Um estudo para investigar a segurança e imunogenicidade das vacinas quadrivalentes de mRNA contra influenza em adultos com 18 anos ou mais
9 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de fase I/II para investigar a segurança e imunogenicidade das vacinas quadrivalentes de mRNA contra influenza MRT5421, MRT5424 e MRT5429 em participantes saudáveis com 18 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e imunogenicidade de uma única injeção intramuscular (IM) de diferentes formulações de ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) da Vacina Quadrivalente contra Influenza (QIV) (MRT5421, MRT5424 e MRT5429) em comparação com um controle ativo ( QIV - dose padrão (SD), QIV - dose alta (HD) [apenas adultos ≥ 65 anos de idade] ou vacina quadrivalente recombinante contra influenza (RIV4)) em adultos com 18 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina quadrivalente de mRNA contra influenza MRT5421
- Biológico: Vacina quadrivalente de mRNA contra influenza MRT5429
- Biológico: Vacina quadrivalente de mRNA contra influenza MRT5424
- Biológico: Vacina Quadrivalente de Dose Padrão contra Influenza
- Biológico: Vacina quadrivalente contra influenza em altas doses
- Biológico: Vacina Quadrivalente Recombinante contra Influenza
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de aproximadamente 12 meses.
- Duração do tratamento: 1 injeção de um dos 7 mRNA do QIV ou um dos controles
- Escalonamento de dose com inscrição sequencial
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
908
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão: - Idade a partir dos 18 anos no dia da inclusão ou a partir dos 21 anos nos dias da inclusão, dependendo dos países.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se uma das seguintes condições se aplicar:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou ser cirurgicamente estéril OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro conforme exigido pela regulamentação local) dentro de 8 horas antes da 1ª dose da intervenção do estudo Critério de exclusão: Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar :
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietilenoglicol, polissorbato); história de reação com risco de vida às intervenções do estudo utilizadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após administração da vacina de mRNA
- História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
- História conhecida de episódios anteriores de Síndrome de Gillian-Barre (SGB), neurite (incluindo paralisia de Bell), convulsões, encefalite, mielite transversa e vasculite
- Participantes com um ECG consistente com possível miocardite ou pericardite ou, na opinião do investigador, que demonstre anormalidades clinicamente relevantes que possam afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo
- Trombocitopenia autorreferida, contraindicando vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador
- Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do Investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) no dia da vacinação. Um potencial participante não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
- Participante que apresentou sintomas de infecção aguda ou RT-PCR ou teste de antígeno para SARS-CoV-2 positivo nos últimos 10 dias anteriores à 1ª consulta (V01)
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a administração da intervenção do estudo
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Vacinação anterior contra a gripe nos últimos 6 meses com uma vacina experimental ou comercializada
- Recebimento de qualquer vacina/produto de mRNA nos 2 meses anteriores à administração da intervenção do estudo NOTA: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
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Forma farmacêutica:solução em frasco-via de administração:injeção intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacêutica:solução em frasco-via de administração:injeção intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacêutica:solução em frasco-via de administração:injeção intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacêutica:solução em frasco-via de administração:injeção intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
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Forma farmacêutica:solução em frasco-via de administração:injeção intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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Forma farmacêutica:solução em frasco-via de administração:injeção intramuscular
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Experimental: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
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Forma farmacêutica:solução em frasco-via de administração:injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
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Forma farmacêutica: suspensão injetável em seringa pré-cheia -Via de administração:Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
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Forma farmacêutica: suspensão injetável em seringa pré-cheia - Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
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Forma farmacêutica: suspensão injetável em seringa pré-cheia. Via de administração: Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Prazo: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
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Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Prazo: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Prazo: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
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Within 7 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Prazo: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
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Within 28 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Prazo: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
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Within 180 days after vaccine administration on Day 1
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Prazo: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
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From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
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Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Prazo: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
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Within 8 days after vaccine administration on Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Prazo: Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 1
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Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Prazo: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Day 29
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Prazo: Day 1
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 1
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Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Prazo: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Prazo: Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Prazo: Day 29
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The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Prazo: Day 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Day 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Prazo: Days 1 and 29
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The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
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Days 1 and 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Prazo: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Prazo: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Prazo: Days 1 and 29
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The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
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Days 1 and 29
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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