Un estudio para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas tetravalentes de ARNm contra la influenza en adultos de 18 años o más
9 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Un estudio de fase I/II para investigar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas tetravalentes de ARNm contra la influenza MRT5421, MRT5424 y MRT5429 en participantes sanos de 18 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una única inyección intramuscular (IM) de diferentes formulaciones de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) (MRT5421, MRT5424 y MRT5429) en comparación con un control activo ( QIV: dosis estándar (SD), QIV: dosis alta (HD) [solo adultos ≥ 65 años] o vacuna tetravalente recombinante contra la influenza (RIV4)) en adultos de 18 años de edad y mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza MRT5421
- Biológico: Vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza MRT5429
- Biológico: Vacuna tetravalente de ARNm contra la influenza MRT5424
- Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza de dosis estándar
- Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza de dosis alta
- Biológico: Vacuna contra la influenza recombinante tetravalente
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de aproximadamente 12 meses.
- Duración del tratamiento: 1 inyección de uno de los 7 ARNm de QIV o uno de los controles
- Aumento de dosis con inscripción secuencial
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
908
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: - Mayores de 18 años el día de la inclusión o mayores de 21 años el días de la inclusión, según los países.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:
- Está en edad fértil. Para ser considerada en edad fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril O
- Está en edad fértil y acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la administración de la intervención del estudio hasta al menos 12 semanas después de la administración de la intervención del estudio.
- Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de alta sensibilidad negativa (orina o suero según lo exige la normativa local) dentro de las 8 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Criterio de exclusión: Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios. :
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, dentro de los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la intervención del estudio (p. ej., polietilenglicol, polisorbato); antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones del estudio utilizadas en el estudio o a un producto que contenga cualquiera de las mismas sustancias; cualquier reacción alérgica (p. ej., anafilaxia) después de la administración de la vacuna de ARNm
- Historia previa de miocarditis, pericarditis y/o miopericarditis.
- Historia conocida de episodios previos del síndrome de Gillian-Barre (SGB), neuritis (incluida la parálisis de Bell), convulsiones, encefalitis, mielitis transversa y vasculitis.
- Participantes con un ECG que sea compatible con una posible miocarditis o pericarditis o, en opinión del investigador, demuestre anomalías clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio.
- Trombocitopenia autoinformada que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, lo que contraindica la vacunación intramuscular según el criterio del investigador.
- Enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) el día de la vacunación. Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya desaparecido.
- Participante que tuvo síntomas de infección aguda o una RT-PCR o prueba de antígeno de SARS-CoV-2 positiva en los últimos 10 días antes de la primera visita (V01)
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la administración de la intervención del estudio
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
- Vacunación previa contra la gripe en los 6 meses anteriores con una vacuna en investigación o comercializada
- Recepción de cualquier vacuna/producto de ARNm en los 2 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio NOTA: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
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Forma farmacéutica:solución en vial-Vía de administración:Inyección intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacéutica:solución en vial-Vía de administración:Inyección intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacéutica:solución en vial-Vía de administración:Inyección intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacéutica:solución en vial-Vía de administración:Inyección intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacéutica:solución en vial-Vía de administración:Inyección intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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Forma farmacéutica:solución en vial-Vía de administración:Inyección intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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Forma farmacéutica:solución en vial-Vía de administración:Inyección intramuscular
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Comparador activo: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable en jeringa precargada -Vía de administración:Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable en jeringa precargada. Vía de administración: inyección intramuscular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
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Forma farmacéutica: suspensión inyectable en jeringa precargada. Vía de administración: inyección intramuscular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Periodo de tiempo: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
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Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Periodo de tiempo: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Periodo de tiempo: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Periodo de tiempo: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
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Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Periodo de tiempo: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
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Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Periodo de tiempo: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
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From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Periodo de tiempo: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
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Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Periodo de tiempo: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 29
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Periodo de tiempo: Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 1
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Periodo de tiempo: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Periodo de tiempo: Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Periodo de tiempo: Day 29
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The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Periodo de tiempo: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Periodo de tiempo: Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Days 1 and 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Periodo de tiempo: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Periodo de tiempo: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Periodo de tiempo: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .