Uno studio per indagare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini contro l'influenza quadrivalente mRNA negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di inclusione: - Di età compresa tra 18 anni il giorno dell'inclusione o di età pari a 21 anni il giorno dell'inclusione, a seconda dei paesi.

• Una partecipante donna può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica una delle seguenti condizioni:

  • Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile OPPURE
  • È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento in studio fino ad almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
• Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) entro 8 ore prima della prima dose dell'intervento in studio Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri :
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o aver ricevuto una terapia immunosoppressiva, come chemioterapia o radioterapia antitumorale, nei 6 mesi precedenti; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio (ad esempio, polietilenglicole, polisorbato); storia di una reazione pericolosa per la vita agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una qualsiasi delle stesse sostanze; qualsiasi reazione allergica (ad esempio anafilassi) dopo la somministrazione del vaccino mRNA
• Anamnesi pregressa di miocardite, pericardite e/o miopericardite
• Anamnesi nota di precedenti episodi di sindrome di Gillian-Barre (GBS), neurite (inclusa paralisi di Bell), convulsioni, encefalite, mielite trasversa e vasculite
• Partecipanti con un ECG compatibile con possibile miocardite o pericardite o, a giudizio dello sperimentatore, che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
• Trombocitopenia auto-riferita, controindicazione alla vaccinazione intramuscolare basata sul giudizio dello sperimentatore
• Disturbo emorragico o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore
• Malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione o il completamento dello studio
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio finché la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
• Partecipante che ha presentato sintomi di infezione acuta o un test RT-PCR o antigene SARS-CoV-2 positivo negli ultimi 10 giorni prima della prima visita (V01)
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la somministrazione dell'intervento in studio o ricezione programmata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla somministrazione dell'intervento in studio
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
• Precedente vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti con un vaccino sperimentale o commercializzato
• Ricezione di qualsiasi vaccino/prodotto mRNA nei 2 mesi precedenti la somministrazione dell'intervento in studio NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.