Une étude visant à étudier l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins quadrivalents contre la grippe à ARNm chez les adultes âgés de 18 ans et plus
9 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Une étude de phase I/II pour étudier l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins quadrivalents contre la grippe à ARNm MRT5421, MRT5424 et MRT5429 chez des participants en bonne santé âgés de 18 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une seule injection intramusculaire (IM) de différentes formulations d'acide ribonucléique messager (ARNm) du vaccin quadrivalent contre la grippe (QIV) (MRT5421, MRT5424 et MRT5429) par rapport à un contrôle actif ( VAQ - dose standard (SD), VAQ - dose élevée (HD) [adultes ≥ 65 ans seulement] ou vaccin antigrippal recombinant quadrivalent (RIV4)) chez les adultes de 18 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5421
- Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5429
- Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5424
- Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à dose standard
- Biologique: Vaccin quadrivalent contre la grippe à haute dose
- Biologique: Vaccin antigrippal recombinant quadrivalent
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est d'environ 12 mois.
- Durée du traitement : 1 injection d'un des 7 ARNm du QIV ou d'un des contrôles
- Augmentation de dose avec inscription séquentielle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
908
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration : - Agé de 18 ans au jour de l'inclusion ou âgé de 21 ans au jour de l'inclusion, selon les pays.
Une participante est éligible à participer si elle n’est pas enceinte ou si elle n’allaite pas et que l’une des conditions suivantes s’applique :
- Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile OU
- Est en âge de procréer et s'engage à utiliser une méthode contraceptive efficace ou à s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après l'administration de l'intervention à l'étude.
- Une participante en âge de procréer doit subir un test de grossesse très sensible négatif (urine ou sérum comme l'exige la réglementation locale) dans les 8 heures précédant la 1ère dose de l'intervention de l'étude. Critère d'exclusion : les participantes sont exclues de l'étude si l'un des critères suivants s'applique. :
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude (par exemple, polyéthylène glycol, polysorbate) ; antécédents de réaction potentiellement mortelle aux interventions de l'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances ; toute réaction allergique (par exemple, anaphylaxie) après l'administration d'un vaccin à ARNm
- Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
- Antécédents connus d'épisodes antérieurs de syndrome de Gillian-Barre (SGB), de névrite (y compris paralysie de Bell), de convulsions, d'encéphalite, de myélite transverse et de vascularite
- Participants présentant un ECG compatible avec une possible myocardite ou péricardite ou, de l'avis de l'investigateur, qui présente des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou les résultats de l'étude.
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indication à la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
- Trouble de la coagulation ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire selon le jugement de l'investigateur
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, en est à un stade où elle pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'étude.
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'enquêteur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que son état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Participant ayant présenté des symptômes d'infection aiguë ou un test RT-PCR ou antigénique positif au SRAS-CoV-2 au cours des 10 derniers jours précédant la 1ère visite (V01)
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention dans l'étude ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant l'administration de l'intervention dans l'étude
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Vaccination antérieure contre la grippe au cours des 6 mois précédents avec un vaccin expérimental ou commercialisé
- Réception de tout vaccin/produit à ARNm dans les 2 mois précédant l'administration de l'intervention dans l'étude REMARQUE : les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
|
Forme pharmaceutique : solution en flacon - Voie d'administration : injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Forme pharmaceutique : solution en flacon - Voie d'administration : Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Forme pharmaceutique : solution en flacon - Voie d'administration : Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Forme pharmaceutique : solution en flacon - Voie d'administration : Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Forme pharmaceutique : solution en flacon - Voie d'administration : Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Forme pharmaceutique : solution en flacon - Voie d'administration : injection intramusculaire
|
|
Expérimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Forme pharmaceutique : solution en flacon - Voie d'administration : injection intramusculaire
|
|
Comparateur actif: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
|
Forme pharmaceutique : suspension injectable en seringue préremplie - Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
|
Forme pharmaceutique : suspension injectable en seringue préremplie - Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
|
Forme pharmaceutique : suspension injectable en seringue préremplie - Voie d'administration : Injection intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Délai: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
|
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Délai: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Délai: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Délai: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Délai: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Délai: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
|
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
|
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Délai: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
|
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Délai: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Délai: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Délai: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 1
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Délai: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Délai: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Délai: Day 29
|
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Délai: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Délai: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Days 1 and 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Délai: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Délai: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Délai: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données sur les patients et aux documents d'étude associés, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront rédigés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .