Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos kvadrivalenta influensa-mRNA-vacciner hos vuxna 18 år och äldre

9 juli 2026 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En fas I/II-studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos kvadrivalenta influensa-mRNA-vacciner MRT5421, MRT5424 och MRT5429 hos friska deltagare i åldern 18 år och äldre

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för en enda intramuskulär (IM) injektion av olika formuleringar av Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) budbärarribonukleinsyra (mRNA) (MRT5421, MRT5424 och MRT5429) jämfört med en aktiv kontroll ( QIV-standarddos (SD), QIV-hög dos (HD) [endast vuxna ≥ 65 år] eller kvadrivalent rekombinant influensavaccin (RIV4)) hos vuxna 18 år och äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden per deltagare är cirka 12 månader.

  • Behandlingslängd: 1 injektion av ett av de 7 QIV-mRNA:t eller en av kontrollerna
  • Dosökning med sekventiell registrering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

908

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400038
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington- Site Number : 8400042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • AMR Knoxville- Site Number : 8400043
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400051
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Ålder från 18 år på inkluderingsdagen eller från 21 år på inklusionsdagarna, beroende på länderna.

  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar och något av följande villkor gäller:

    • Är av icke-fertil ålder. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril ELLER
    • Är i fertil ålder och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före administrering av studieintervention till minst 12 veckor efter administrering av studieintervention.
  • En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt högkänsligt graviditetstest (urin eller serum enligt lokala regler) inom 8 timmar före den första dosen av studieinterventionen. Uteslutningskriterier: Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller :
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av studiens interventionskomponenter (t.ex. polyetylenglykol, polysorbat); historia av en livshotande reaktion på de studieinterventioner som användes i studien eller på en produkt som innehåller något av samma ämnen; någon allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) efter administrering av mRNA-vaccin
  • Tidigare historia av myokardit, perikardit och/eller myoperikardit
  • Känd historia av tidigare episoder av Gillian-Barre Syndrome (GBS), neurit (inklusive Bells pares), kramper, encefalit, transversell myelit och vaskulit
  • Deltagare med ett EKG som överensstämmer med möjlig myokardit eller perikardit eller, enligt utredarens åsikt, visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller studieresultat
  • Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
  • Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination baserat på utredarens bedömning
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa studiens genomförande eller slutförande
  • Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) på vaccinationsdagen. En blivande deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
  • Deltagare som hade akuta infektionssymtom eller ett positivt SARS-CoV-2 RT-PCR- eller antigentest under de senaste 10 dagarna före det första besöket (V01)
  • Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före administrering av studieintervention eller planerat mottagande av något vaccin under de fyra veckorna efter administrering av studieintervention
  • Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
  • Tidigare vaccination mot influensa under de senaste 6 månaderna med ett prövnings- eller marknadsfört vaccin
  • Mottagande av eventuellt mRNA-vaccin/produkt under de 2 månaderna före administrering av studieintervention OBS: Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
Biologisk: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5421
Läkemedelsform: lösning i en injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Experimentell: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5429
Läkemedelsform:lösning i injektionsflaska-Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Experimentell: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5429
Läkemedelsform:lösning i injektionsflaska-Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Experimentell: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5429
Läkemedelsform:lösning i injektionsflaska-Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Experimentell: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisk: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5429
Läkemedelsform:lösning i injektionsflaska-Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Experimentell: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologisk: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5424
Läkemedelsform: lösning i en injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Experimentell: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologisk: Quadrivalent influensa mRNA-vaccin MRT5424
Läkemedelsform: lösning i en injektionsflaska - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
Biologisk: Quadrivalent influensa standarddosvaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion i förfylld spruta - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Fluzone Qudrivalent®
Aktiv komparator: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
Biologisk: Quadrivalent influensa högdosvaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion i förfylld spruta - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®
Aktiv komparator: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
Biologisk: Quadrivalent rekombinant influensavaccin
Läkemedelsform: suspension för injektion i förfylld spruta - Administreringsväg: Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • Flublok Quadrivalent®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Tidsram: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination. Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions. Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Tidsram: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Tidsram: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Tidsram: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tidsram: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Tidsram: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event. An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate. The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Tidsram: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters. Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Tidsram: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tidsram: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Day 29
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Tidsram: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 1
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Tidsram: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tidsram: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tidsram: Day 29
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Tidsram: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tidsram: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Days 1 and 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Tidsram: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Tidsram: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Tidsram: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Första postat (Faktisk)

12 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAV00045
  • U1111-1295-2852 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera