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40Hz tACS를 통한 ASD의 사회적 기능 향상에 대한 검증 및 생물학적 지표 연구

2025년 6월 5일 업데이트: Jian-Jun Ou, Central South University

40Hz 경두개 교류 자극에 의한 자폐 스펙트럼 장애의 사회적 기능 향상에 대한 검증 및 생물학적 지표 연구

본 연구에서는 tACS를 사용하여 아동 및 청소년의 자폐 스펙트럼 장애에 개입하고, 이 중재 방법의 유효성을 평가하고, 청소년의 자폐 스펙트럼 장애의 내부 메커니즘에 대해 논의할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 임상 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애의 오른쪽 측두두정엽 접합부(rTPJ)의 신경 조절에 대한 경두개 교류 자극(tACS)의 효과와 메커니즘을 조사하는 것입니다. 해결하려는 주요 조사는 tACS가 rTPJ에 미치는 영향을 통해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료에 미치는 영향입니다. 참가자는 임상 증상 및 인지 수준에 대한 기본 평가를 받고, 뇌파검사(EEG)를 활용하여 휴식 상태와 작업 상태 모두에서 뇌 전기 활동을 모니터링하고, EEG 신경생리학적 특성을 분석하고, 안구 추적 기술을 사용하여 인지 작업 중 참가자의 눈 움직임에 대한 데이터를 수집합니다. 기능적 자기공명 분광법(fMRS)을 사용하여 휴식 상태 및 정신 이론 작업에서 글루타메이트 + 글루타민(Glx), GABA+ 거대분자(GABA+) 및 타우린과 같은 신경 전달 물질을 감지하고 자기 공명 영상(MRI)을 활용하여 감지 및 분석합니다. 휴식 상태와 작업 상태 모두에서 관련 뇌 영역의 기능적 연결 및 동기 활성화. 기본 평가 및 검사가 완료된 후 참가자는 40Hz tACS 그룹과 각 그룹에 30명의 환자가 포함된 가짜 자극 그룹, 총 60명의 환자로 구성된 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. tACS 그룹의 피험자는 40Hz의 주파수로 2.0mA에서 tACS 개입을 받는 반면, 가짜 그룹의 피험자는 기간 사이에 전류가 없는 유사한 위치와 주파수에서 위약 자극을 받게 됩니다. 마음 이론 작업과 함께 표준화된 평가 도구를 활용하여 개입 후 임상 증상과 인지 수준의 다차원적 변화를 평가합니다. 또한 EEG는 α-파워, γ-파워 등과 같은 EEG 진동 활동 지표뿐만 아니라 기능적 E/I 값(fE/I)을 분석하여 휴식 상태와 작업 상태 모두에서 뇌 전기 활동을 모니터링하는 데 다시 사용됩니다. 인지 작업 중 눈 고정의 변화에 ​​대해 아이트래커 데이터 분석도 다시 수행되며, fMRS 분석은 신경 전달 물질의 변화에 ​​중점을 둡니다. 또한, 개입 후 MRI 분석은 관련 뇌 영역과 함께 rTPJ 영역 내 동기 활성화와 함께 기능적 연결의 변화를 다시 한 번 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 ASD 인구 내에서 관찰되는 사회적 장애를 치료하기 위해 rTPJ 내의 40Hz tACS 개입과 관련된 효능 및 안전성 프로필을 검증하는 동시에 40Hz tACS 개입 프로그램과 관련된 효과적인 치료 전략의 기초가 되는 생물학적 지표 및 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6~18세.
  2. 정신과 의사로부터 자폐 스펙트럼 장애를 임상적으로 진단받았습니다.
  3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)에서 권장하는 ASD 진단 기준을 충족합니다.
  4. ADI-R(자폐증 진단 인터뷰 도구 - 개정판) 및 ADOS(자폐증 진단 관찰 도구) 평가를 사용하여 ASD 진단과 일치합니다.
  5. 경두개 교류 자극에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

b) 심각한 신경학적 장애가 있거나 명확한 가족력이 있거나 잠재적인 위험이 있는 경우.

c) 뇌에 금속 임플란트가 있거나 두개골에 구멍이나 균열이 있습니다. e) 확실하거나 의심되는 유전 질환의 존재.

  1. 21번 삼염색체 증후군과 같은 일반적인 유전 질환의 존재
  2. 심각한 두개내 병변, 갑상선 질환, 간질, 선천성 심장 질환, 중증 혈액계 질환, 전신홍반루푸스, 시청각 장애 등 심각한 신체 질환이 있는 경우.
  3. 정신분열증, 양극성 장애 등 기타 주요 정신 장애의 진단을 충족합니다.
  4. 영상 검사를 통해 뇌 구조의 명백한 이상이 밝혀졌습니다.
  5. 현재 벤조디아제핀 약물이나 항간질제를 복용 중이거나 지난 주에 복용한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 40Hz tACS 그룹
40Hz tACS 그룹 참가자는 1주일 동안 tACS 개입 자극(40Hz, 2.0mA, 세션당 20분, 하루 3회, 총 21회)을 받게 됩니다.
중앙 전극은 CP6에 배치되고 다른 4 개의 전극은 CP6 주위에 배치된다. 40Hz TACS 그룹 참가자는 1 주 동안 전류 자극 (40Hz, 2.0MA, 20 분/시간, 하루에 세 번, 총 21 회)을 번갈아 받게됩니다. 위약 비교기 그룹의 피험자는 1 주일 동안 가짜 TAC를 받게되며, 이는 전극 배치 및 세션 빈도 측면에서 TACS 개입을 모방합니다. 그러나 장치는 0mA 전류를 전달하여 실제 자극이 발생하지 않도록합니다.
위약 비교기: 대조군
대조군에는 1주일 동안 동일한 빈도의 의사 자극(0mA, 세션당 20분, 하루 3회, 총 21회)이 제공됩니다.
중앙 전극은 CP6에 배치되고 다른 4 개의 전극은 CP6 주위에 배치된다. 40Hz TACS 그룹 참가자는 1 주 동안 전류 자극 (40Hz, 2.0MA, 20 분/시간, 하루에 세 번, 총 21 회)을 번갈아 받게됩니다. 위약 비교기 그룹의 피험자는 1 주일 동안 가짜 TAC를 받게되며, 이는 전극 배치 및 세션 빈도 측면에서 TACS 개입을 모방합니다. 그러나 장치는 0mA 전류를 전달하여 실제 자극이 발생하지 않도록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 평가 평가 지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
자폐증은 DSM-5에 설명된 자폐 스펙트럼 장애의 징후와 증상을 포함하는 오레곤 주립 대학 자폐증 평가 척도(DSM-5, OARS-5)를 사용하여 평가되었습니다. 점수에는 다음이 포함됩니다:1; 총 증상 수. 발생하는 모든 증상(즉, 1, 2 또는 3점)이 증상 수에 기록됩니다. 2. 가중 평균 심각도. 임상의는 특정 문제에 대한 부모의 설명을 바탕으로 각 항목에 0, 1, 2 또는 3의 점수를 매겼습니다. 3. 손상 지수. OARS-5의 섹션 C에서 아동/청소년의 보호자와 논의한 후 임상의는 0(지원 없음)부터 3(최대 지원)까지의 지원 수준을 평가합니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 생리학적 검출 지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
휴식 상태 및 작업 상태 EEG를 감지하고 EEG 전력 스펙트럼의 기능적 E/I 비율을 분석 및 계산합니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
자기공명검출지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
기능적 자기공명영상(fMRI) 데이터를 사용하여 rTPJ와 다른 뇌 영역 간의 기능적 상태와 네트워크 연결을 분석했습니다. Glx, GABA+, 타우린 및 기타 신경 전달 물질은 신경 E/I 균형의 주요 전달 물질의 변화를 평가하기 위해 자기 공명 분광법으로 검출되었습니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
안구운동지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
아이트래커는 피험자가 인지 작업을 수행할 때 시각적 움직임 궤적을 기록하는 데 사용되었으며, 이러한 움직임 패턴을 분석하여 다양한 작업 상황에서 피험자의 주의 집중 지점과 감정적 반응을 이해했습니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
감정인식지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
"눈으로 마음 읽기" 테스트는 눈을 관찰하여 다른 사람의 정신 상태를 이해하거나 추론하는 피험자의 능력을 측정하는 심리 평가입니다. 사회적 인지, 공감, 마음 이론을 조사하는 데 사용됩니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
사회적 상호작용 지수의 이해
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
Frith-Happe 애니메이션 작업은 사회적 상호 작용을 이해하고 해석하는 개인의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 작업에서 참가자에게는 삼각형 모양 간의 간단한 사회적 상호 작용을 묘사하는 8개의 짧은 애니메이션 비디오 클립이 표시됩니다. 참가자들은 이러한 애니메이션에 나오는 삼각형의 상호 작용 유형이 무작위인지 아니면 심리적인지 질문을 받게 되며, 삼각형 애니메이션에서 나타나는 상호 작용 유형의 선택에 따라 평가됩니다. 각 애니메이션은 상호 작용 유형을 올바르게 선택하면 1점을 얻습니다. 그렇지 않으면 0점을 얻습니다. 총점은 8점입니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
생각과 의도의 이해지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
이상한 이야기 ​​과제에는 독자가 등장인물의 생각, 신념, 의도 및 감정을 추론하도록 요구하는 등장인물 간의 상호 작용을 포함하는 일련의 짧은 내러티브 삽화를 참가자에게 제시하는 것이 포함됩니다. 각 이야기를 읽은 후 참가자는 질문을 받거나 등장 인물의 정신 상태, 동기 및 해석에 대한 판단을 내리도록 요청받습니다. 그런 다음 내러티브에 제시된 사회적 단서를 정확하게 해석하는 참가자의 능력에 따라 응답의 점수가 매겨집니다. 각 질문은 채점 기준에 따라 0, 1, 2점으로 채점됩니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
소셜 커뮤니케이션 변화 지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
사회적 반응 척도(SRS-II)로 평가됩니다. 기준선부터 연구 기간 종료까지 소셜 커뮤니케이션 점수의 변화가 주요 관심 결과가 되며 임계값은 59.5이고 총점은 모든 항목의 합으로 가장 낮은 점수가 0점이고 가장 높은 점수입니다. 각 항목당 3개입니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
고정관념 행동지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
반복적 고정관념 행동 척도 개정판(RBS-R)은 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및 기타 관련 장애의 반복적이고 고정관념적인 행동을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 척도는 Ⅰ상 고정행동 척도, Ⅱ자해 행동 척도, Ⅲ충동적 행동 척도, Ⅴ의례적 행동 척도, Ⅴ고정적 행동 척도 등 5개의 하위 척도로 구성되며, 점수는 0=이러한 행동이 전혀 일어나지 않았다 -- 3=이다. 이러한 행동이 일어났습니다. 그리고 그것은 심각합니다. 긍정적인 항목의 수는 점수가 0인 항목 이외의 항목입니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
감각지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
단기 감각 프로필(SSP)은 어린이의 감각 처리 이상을 평가하는 데 사용되었습니다. 각 진술에는 "항상"부터 "절대로"까지 5점 척도인 평가 범위가 있습니다. 평가자는 특정 감각 입력에 얼마나 자주 반응하는지에 따라 아동을 평가해야 합니다. SSP의 총점은 모든 출품작의 점수를 합산한 것입니다. 가장 낮은 점수는 일반적으로 감각 처리의 어려움이 높은 수준을 반영하는 반면, 가장 높은 점수는 어려움이 덜함을 나타냅니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
이상 행동 지표
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
행동 문제의 빈도와 심각도에 따라 설계된 점수 시스템인 ABC-II(Aberrant Behavior Checklist-Second Edition)를 사용하여 개인의 행동 이상을 평가합니다. 각 항목에 대해 평가자는 다음 기준에 따라 평가하도록 요청받습니다. 0: 전혀 문제가 없습니다. 1점: 행동에는 문제가 있으나 정도는 심각하지 않다. 2점: 문제가 다소 심각하다. 3점: 문제가 심각하다. ABC-II의 총점은 모든 항목에 대한 점수의 합으로, 가장 낮은 점수(즉, 모든 항목은 0으로 평가됨)는 행동 문제가 관찰되지 않았음을 나타내고, 가장 높은 점수(즉, 모든 항목은 3으로 평가됨)를 나타냅니다. 광범위하고 심각한 행동 문제를 나타냅니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
수면지수
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
소아 수면 장애 척도(SDSC)는 어린이의 수면 문제와 습관을 평가하는 데 사용되었습니다. 등급은 일반적으로 "항상", "자주", "가끔", "가끔" 또는 "전혀 발생하지 않음"과 같이 빈도와 기간을 기준으로 결정됩니다. 각 항목은 일반적으로 0~5점으로 점수가 매겨지며, 0은 문제가 없으며 가장 높은 것이 가장 심각한 것입니다. CSHQ의 총점은 모든 출품작의 점수를 합산한 것입니다.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 대사산물 수준 평가
기간: 기준선에서 개입 첫날
혈장 내 대사물질 수준은 포괄적인 대사체학 검출 접근법을 사용하여 검출 및 정량화됩니다. 이 방법에는 혈장에서 발견되는 소분자 화합물을 분석하여 특정 시점에서 유기체의 대사 상태에 대한 광범위한 스냅샷을 제공합니다.
기준선에서 개입 첫날
안전성 평가 SAFTEE 표시기
기간: 기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주
이 척도는 참가자가 연구 과정에서 부작용이나 예상치 못한 부작용을 경험했는지 여부를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 가장 일반적인 안전성 평가 도구입니다. 본 연구에서는 피험자가 특정 기간 동안 신체적 또는 심리적 문제가 있었는지, 발생 시간, 기간, 발생 빈도, 현재 상태 등에 대한 세부 조사가 포함된 SAFTEE-GI(일반 문의) 버전을 사용하여 임상시험 과정에서 피험자의 이상반응을 적시에 확인하기 위해.
기준시점, 중재 다음날, 중재 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LYG20230083

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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