Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​de kvadrivalente influenza-mRNA-vacciner hos voksne i alderen 18 år og derover

18. juni 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Et fase I/II-studie for at undersøge sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Quadrivalent influenza-mRNA-vacciner MRT5421, MRT5424 og MRT5429 hos raske deltagere i alderen 18 år og derover

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt intramuskulær (IM) injektion af forskellige formuleringer af Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) messenger ribonukleinsyre (mRNA) (MRT5421, MRT5424 og MRT5429) sammenlignet med en aktiv kontrol ( QIV-standarddosis (SD), QIV-høj dosis (HD) [kun voksne ≥ 65 år] eller quadrivalent rekombinant influenzavaccine (RIV4)) hos voksne 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed pr. deltager er cirka 12 måneder.

  • Behandlingsvarighed: 1 injektion af en af ​​de 7 QIV mRNA eller en af ​​kontrollerne
  • Dosiseskalering med sekventiel tilmelding

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

910

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400013
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400038
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0834
        • Accel Clinical Research-Deland Clinical Research Unit- Site Number : 8400001
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMEDHealth, LLC- Site Number : 8400011
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC- Site Number : 8400015
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington- Site Number : 8400042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha- Site Number : 8400008
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research. Inc.- Site Number : 8400005
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center- Site Number : 8400014
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR Knoxville- Site Number : 8400043
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400051
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Alder fra 18 år på optagelsesdagen eller fra 21 år på optagelsesdage, afhængigt af landene.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    • Er af ikke-fertilitet. For at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril ELLER
    • Er i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før indgivelse af undersøgelsesintervention indtil mindst 12 uger efter indgivelse af undersøgelsesintervention.
  • En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokal lovgivning) inden for 8 timer før 1. dosis af undersøgelsesintervention Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder :
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventionskomponenter (f.eks. polyethylenglycol, polysorbat); historie med en livstruende reaktion på de undersøgelsesinterventioner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på et produkt, der indeholder et eller flere af de samme stoffer; enhver allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) efter administration af mRNA-vaccine
  • Tidligere historie med myokarditis, pericarditis og/eller myopericarditis
  • Kendt historie med tidligere episoder af Gillian-Barre Syndrom (GBS), neuritis (inklusive Bells parese), kramper, hjernebetændelse, tværgående myelitis og vaskulitis
  • Deltagere med et EKG, der er i overensstemmelse med mulig myocarditis eller pericarditis eller, efter investigatorens mening, påviser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på investigators vurdering
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på Investigators vurdering
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor den kan forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse
  • Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge Investigators vurdering) eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet eller feberhændelsen er aftaget
  • Deltager, der havde akutte infektionssymptomer eller en positiv SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigentest inden for de seneste 10 dage før det 1. besøg (V01)
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for administration af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter administration af undersøgelsesintervention
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Tidligere vaccination mod influenza inden for de foregående 6 måneder med en forsøgs- eller markedsført vaccine
  • Modtagelse af enhver mRNA-vaccine/-produkt i de 2 måneder forud for administration af undersøgelsesintervention BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5421 Dosis 1
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine MRT5421
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5421
Farmaceutisk form: opløsning i et hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429 Dosis 1
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429
Farmaceutisk form: opløsning i et hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429 Dosis 2
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429
Farmaceutisk form: opløsning i et hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429 Dosis 3
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429
Farmaceutisk form: opløsning i et hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429 Dosis 4
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5429
Farmaceutisk form: opløsning i et hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5424 Dosis 1
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine MRT5424
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5424
Farmaceutisk form: opløsning i et hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5424 Dosis 2
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV mRNA-vaccine MRT5424
Biologisk: Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5424
Farmaceutisk form: opløsning i et hætteglas - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Quadrivalent influenza SD-vaccine
deltagerne vil modtage en enkelt dosis QIV-SD-vaccine
Biologisk: Quadrivalent influenza standarddosisvaccine
Lægemiddelform: suspension til injektion i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Fluzone Qudrivalent®
Aktiv komparator: Quadrivalent influenza HD-vaccine
deltagere vil modtage en enkelt dosis QIV-HD-vaccine (kun for voksne ≥ 65 år)
Biologisk: Quadrivalent influenza højdosisvaccine
Lægemiddelform: suspension til injektion i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®
Aktiv komparator: Quadrivalent influenza RIV4-vaccine
deltagerne vil modtage en enkelt dosis RIV4-vaccine
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influenzavaccine
Lægemiddelform: suspension til injektion i fyldt sprøjte - Indgivelsesvej: Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Flublok Quadrivalent®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter injektion
AE'er, der ikke opfylder betingelserne for opfordrede reaktioner
Op til 28 dage efter injektion
Antal deltagere med biologiske testresultater uden for rækkevidde
Tidsramme: Op til 8 dage efter injektion
Biologiske testresultater uden for området (inklusive skift fra basislinjeværdier)
Op til 8 dage efter injektion
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter injektion
Uopfordrede systemiske bivirkninger, der opstår inden for 30 minutter efter vaccination
Inden for 30 minutter efter injektion
Antal deltagere med opfordrede reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Bivirkninger præ-listet i protokollen og case-rapportformularen (CRF) Reaktioner på injektionsstedet: Smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse på injektionsstedet
Op til 7 dage efter injektion
Antal deltagere med opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: Op til 7 dage efter injektion
Bivirkninger præ-listet i protokollen og case-rapportformularen (CRF) Systemiske reaktioner: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kulderystelser
Op til 7 dage efter injektion
Antal deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (MAAE'er)
Tidsramme: Op til 180 dage efter injektion
MAAE'er rapporteret op til 180 dage efter injektion
Op til 180 dage efter injektion
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 12 måneder)
SAE'er rapporteret gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen (ca. 12 måneder)
AESI'er rapporteret gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: AESI'er rapporteret gennem hele undersøgelsen (ca. 12 måneder)
AESI'er rapporteret gennem hele undersøgelsen (ca. 12 måneder)
AESI'er rapporteret gennem hele undersøgelsen (ca. 12 måneder)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (ca. 12 måneder)
AESI'er rapporteret gennem hele undersøgelsen
Gennem hele undersøgelsen (ca. 12 måneder)
Geometrisk middeltiter (GMT)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Hæmagglutinin inhibering (HAI) antistof (Ab) titere ved D01 og D29
På dag 1 og dag 29
Geometrisk middelværdi af individuelt titerforhold (GMTR)
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Individuel HAI Ab titerforhold D29/D01
På dag 1 og dag 29
Serokonvertering
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Antal deltagere med HAI Ab titer < 10 [1/dil] på dag 1 og post-vaccination titer ≥ 40 [1/dil] på dag 29, eller titer ≥ 10 [1/dil] på dag 1 og en ≥ 4- fold-stigning i titer [1/dil] på dag 29
På dag 1 og dag 29
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil)
Tidsramme: Dag 29
HAI Ab titer ≥ 40 (1/dil) ved D29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutraliserende Ab-titere ved D01 og D29
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Neutraliserende Ab-titere ved D01 og D29
På dag 1 og dag 29
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold
Tidsramme: På dag 1 og dag 29
Individuelle neutraliserende antistoffers titerforhold D29/D01
På dag 1 og dag 29
2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
2-fold og 4-fold stigning i neutraliserende titere
Dag 1 til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAV00045
  • U1111-1295-2852 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenzavaccination

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenza mRNA-vaccine MRT5421

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner