Исследование по изучению безопасности и иммуногенности четырехвалентных мРНК-вакцин против гриппа у взрослых в возрасте 18 лет и старше
9 июля 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Исследование фазы I/II по изучению безопасности и иммуногенности четырехвалентных мРНК-вакцин против гриппа MRT5421, MRT5424 и MRT5429 у здоровых участников в возрасте 18 лет и старше
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократной внутримышечной (ВМ) инъекции различных составов четырехвалентной гриппозной вакцины (QIV) с матричной рибонуклеиновой кислотой (мРНК) (MRT5421, MRT5424 и MRT5429) по сравнению с активным контролем (MRT5421, MRT5424 и MRT5429). QIV — стандартная доза (SD), QIV — высокая доза (HD) [только для взрослых ≥ 65 лет] или четырехвалентная рекомбинантная гриппозная вакцина (RIV4)) для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Биологический: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5421
- Биологический: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5429
- Биологический: Четырехвалентная мРНК-вакцина против гриппа MRT5424
- Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа в стандартной дозе
- Биологический: Четырехвалентная вакцина против гриппа в высоких дозах
- Биологический: Четырехвалентная рекомбинантная вакцина против гриппа
Подробное описание
Продолжительность обучения на одного участника составляет примерно 12 месяцев.
- Продолжительность лечения: 1 инъекция одной из 7 мРНК QIV или одного из контрольных препаратов.
- Повышение дозы при последовательном включении
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
908
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Пуэрто-Рико, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: - Возраст от 18 лет на день включения или возраст от 21 года на день включения, в зависимости от страны.
Участница женского пола имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется одно из следующих условий:
- Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться недетородной, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически стерильной ИЛИ
- Имеет детородный потенциал и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание в течение как минимум 4 недель до введения исследуемого вмешательства и по крайней мере 12 недель после введения исследуемого вмешательства.
- Участница женского пола с детородным потенциалом должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка, как того требуют местные правила) в течение 8 часов до первой дозы исследуемого вмешательства. Критерии исключения: участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев. :
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или его эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого вмешательства (например, полиэтиленгликолю, полисорбату); история опасной для жизни реакции на исследуемые вмешательства, использованные в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ; любая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после введения мРНК-вакцины
- Предыдущий миокардит, перикардит и/или миоперикардит в анамнезе
- Известные в анамнезе предыдущие эпизоды синдрома Джиллиан-Барре (СГБ), неврита (включая паралич Белла), судорог, энцефалита, поперечного миелита и васкулита.
- Участники с ЭКГ, которая соответствует возможному миокардиту или перикардиту или, по мнению исследователя, демонстрирует клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участника или результаты исследования.
- Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации на основании заключения исследователя.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель до включения, что по мнению исследователя противопоказано для внутримышечной вакцинации.
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) в день вакцинации. Потенциального участника не следует включать в исследование до тех пор, пока его состояние не улучшится или не утихнут лихорадочные явления.
- Участник, у которого были симптомы острой инфекции или положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 или тест на антиген в течение последних 10 дней до 1-го визита (V01).
- Получение любой вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после введения исследуемого вмешательства.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Предыдущая вакцинация против гриппа в течение предыдущих 6 месяцев исследуемой или коммерческой вакциной.
- Получение любой мРНК-вакцины/продукта в течение 2 месяцев до введения исследуемого вмешательства. ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех соображений, касающихся потенциального участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
|
Форма выпуска: раствор во флаконе. Способ применения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Форма выпуска: раствор во флаконе. Способ применения: внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Форма выпуска: раствор во флаконе. Способ применения: внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Форма выпуска: раствор во флаконе. Способ применения: внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Форма выпуска: раствор во флаконе. Способ применения: внутримышечные инъекции.
|
|
Экспериментальный: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Форма выпуска: раствор во флаконе. Способ применения: внутримышечная инъекция.
|
|
Экспериментальный: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Форма выпуска: раствор во флаконе. Способ применения: внутримышечная инъекция.
|
|
Активный компаратор: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце. Способ применения: внутримышечная инъекция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: внутримышечная инъекция.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
|
Форма выпуска: суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: внутримышечная инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Временное ограничение: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
|
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Временное ограничение: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Временное ограничение: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Временное ограничение: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Временное ограничение: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
|
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
|
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Временное ограничение: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
|
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Временное ограничение: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Временное ограничение: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Временное ограничение: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 1
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Временное ограничение: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Временное ограничение: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Временное ограничение: Day 29
|
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Временное ограничение: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Временное ограничение: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Days 1 and 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Временное ограничение: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Временное ограничение: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Временное ограничение: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Санофи, соответствующих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .