Tutkimus neliarvoisten influenssa-mRNA-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Vaiheen I/II tutkimus neliarvoisten influenssa-mRNA-rokotteiden MRT5421, MRT5424 ja MRT5429 turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neljänarvoisen influenssarokotteen (QIV) lähettiribonukleiinihapon (mRNA) (MRT5421, MRT5424 ja MRT5429) eri formulaatioiden (MRT5421, MRT5424 ja MRT5429) yksittäisen lihaksensisäisen (IM) injektion turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin ( QIV - standardiannos (SD), QIV - suuri annos (HD) [vain aikuiset ≥ 65-vuotiaat] tai neliarvoinen rekombinantti influenssarokote (RIV4)) 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5421
- Biologinen: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5429
- Biologinen: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5424
- Biologinen: Neliarvoinen influenssan vakioannosrokote
- Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote suuren annoksen kanssa
- Biologinen: Neliarvoinen rekombinantti influenssarokote
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto per osallistuja on noin 12 kuukautta.
- Hoidon kesto: 1 injektio yhtä 7 QIV mRNA:sta tai yhtä kontrollista
- Annoksen nostaminen peräkkäisellä rekisteröinnillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
908
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
-
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400038
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center- Site Number : 8400032
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Cenexel Research Centers of America- Site Number : 8400037
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400045
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington- Site Number : 8400042
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400053
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Alliance for Multispecialty Research - KCM, LLC- Site Number : 8400034
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk- Site Number : 8400046
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- AMR Knoxville- Site Number : 8400043
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS- Site Number : 8400029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cenexel JBR- Site Number : 8400051
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: - Yli 18-vuotiaat sisällyttämispäivänä tai yli 21-vuotiaat sisällyttämispäivinä maista riippuen.
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei synnyttämispotentiaalia. Naisen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili, jotta hänen katsotaan olevan ei-hedelmöittyvä.
- On hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventioannosta vähintään 12 viikkoon tutkimuksen interventioantamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 8 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee :
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin tutkimuksen interventiokomponentista (esim. polyetyleeniglykoli, polysorbaatti); aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai mitä tahansa samoja aineita sisältävään tuotteeseen; mikä tahansa allerginen reaktio (esim. anafylaksia) mRNA-rokotteen antamisen jälkeen
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti
- Tunnettu aikaisempien Gillian-Barren oireyhtymän (GBS), hermotulehdus (mukaan lukien Bellin halvaus), kouristukset, enkefaliitti, poikittaismyeliitti ja vaskuliitti.
- Osallistujat, joiden EKG on yhdenmukainen mahdollisen sydänlihastulehduksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustuloksiin
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen tutkijan arvion perusteella
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäinen rokotus tutkijan arvion perusteella
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Osallistuja, jolla oli akuutteja infektiooireita tai positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR- tai antigeenitesti viimeisten 10 päivän aikana ennen ensimmäistä käyntiä (V01)
- Minkä tahansa rokotteen vastaanotto 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantamista tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi rokotus influenssaa vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana tutkittavalla tai markkinoidulla rokotteella
- Minkä tahansa mRNA-rokotteen/-tuotteen vastaanotto 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen interventioantoa HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdollisen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kannalta olennaisia näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5421 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5421
|
Lääkemuoto: liuos injektiopullossa - Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Lääkemuoto: liuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Lääkemuoto: liuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 3
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Lääkemuoto: liuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5429 Dose 4
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5429
|
Lääkemuoto: liuos injektiopullossa - Antoreitti: Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 1
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Lääkemuoto: liuos injektiopullossa - Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: Quadrivalent Influenza mRNA Vaccine MRT5424 Dose 2
participants received a single dose of QIV mRNA vaccine MRT5424
|
Lääkemuoto: liuos injektiopullossa - Antoreitti: Injektio lihakseen
|
|
Active Comparator: Quadrivalent Influenza SD Vaccine
participants received a single dose of QIV-SD vaccine
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa - Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Quadrivalent Influenza HD Vaccine
participants received a single dose of QIV -HD vaccine (for adults ≥ 65 years of age only)
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa - Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Quadrivalent Influenza RIV4 Vaccine
participants received a single dose of RIV4 vaccine
|
Lääkemuoto: injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa - Antoreitti: Injektio lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Immediate Unsolicited Systemic Adverse Events (AEs) After Vaccine Administration
Aikaikkuna: Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
Systemic AEs are all AEs that were not injection or administration site reactions.
Immediate events are recorded to capture medically relevant unsolicited systemic AEs which occur within the first 30 minutes after vaccination.
|
Within 30 minutes after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Injection Site Reactions After Vaccine Administration
Aikaikkuna: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An adverse reaction (AR) is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited injection site reactions are reactions at and around the injection site of the vaccine observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Solicited Systemic Reactions After Vaccine Administration
Aikaikkuna: Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
An AR is any noxious and unintended response to a study vaccine related to any dose.
Solicited systemic reactions are systemic AEs observed and reported under the conditions (nature and onset) pre-listed in the protocol and case report form.
|
Within 7 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events After Vaccine Administration
Aikaikkuna: Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study vaccine, whether or not considered related to the study vaccine.
An unsolicited AE is an observed AE that does not fulfill the conditions of solicited reactions, that is, pre-listed in the case report form in terms of diagnosis and onset window post-vaccination.
|
Within 28 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Aikaikkuna: Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
An MAAE is a new onset or a worsening of a condition that prompts the participant or participant's parent/legally acceptable representative to seek unplanned medical advice at a physician's office or emergency department.
|
Within 180 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Event of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death or is life-threatening or requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or results in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or is an important medical event.
An AESI (serious or non-serious) is 1 of scientific and medical concern specific to the Sponsor's study vaccine or program, for which ongoing monitoring and rapid communication by the investigator to the Sponsor can be appropriate.
The AESIs was defined as anaphylactic reactions (including bronchospasms, and laryngeal spasms), Guillain-Barré syndrome, neuritis (including Bell's palsy), myocarditis, pericarditis, myopericarditis and vasculitis.
|
From the vaccine administration (Day 1) until 12 months after vaccine administration, approximately 366 days
|
|
Number of Participants With Abnormal Biological Test Results
Aikaikkuna: Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
Blood samples were collected for the assessment of abnormal hematology and clinical chemistry parameters.
Only participants with outside the normal range hematology and clinical chemistry parameters are reported.
|
Within 8 days after vaccine administration on Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody (Ab) Titer at Day 1
Aikaikkuna: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 1
|
|
Geometric Mean of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Aikaikkuna: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 1
Aikaikkuna: Day 1
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 1
|
|
Percentage of Participants With Detectable Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:10 at Day 29
Aikaikkuna: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Aikaikkuna: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination is reported.
The 95% CI was based on the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Aikaikkuna: Day 29
|
The seroconversion was defined as titer <10 on Day 1 and post-injection titer >=40 on Day 29; or defined as titer >=10 on Day 1 and a >=4-fold increase in titer on Day 29.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With Hemagglutination Inhibition Antibody Titer >=1:40 at Day 29
Aikaikkuna: Day 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Day 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Hemagglutination Inhibition Antibody Titer at Day 29
Aikaikkuna: Days 1 and 29
|
The HAI Ab was measured by hemagglutinin inhibition using quality control sera (sheep, ferret and/or human sera) measurement method.
The 95% CI for the single percentage was based on the Clopper-Pearson method.
The percentages are rounded off to the tenth decimal place.
|
Days 1 and 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometric Mean of Neutralization Test (NT) Antibody Titer at Days 1 and 29
Aikaikkuna: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using seroneutralization (SN) measurement method.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Geometric Mean Ratio of Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Aikaikkuna: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The geometric mean ratio of antibody titer at post-vaccination over pre-vaccination was planned to be reported.
The 95% CI was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
|
Percentage of Participants With >=2 and >=4 Fold Increase in Neutralization Test Antibody Titer at Day 29
Aikaikkuna: Days 1 and 29
|
The NT Ab was planned to be measured using SN measurement method.
The 95% CI for the single percentage was planned to be calculated using the Clopper-Pearson method.
|
Days 1 and 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAV00045
- U1111-1295-2852 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .