Validerings- og biologiske indeksstudier om den forbedrede sosiale funksjonen til ASD med 40 Hz tACS
5. juni 2025 oppdatert av: Jian-Jun Ou, Central South University
Validerings- og biologiske indeksstudier om den forbedrede sosiale funksjonen til autismespektrumforstyrrelse ved 40 Hz transkraniell vekselstrømstimulering
I denne foreslåtte studien vil tACS bli brukt til å intervenere i autismespekterforstyrrelser hos barn og unge, og effekten av denne intervensjonsmetoden vil bli evaluert, samt den interne mekanismen til ungdoms autismespekterforstyrrelser vil bli diskutert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene og mekanismene til transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på nevral modulering i det høyre temporoparietale krysset (rTPJ) av autismespekterforstyrrelser.
Den primære forespørselen den søker å adressere er virkningen av tACS for behandling av autismespekterforstyrrelser (ASD) gjennom dens innflytelse på rTPJ.
Deltakerne vil gjennomgå baselinevurderinger av kliniske symptomer og kognitive nivåer, bruke elektroencefalografi (EEG) for å overvåke hjernens elektriske aktivitet under både hvile- og oppgavetilstand, analysere EEG-nevrofysiologiske egenskaper, bruke øyesporingsteknologi for å samle inn data om deltakernes øyebevegelser under kognitive oppgaver, bruke funksjonell magnetisk resonansspektroskopi (fMRS) for å oppdage nevrotransmittere som glutamat + glutamin (Glx), GABA+ makromolekyler (GABA+) og taurin i hviletilstand og Theory of Mind-oppgave, samt bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) for å oppdage og analysere funksjonell tilkobling og synkron aktivering av relevante hjerneregioner under både hviletilstand og oppgavetilstand.
Etter fullføring av baselinevurdering og undersøkelse, vil deltakerne tilfeldig fordeles i to grupper: en 40 Hz tACS-gruppe og en falsk stimuleringsgruppe med 30 pasienter i hver gruppe for totalt 60 pasienter.
Forsøkspersoner i tACS-gruppen vil motta tACS-intervensjon ved 2,0 mA med en frekvens på 40 Hz, mens forsøkspersoner i sham-gruppen vil motta placebostimulering på et lignende sted og frekvens uten strøm mellom periodene.
Standardiserte vurderingsverktøy sammen med Theory of Mind-oppgaver vil bli brukt for å evaluere flerdimensjonale endringer i kliniske symptomer og kognitive nivåer etter intervensjon.
I tillegg vil EEG igjen bli brukt til å overvåke hjernens elektriske aktivitet under både hvile- og oppgavetilstander ved å analysere funksjonelle E/I-verdier (fE/I) samt indikatorer på EEG-oscillerende aktivitet som α-power, γ-power etc., Eye tracker-dataanalyse vil også bli utført igjen for endringer i øyefiksering under kognitive oppgaver, mens fMRS-analyse vil fokusere på endringer i nevrotransmittere.
Videre tar MR-analyse etter intervensjon som mål å undersøke endringer i funksjonell tilkobling sammen med synkron aktivering innenfor rTPJ-regionen sammen med relaterte hjerneregioner igjen.
Forskere tar sikte på å validere effekt- og sikkerhetsprofilen assosiert med 40 Hz tACS-intervensjon innen rTPJ for behandling av sosial svekkelse observert i ASD-populasjonen, mens de utforsker biologiske indikatorer og mekanismer som ligger til grunn for effektive behandlingsstrategier som involverer 40 Hz tACS-intervensjonsprogram.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6-18 år.
- har blitt klinisk diagnostisert med autismespekterforstyrrelse av en psykiater
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for ASD anbefalt av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Overensstemmende med diagnosen ASD ved å bruke Autism Diagnostic Interview Tool - Revised Edition (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS) vurdering.
- Kan samarbeide med transkraniell vekselstrømstimulering.
Ekskluderingskriterier:
b) Det er en alvorlig nevrologisk lidelse, en klar familiehistorie eller en potensiell risiko.
c) Det er metallimplantater i hjernen, hull eller sprekker i skallen. e) Tilstedeværelsen av en bestemt eller mistenkt genetisk lidelse.
- tilstedeværelsen av vanlige genetiske lidelser, som trisomi 21-syndrom
- Tilstedeværelsen av alvorlige fysiske sykdommer, som betydelige intrakranielle lesjoner, skjoldbruskkjertelsykdom, epilepsi, medfødt hjertesykdom, alvorlige blodsystemsykdommer, systemisk lupus erythematosus, audiovisuell svekkelse, etc.
- møte diagnosen andre store psykiske lidelser, som schizofreni og bipolar lidelse.
- Bildeundersøkelse avslører åpenbare abnormiteter i hjernestrukturen.
- Tar eller har tatt benzodiazepinmedisiner eller antiepileptika i løpet av den siste uken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 40 Hz tACS-gruppe
40 Hz tACS gruppedeltakere vil motta tACS intervensjonsstimulering (40Hz, 2,0mA, 20 minutter per økt, tre ganger om dagen, 21 ganger totalt) i 1 uke.
|
Den sentrale elektroden er plassert i CP6 og de fire andre elektrodene er plassert rundt CP6.
40 Hz TACS Group -deltakere vil motta vekselstrømstimulering (40Hz, 2,0MA, 20 minutter/tid, tre ganger om dagen, 21 ganger totalt) i 1 uke.
Personer i placebo -komparatorgruppen vil motta Sham TAC -er i 1 uke, noe som etterligner TACS -intervensjonen når det gjelder elektrodeplassering og øktfrekvens.
Enheten vil imidlertid levere en 0MA -strøm, noe som sikrer at ingen faktisk stimulering oppstår.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen vil få samme frekvens av pseudo-stimulering (0mA, 20 minutter per økt, tre ganger om dagen, 21 ganger totalt) i 1 uke.
|
Den sentrale elektroden er plassert i CP6 og de fire andre elektrodene er plassert rundt CP6.
40 Hz TACS Group -deltakere vil motta vekselstrømstimulering (40Hz, 2,0MA, 20 minutter/tid, tre ganger om dagen, 21 ganger totalt) i 1 uke.
Personer i placebo -komparatorgruppen vil motta Sham TAC -er i 1 uke, noe som etterligner TACS -intervensjonen når det gjelder elektrodeplassering og øktfrekvens.
Enheten vil imidlertid levere en 0MA -strøm, noe som sikrer at ingen faktisk stimulering oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autismevurdering vurderingsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Autisme ble vurdert ved hjelp av Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), som inkluderer tegn og symptomer på autismespekterforstyrrelser beskrevet i DSM-5.
Poengsummene inkluderer:1; Totalt antall symptomer.
Hvert symptom som oppstår (dvs. 1, 2 eller 3 poeng) registreres i symptomtellingen.
2. Vektet gjennomsnittlig alvorlighetsgrad.
Klinikeren skåret hvert punkt på en skala fra 0, 1, 2 eller 3 basert på foreldrenes beskrivelse av det spesielle problemet.
3. Skadeindeks.
I seksjon C av OARS-5, etter diskusjon med barnet/ungdommens omsorgsperson, vil klinikeren vurdere støttenivået på en skala fra 0 (ingen støtte) til 3 (maksimal støtte).
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG fysiologisk deteksjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
oppdage hviletilstand og oppgavetilstand EEG, analyser og beregne det funksjonelle E/I-forholdet til EEG-effektspekteret
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Magnetisk resonansdeteksjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Data for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ble brukt til å analysere funksjonsstatus og nettverkstilkobling mellom rTPJ og andre hjerneregioner.
Glx, GABA+, taurin og andre nevrotransmittere ble oppdaget ved magnetisk resonansspektroskopi for å evaluere endringene i nøkkeltransmitterne for neural E/I-balanse.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Øyebevegelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Eye tracker ble brukt til å registrere de visuelle bevegelsesbanene til forsøkspersonene når de utførte kognitive oppgaver, og disse bevegelsesmønstrene ble analysert for å forstå forsøkspersonenes oppmerksomhetskonsentrasjonspunkter og emosjonelle responser i ulike oppgavesituasjoner.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Emosjonsgjenkjenningsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
"Reading the Mind in the Eyes"-testen er en psykologisk vurdering for å måle subjektets evne til å forstå eller utlede andres mentale tilstander gjennom observasjon av øynene deres.
Den brukes til å undersøke sosial kognisjon, empati og sinnsteori.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Forståelse av sosial interaksjonsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Frith-Happe animasjonsoppgaven brukes til å måle individers evne til å forstå og tolke sosiale interaksjoner.
I denne oppgaven får deltakerne vist 8 korte animerte videoklipp som viser enkle sosiale interaksjoner mellom trekantformer.
Deltakerne vil bli spurt om typen interaksjon av trekanter i disse animasjonene er tilfeldig eller psykologisk, og bli vurdert i henhold til deres valg av type interaksjon presentert av trekantanimasjonen.
Hver animasjon får ett poeng hvis den velger interaksjonstypen riktig; ellers får den null poeng.
Den totale poengsummen er åtte.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Forståelse av tanker og intensjoner indeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Strange Stories Task innebærer å presentere deltakerne for en serie korte narrative vignetter som involverer interaksjoner mellom karakterer som krever at leseren utleder karakterenes tanker, tro, intensjoner og følelser.
Etter å ha lest hver historie, blir deltakerne stilt spørsmål eller bedt om å gjøre vurderinger om karakterenes mentale tilstander, motivasjoner og tolkninger.
Svarene blir deretter skåret basert på deltakerens evne til å tolke de sosiale signalene som presenteres i fortellingene nøyaktig.
Hvert spørsmål gis 0, 1 og 2 i henhold til poengstandarden.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Sosial kommunikasjon Endringer indeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Vurdert av Social Response Scale (SRS-II).
Endringen i sosial kommunikasjonsscore fra baseline til slutten av studieperioden vil være det primære resultatet av interesse, den kritiske verdien er 59,5, og den totale poengsummen er summen av alle oppføringer, med den laveste poengsummen på 0 og den høyeste poengsummen. på 3 for hver oppføring.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Stereotypt atferdsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) er et verktøy som brukes til å vurdere repeterende og stereotypisk atferd ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og andre relaterte lidelser.
Skalaen består av 5 underskalaer, nemlig Ⅰ stereotyp atferdsskala, Ⅱ selvskadeatferdsskala, Ⅲ impulsiv atferdsskala, Ⅳ ritualistisk atferdsskala, Ⅴ fast atferdsskala, og poengsummen er 0= disse atferdene har aldri skjedd -- 3= denne oppførselen har skjedd.
Og det er alvorlig; Antall positive elementer er andre elementer enn de med null poengsum.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Sensorisk indeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Short Sensory Profile (SSP) ble brukt til å vurdere sensoriske prosesseringsavvik hos barn.
Hver påstand har et rangeringsområde, som er en 5-punkts skala fra «alltid» til «aldri».
Vurdere må vurdere barnet basert på hvor ofte de reagerer på spesifikke sensoriske input.
Den totale poengsummen til SSP er summen av poengsummene til alle bidragene.
Den laveste skåren reflekterer generelt et høyere nivå av sansebehandlingsvansker, mens den høyeste skåren indikerer mindre vanskelighetsgrad.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Unormal atferdsindikator
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Enkeltpersoner vurderes for atferdsavvik ved hjelp av Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), et skåringssystem utformet i henhold til frekvensen og alvorlighetsgraden av atferdsproblemer.
For hver oppføring blir vurdererne bedt om å rangere den i henhold til følgende kriterier: 0: ikke noe problem i det hele tatt.
Poeng 1: Atferden er problematisk, men graden er ikke alvorlig.
Poeng 2: Problemet er middels alvorlig.
3 poeng: Problemet er alvorlig.
Den totale poengsummen for ABC-II er summen av poengsummene for alle påmeldinger, med den laveste poengsummen (dvs. alle påmeldinger er vurdert til 0) som indikerer at ingen atferdsproblemer ble observert, mens den høyeste poengsummen (dvs. alle påmeldinger er rangert med 3) indikerer omfattende og alvorlige atferdsproblemer.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
|
Søvnindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) ble brukt til å vurdere barns søvnproblemer og vaner.
Vurderinger er vanligvis basert på frekvens og varighet, for eksempel «alltid», «ofte», «noen ganger», «av og til» eller «skjer aldri».
Hvert bidrag scores vanligvis på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ikke noe problem og den høyeste er den mest alvorlige.
Den totale poengsummen til CSHQ er summen av poengsummene for alle påmeldinger.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av plasmametabolittnivåer
Tidsramme: Ved baseline, første intervensjonsdag
|
Nivåene av metabolitter i plasma vil bli oppdaget og kvantifisert ved hjelp av en omfattende Metabolomics deteksjonsmetode.
Denne metoden innebærer å analysere kjemiske forbindelser med små molekyler som finnes i plasma, og gir et bredt øyeblikksbilde av den metabolske tilstanden til en organisme på de gitte tidspunktene.
|
Ved baseline, første intervensjonsdag
|
|
Sikkerhetsevaluering SAFTEE-indikator
Tidsramme: Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Denne skalaen er det vanligste sikkerhetsvurderingsverktøyet som brukes i kliniske studier for å vurdere om deltakerne opplevde bivirkninger eller uventede uønskede hendelser i løpet av studien.
SAFTEE-GI (General inquiry)-versjonen ble brukt i denne studien, som inkluderte detaljert undersøkelse om hvorvidt forsøkspersonene hadde fysiske eller psykiske problemer i en bestemt tidsperiode, forekomsttid, varighet, forekomstfrekvens, nåværende status, etc., slik som å identifisere uønskede reaksjoner fra forsøkspersoner i løpet av kliniske studier i tide.
|
Ved baseline, dagen etter intervensjon, tre uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYG20230083
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .