Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania walidacyjne i indeksu biologicznego dotyczące poprawy funkcji społecznej ASD przez tACS 40 Hz

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jian-Jun Ou, Central South University

Badania walidacyjne i indeksu biologicznego poprawy funkcji społecznych osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu poprzez przezczaszkową stymulację prądem przemiennym o częstotliwości 40 Hz

W proponowanym badaniu tACS zostanie wykorzystane do interwencji w zaburzeniach ze spektrum autyzmu u dzieci i młodzieży. Ocena skuteczności tej metody interwencji zostanie oceniona, a także omówiony zostanie wewnętrzny mechanizm zaburzeń ze spektrum autyzmu u młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu i mechanizmów przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na modulację nerwową w prawym połączeniu skroniowo-ciemieniowym (rTPJ) w przypadku zaburzeń ze spektrum autyzmu. Podstawowym badaniem, którym się zajmuje, jest wpływ tACS na leczenie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) poprzez jego wpływ na rTPJ. Uczestnicy przejdą podstawową ocenę objawów klinicznych i poziomów poznawczych, wykorzystają elektroencefalografię (EEG) do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadań, przeanalizują charakterystykę neurofizjologiczną EEG, wykorzystają technologię śledzenia wzroku do gromadzenia danych o ruchach oczu uczestników podczas zadań poznawczych, wykorzystują funkcjonalną spektroskopię rezonansu magnetycznego (fMRS) do wykrywania neuroprzekaźników, takich jak glutaminian + glutamina (Glx), makrocząsteczki GABA+ (GABA+) i tauryna w stanie spoczynku oraz zadanie Teorii Umysłu, a także wykorzystują obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) do wykrywania i analizy łączność funkcjonalna i synchroniczna aktywacja odpowiednich obszarów mózgu zarówno w stanie spoczynku, jak i stanie zadania. Po zakończeniu wstępnej oceny i badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy tACS 40 Hz i grupy pozorowanej stymulacji, składającej się z 30 pacjentów w każdej grupie, co daje łącznie 60 pacjentów. Pacjenci w grupie tACS otrzymają interwencję tACS przy natężeniu 2,0 mA i częstotliwości 40 Hz, podczas gdy pacjenci z grupy pozorowanej otrzymają stymulację placebo w podobnym miejscu i częstotliwości, bez prądu pomiędzy okresami. Standaryzowane narzędzia oceny wraz z zadaniami z zakresu teorii umysłu zostaną wykorzystane do oceny wielowymiarowych zmian w objawach klinicznych i poziomach poznawczych po interwencji. Dodatkowo EEG będzie ponownie wykorzystywane do monitorowania aktywności elektrycznej mózgu zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas wykonywania zadania, poprzez analizę funkcjonalnych wartości E/I (fE/I), a także wskaźników aktywności oscylacyjnej EEG, takich jak α-moc, γ-moc itp., Ponownie przeprowadzona zostanie również analiza danych z urządzenia śledzącego wzrok pod kątem zmian w fiksacji wzroku podczas zadań poznawczych, natomiast analiza fMRS skupi się na zmianach w neuroprzekaźnikach. Co więcej, analiza MRI po interwencji ma na celu ponowne zbadanie zmian w łączności funkcjonalnej wraz z synchroniczną aktywacją w obszarze rTPJ wraz z powiązanymi obszarami mózgu. Celem badaczy jest walidacja profilu skuteczności i bezpieczeństwa związanego z interwencją tACS 40 Hz w ramach rTPJ w leczeniu zaburzeń społecznych obserwowanych w populacji ASD, jednocześnie badając wskaźniki i mechanizmy biologiczne leżące u podstaw skutecznych strategii leczenia obejmujących program interwencji tACS 40 Hz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-18 lat.
  2. u którego psychiatra zdiagnozował klinicznie zaburzenie ze spektrum autyzmu
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne ASD zalecane w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).
  4. Zgodne z diagnozą ASD za pomocą narzędzia wywiadu diagnostycznego z autyzmem – wydanie poprawione (ADI-R) i narzędzia obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS).
  5. Może współpracować z przezczaszkową stymulacją prądem przemiennym.

Kryteria wyłączenia:

b) Istnieje poważne zaburzenie neurologiczne, wyraźny wywiad rodzinny lub potencjalne ryzyko.

c) W mózgu znajdują się metalowe implanty, w czaszce są dziury lub pęknięcia. e) Obecność określonej lub podejrzewanej choroby genetycznej.

  1. obecność powszechnych zaburzeń genetycznych, takich jak zespół trisomii 21
  2. Obecność poważnych chorób somatycznych, takich jak znaczne zmiany wewnątrzczaszkowe, choroby tarczycy, epilepsja, wrodzone wady serca, ciężkie choroby układu krwionośnego, toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia audiowizualne itp.
  3. pozwalają na rozpoznanie innych poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa.
  4. Badanie obrazowe ujawnia oczywiste nieprawidłowości w budowie mózgu.
  5. Obecnie przyjmuję lub przyjmowałem w ciągu ostatniego tygodnia leki benzodiazepinowe lub leki przeciwpadaczkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tACS 40 Hz
Uczestnicy grupy tACS 40 Hz będą otrzymywać stymulację interwencyjną tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minut na sesję, trzy razy dziennie, łącznie 21 razy) przez 1 tydzień.
Urządzenie: Interwencja 40 Hz TACS
Elektroda środkowa jest umieszczona w CP6, a pozostałe cztery elektrody są umieszczane wokół CP6. Uczestnicy grupy TACS 40 Hz otrzymają przemienną stymulację bieżącą (40 Hz, 2,0 mA, 20 minut/godzinę, trzy razy dziennie, łącznie 21 razy) przez 1 tydzień. Badani w grupie Placebo Comparator otrzymają pozorne TACS na 1 tydzień, co naśladuje interwencję TACS pod względem umieszczania elektrody i częstotliwości sesji. Jednak urządzenie dostarczy prąd 0mA, zapewniając faktyczną stymulację.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupie kontrolnej zostanie poddana ta sama częstotliwość pseudostymulacji (0 mA, 20 minut na sesję, trzy razy dziennie, w sumie 21 razy) przez 1 tydzień.
Urządzenie: Interwencja 40 Hz TACS
Elektroda środkowa jest umieszczona w CP6, a pozostałe cztery elektrody są umieszczane wokół CP6. Uczestnicy grupy TACS 40 Hz otrzymają przemienną stymulację bieżącą (40 Hz, 2,0 mA, 20 minut/godzinę, trzy razy dziennie, łącznie 21 razy) przez 1 tydzień. Badani w grupie Placebo Comparator otrzymają pozorne TACS na 1 tydzień, co naśladuje interwencję TACS pod względem umieszczania elektrody i częstotliwości sesji. Jednak urządzenie dostarczy prąd 0mA, zapewniając faktyczną stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oceny autyzmu
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Autyzm oceniano za pomocą Skali Oceny Autyzmu Uniwersytetu Stanu Oregon, DSM-5 (OARS-5), która obejmuje oznaki i objawy zaburzeń ze spektrum autyzmu opisanych w DSM-5. Wyniki obejmują: 1; Całkowita liczba objawów. Każdy występujący objaw (tj. 1, 2 lub 3 punkty) jest rejestrowany w liczbie objawów. 2. Średnia ważona dotkliwość. Lekarz oceniał każdą pozycję w skali 0, 1, 2 lub 3 w oparciu o opis konkretnego problemu dokonany przez rodzica. 3. Indeks uszkodzeń. W Części C OARS-5, po rozmowie z opiekunem dziecka/młodzieży, lekarz oceni poziom wsparcia w skali od 0 (brak wsparcia) do 3 (maksymalne wsparcie).
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik detekcji fizjologicznej EEG
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
wykrywać stan spoczynku i stan zadania EEG, analizować i obliczać funkcjonalny stosunek E/I widma mocy EEG
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Wskaźnik detekcji rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Dane z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykorzystano do analizy stanu funkcjonalnego i łączności sieciowej między rTPJ a innymi obszarami mózgu. Glx, GABA+, tauryna i inne neuroprzekaźniki wykryto za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego w celu oceny zmian w kluczowych przekaźnikach nerwowej równowagi E/I.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Wskaźnik ruchu oczu
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Do rejestrowania wizualnych trajektorii ruchu osób badanych podczas wykonywania zadań poznawczych wykorzystano urządzenie do śledzenia wzroku, a następnie przeanalizowano te wzorce ruchu, aby zrozumieć punkty koncentracji uwagi osób badanych i reakcje emocjonalne w różnych sytuacjach zadaniowych.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Wskaźnik rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Test „Czytanie myśli z oczu” to psychologiczna ocena mająca na celu sprawdzenie zdolności osoby badanej do rozumienia lub wnioskowania o stanach psychicznych innych osób na podstawie obserwacji ich oczu. Służy do badania poznania społecznego, empatii i teorii umysłu.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Zrozumienie wskaźnika interakcji społecznych
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Zadanie animacji Fritha-Happe'a służy do pomiaru zdolności jednostek do rozumienia i interpretowania interakcji społecznych. W tym zadaniu uczestnikom pokazywane jest 8 krótkich animowanych klipów wideo przedstawiających proste interakcje społeczne pomiędzy kształtami trójkątów. Uczestnicy zostaną zapytani, czy rodzaj interakcji trójkątów w tych animacjach jest przypadkowy czy psychologiczny, i zostaną ocenieni zgodnie z wyborem rodzaju interakcji prezentowanej w animacji trójkąta. Każda animacja otrzymuje jeden punkt, jeśli poprawnie wybierze rodzaj interakcji; w przeciwnym razie otrzymuje zero punktów. Łączny wynik to osiem.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Indeks zrozumienia myśli i intencji
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Zadanie Strange Stories polega na zaprezentowaniu uczestnikom serii krótkich scen narracyjnych, które obejmują interakcje między postaciami, wymagające od czytelnika wywnioskowania myśli, przekonań, intencji i emocji bohaterów. Po przeczytaniu każdej historii uczestnikom zadawane są pytania lub proszeni o ocenę stanów psychicznych, motywacji i interpretacji bohaterów. Odpowiedzi są następnie oceniane na podstawie zdolności uczestnika do dokładnej interpretacji sygnałów społecznych przedstawionych w narracjach. Każde pytanie otrzymuje punkty 0, 1 i 2 zgodnie ze standardem punktacji.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Indeks zmian w komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Oceniane za pomocą Skali Reakcji Społecznej (SRS-II). Głównym przedmiotem zainteresowania będzie zmiana wyników komunikacji społecznej od wartości początkowej do końca okresu badania, wartość krytyczna wynosi 59,5, a wynik całkowity jest sumą wszystkich wpisów, z najniższym wynikiem 0 i najwyższym wynikiem po 3 za każdy wpis.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Stereotypowy wskaźnik zachowania
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Zrewidowana skala zachowań powtarzalnych stereotypów (RBS-R) to narzędzie stosowane do oceny powtarzalnych i stereotypowych zachowań w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD) i innych pokrewnych zaburzeniach. Skala składa się z 5 podskal, którymi są: Ⅰ skala zachowań stereotypowych, Ⅱ skala zachowań samookaleczających, Ⅲ skala zachowań impulsywnych, Ⅳ skala zachowań rytualnych, Ⅴ skala zachowań utrwalonych, a wynik wynosi 0= zachowania te nigdy nie miały miejsca - 3= takie zachowania miały miejsce. I to jest poważne; Liczba pozycji pozytywnych to pozycje inne niż te z wynikiem zerowym.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Indeks sensoryczny
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Do oceny nieprawidłowości w przetwarzaniu sensorycznym u dzieci wykorzystano Krótki Profil Sensoryczny (SSP). Każde stwierdzenie ma zakres ocen w 5-punktowej skali od „zawsze” do „nigdy”. Oceniający muszą ocenić dziecko na podstawie tego, jak często reaguje na określone bodźce zmysłowe. Całkowity wynik SSP jest sumą punktów wszystkich wpisów. Najniższy wynik ogólnie odzwierciedla wyższy poziom trudności w przetwarzaniu sensorycznym, podczas gdy najwyższy wynik oznacza mniejszą trudność.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Wskaźnik nieprawidłowego zachowania
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Osoby są oceniane pod kątem nieprawidłowości w zachowaniu za pomocą listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania – wydanie drugie (ABC-II), systemu punktacji zaprojektowanego na podstawie częstotliwości i nasilenia problemów behawioralnych. Osoby oceniające proszone są o ocenę każdego wpisu według następujących kryteriów: 0: nie ma żadnego problemu. Wynik 1: Zachowanie jest problematyczne, ale jego stopień nie jest poważny. Wynik 2: Problem jest umiarkowanie poważny. 3 oceny: Problem jest poważny. Całkowity wynik dla ABC-II to suma ocen wszystkich wpisów, przy czym najniższy wynik (tj. wszystkie wpisy otrzymały ocenę 0) oznacza, że ​​nie zaobserwowano żadnych problemów behawioralnych, natomiast najwyższy wynik (tj. wszystkie wpisy otrzymały ocenę 3) wskazując na powszechne i poważne problemy behawioralne.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Indeks snu
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Do oceny problemów ze snem i nawyków dzieci wykorzystano Skalę Zaburzeń Snu Dziecięcego (SDSC). Oceny są zwykle oparte na częstotliwości i czasie trwania, np. „zawsze”, „często”, „czasami”, „czasami” lub „nigdy się nie zdarza”. Każde zgłoszenie jest zazwyczaj oceniane w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak problemu, a najwyższy oznacza najpoważniejszy. Całkowity wynik testu CSHQ jest sumą punktów wszystkich zgłoszeń.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, w pierwszym dniu interwencji
Poziomy metabolitów w osoczu zostaną wykryte i określone ilościowo przy użyciu kompleksowego podejścia do wykrywania metabolomiki. Metoda ta polega na analizie małocząsteczkowych związków chemicznych występujących w osoczu, co pozwala uzyskać szeroki obraz stanu metabolicznego organizmu w określonych punktach czasowych.
Na początku, w pierwszym dniu interwencji
Ocena bezpieczeństwa Wskaźnik SAFTEE
Ramy czasowe: Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji
Skala ta jest najczęstszym narzędziem oceny bezpieczeństwa stosowanym w badaniach klinicznych w celu oceny, czy uczestnicy doświadczyli skutków ubocznych lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. W badaniu wykorzystano wersję SAFTEE-GI (generalne zapytanie), która zawierała szczegółowe zapytanie dotyczące tego, czy badani mieli problemy fizyczne lub psychiczne w określonym przedziale czasu, czasie ich wystąpienia, czasie trwania, częstotliwości występowania, aktualnym stanie itp., tak aby w celu terminowej identyfikacji działań niepożądanych uczestników badań klinicznych.
Na początku, dzień po interwencji, trzy tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYG20230083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj