Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van de quadrivalente influenza-mRNA-vaccins bij volwassenen van 18 jaar en ouder

9 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Een fase I/II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van quadrivalente influenza-mRNA-vaccins MRT5421, MRT5424 en MRT5429 te onderzoeken bij gezonde deelnemers van 18 jaar en ouder

Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een enkele intramusculaire (IM) injectie van verschillende formuleringen van het Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) messenger ribonucleïnezuur (mRNA) (MRT5421, MRT5424 en MRT5429) in vergelijking met een actieve controle (MRT5421, MRT5424 en MRT5429). QIV-standaarddosis (SD), QIV-hoge dosis (HD) [alleen volwassenen ≥ 65 jaar], of quadrivalent recombinant influenzavaccin (RIV4)) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per deelnemer bedraagt ​​ongeveer 12 maanden.

  • Behandelingsduur: 1 injectie van een van de 7 QIV-mRNA's of een van de controles
  • Dosisescalatie met opeenvolgende inschrijving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

908

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
  • Puerto Rico
      • Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
        • Investigational Site Number : 6300002
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
        • California Research Foundation Site Number : 8400038
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR Lexington- Site Number : 8400042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • AMR Knoxville- Site Number : 8400043
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cenexel JBR- Site Number : 8400051

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Leeftijd vanaf 18 jaar op de dag van opname of vanaf 21 jaar op de dagen van opname, afhankelijk van het land.

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    • Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn.
    • Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet binnen 8 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is :
  • Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
  • Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie (bijv. polyethyleenglycol, polysorbaat); een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; elke allergische reactie (bijv. anafylaxie) na toediening van het mRNA-vaccin
  • Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
  • Bekende voorgeschiedenis van eerdere episoden van het Gillian-Barre-syndroom (GBS), neuritis (waaronder de verlamming van Bell), convulsies, encefalitis, myelitis transversa en vasculitis
  • Deelnemers met een ECG dat consistent is met mogelijke myocarditis of pericarditis of, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
  • Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
  • Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen
  • Deelnemer die in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek acute infectiesymptomen of een positieve SARS-CoV-2 RT-PCR- of antigeentest had (V01)
  • Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin in de vier weken na de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere vaccinatie tegen griep in de voorgaande 6 maanden met een vaccin in onderzoek of op de markt
  • Ontvangst van een mRNA-vaccin/product in de 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. OPMERKING: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
Biologisch: Quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5421
Farmaceutische vorm: oplossing in een injectieflacon. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5429
Farmaceutische vorm: oplossing in een injectieflacon. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5429
Farmaceutische vorm: oplossing in een injectieflacon. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5429
Farmaceutische vorm: oplossing in een injectieflacon. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
Biologisch: Quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5429
Farmaceutische vorm: oplossing in een injectieflacon. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologisch: Quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5424
Farmaceutische vorm: oplossing in een injectieflacon. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Experimenteel: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
Biologisch: Quadrivalent influenza-mRNA-vaccin MRT5424
Farmaceutische vorm: oplossing in een injectieflacon. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
Biologisch: Quadrivalent griepvaccin met standaarddosis
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Fluzone Quadrivalent®
Actieve vergelijker: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
Biologisch: Quadrivalent griepvaccin met hoge dosis
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. - Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Fluzone High-Dose Quadrivalent®
Actieve vergelijker: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
Biologisch: Vierwaardig recombinant griepvaccin
Farmaceutische vorm: suspensie voor injectie in voorgevulde spuit. Toedieningsweg: intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Flublok Quadrivalent®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Tijdsspanne: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination. Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions. Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Tijdsspanne: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Tijdsspanne: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose. Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Tijdsspanne: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine. An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Tijdsspanne: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event. An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate. The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Tijdsspanne: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters. Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Tijdsspanne: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
Day 1
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tijdsspanne: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Day 29
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Tijdsspanne: Day 1
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 1
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Tijdsspanne: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tijdsspanne: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported. The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tijdsspanne: Day 29
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Tijdsspanne: Day 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Day 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Tijdsspanne: Days 1 and 29
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method. The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method. The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
Days 1 and 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Tijdsspanne: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Tijdsspanne: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported. The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Tijdsspanne: Days 1 and 29
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method. The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
Days 1 and 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAV00045
  • U1111-1295-2852 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistische analyseplan en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Sanofi, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren