Een onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van de quadrivalente influenza-mRNA-vaccins bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria: - Leeftijd vanaf 18 jaar op de dag van opname of vanaf 21 jaar op de dagen van opname, afhankelijk van het land.

• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Is niet vruchtbaar. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn.
  • Is in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie tot ten minste 12 weken na de toediening van de onderzoeksinterventie.
• Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden, moet binnen 8 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een negatieve, zeer gevoelige zwangerschapstest ondergaan (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is :
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immuundeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of een equivalent daarvan gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksinterventie (bijv. polyethyleenglycol, polysorbaat); een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in het onderzoek zijn gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat; elke allergische reactie (bijv. anafylaxie) na toediening van het mRNA-vaccin
• Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis en/of myopericarditis
• Bekende voorgeschiedenis van eerdere episoden van het Gillian-Barre-syndroom (GBS), neuritis (waaronder de verlamming van Bell), convulsies, encefalitis, myelitis transversa en vasculitis
• Deelnemers met een ECG dat consistent is met mogelijke myocarditis of pericarditis of, naar de mening van de onderzoeker, klinisch relevante afwijkingen vertoont die de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Bloedingsstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin deze de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de aandoening is verdwenen of de koortsgebeurtenis is verdwenen
• Deelnemer die in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek acute infectiesymptomen of een positieve SARS-CoV-2 RT-PCR- of antigeentest had (V01)
• Ontvangst van een vaccin in de vier weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande ontvangst van een vaccin in de vier weken na de toediening van de onderzoeksinterventie
• Ontvangst van immuunglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Eerdere vaccinatie tegen griep in de voorgaande 6 maanden met een vaccin in onderzoek of op de markt
• Ontvangst van een mRNA-vaccin/product in de 2 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie. OPMERKING: De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.