents connus d'épisodes antérieurs de syndrome de Gillian-Barre (SGB), de névrite (y compris paralysie de Bell), de convulsions, d'encéphalite, de myélite transverse et de vascularite
• Participants présentant un ECG compatible avec une possible myocardite ou péricardite ou, de l'avis de l'investigateur, qui présente des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
• Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indication à la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
• Trouble de la coagulation ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'enquêteur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Participant ayant présenté des symptômes d'infection aiguë ou un test RT-PCR ou antigénique positif au SRAS-CoV-2 au cours des 10 derniers jours précédant la 1ère visite (V01)
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention dans l'étude
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 mois précédents avec un vaccin expérimental ou commercialisé
• Réception de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois précédant l'administration de l'intervention dans l'étude REMARQUE : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.