Vizsgálat a négyértékű influenza mRNS vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
2026. július 9. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
I/II. fázisú vizsgálat az MRT5421, MRT5424 és MRT5429 négyértékű influenza mRNS vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára 18 éves vagy annál idősebb egészséges résztvevők körében
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Quadrivalens Influenza Vaccine (QIV) messenger ribonukleinsav (mRNS) különböző formáinak (MRT5421, MRT5424 és MRT5429) egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciójának biztonságosságát és immunogenitását, összehasonlítva egy aktív kontrollal ( QIV – standard dózis (SD), QIV – nagy dózis (HD) [csak 65 évesnél idősebb felnőttek] vagy négyértékű rekombináns influenza vakcina (RIV4)) 18 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Quadrivalens influenza mRNS vakcina MRT5421
- Biológiai: Quadrivalens influenza mRNS vakcina MRT5429
- Biológiai: Quadrivalens influenza mRNS vakcina MRT5424
- Biológiai: Négyértékű influenza standard dózisú vakcina
- Biológiai: Quadrivalens influenza nagy dózisú vakcina
- Biológiai: Quadrivalens rekombináns influenzaoltás
Részletes leírás
A tanulmányok időtartama résztvevőnként körülbelül 12 hónap.
- A kezelés időtartama: 1 injekció a 7 QIV mRNS egyikéből vagy a kontrollok egyikéből
- Dózisemelés szekvenciális felvétellel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
908
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok: - Országtól függően 18 éves kortól a felvétel napján vagy 21 éves kortól a felvétel napján.
Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
- Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 éve posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie, VAGY
- Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy a vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 héttel a vizsgálati beavatkozás beadását követő legalább 12 hétig tartózkodik.
- A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív rendkívül érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum a helyi szabályozás szerint) kell végeznie 8 órával a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt. Kizárási kritériumok: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike fennáll. :
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban)
- Ismert szisztémás túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben (pl. polietilénglikol, poliszorbát); életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálat során alkalmazott vizsgálati beavatkozásokra vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó termékre; bármilyen allergiás reakció (pl. anafilaxia) mRNS vakcina beadása után
- Korábbi szívizomgyulladás, szívburokgyulladás és/vagy myopericarditis anamnézisében
- A Gillian-Barre-szindróma (GBS), ideggyulladás (beleértve a Bell-bénulás), görcsök, agyvelőgyulladás, transzverzális myelitis és vasculitis korábbi epizódjainak ismert kórtörténete
- Azok a résztvevők, akiknek EKG-ja összeegyeztethető az esetleges szívizom- vagy szívburokgyulladással, vagy a vizsgáló véleménye szerint olyan klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket
- Ön által bejelentett thrombocytopenia, intramuszkuláris oltás ellenjavallt a vizsgáló megítélése alapján
- Vérzési rendellenesség, vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ellenjavallt intramuszkuláris oltás a vizsgáló megítélése alapján
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
- Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) vagy lázas betegség (≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) az oltás napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhült.
- Résztvevő, akinek akut fertőzési tünetei voltak, vagy pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR vagy antigénteszt volt az első látogatást megelőző 10 napban (V01)
- Bármilyen vakcina átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 hétben vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati beavatkozás beadását követő 4 hétben
- Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Korábbi influenza elleni védőoltás az elmúlt 6 hónapban vizsgálati vagy forgalomba hozott vakcinával
- Bármely mRNS vakcina/termék kézhezvétele a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 2 hónapban MEGJEGYZÉS: A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a páciens potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
|
Gyógyszerforma: oldat injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Gyógyszerforma: oldat injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Gyógyszerforma: oldat injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Gyógyszerforma: oldat injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Gyógyszerforma: oldat injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Gyógyszerforma: oldat injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Kísérleti: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Gyógyszerforma: oldat injekciós üvegben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
|
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Az alkalmazás módja: Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
|
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
|
Gyógyszerforma: szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben - Beadási mód: Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Időkeret: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
|
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Időkeret: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Időkeret: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Időkeret: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Időkeret: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Időkeret: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
|
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
|
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Időkeret: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
|
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Időkeret: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Időkeret: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Időkeret: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 1
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Időkeret: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Időkeret: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Időkeret: Day 29
|
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Időkeret: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Időkeret: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Days 1 and 29
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Időkeret: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Időkeret: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Időkeret: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Registry Identifier: ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .