- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06362200
Los estudios de validación e índice biológico sobre la función social mejorada del TEA mediante tACS de 40 Hz
5 de junio de 2025 actualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University
Estudios de validación e índice biológico sobre la mejora de la función social del trastorno del espectro autista mediante estimulación transcraneal de corriente alterna de 40 Hz
En este estudio propuesto, se utilizará tACS para intervenir en los trastornos del espectro autista de niños y adolescentes, y se evaluará la eficacia de este método de intervención, así como también se discutirá el mecanismo interno de los trastornos del espectro autista de los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico es investigar los efectos y mecanismos de la estimulación transcraneal con corriente alterna (tACS) sobre la modulación neuronal en la unión temporoparietal derecha (rTPJ) de los trastornos del espectro autista.
La investigación principal que busca abordar es el impacto de tACS en el tratamiento de los trastornos del espectro autista (TEA) a través de su influencia en el rTPJ.
Los participantes se someterán a evaluaciones iniciales de los síntomas clínicos y los niveles cognitivos, utilizarán electroencefalografía (EEG) para monitorear la actividad eléctrica del cerebro durante los estados de reposo y de tarea, analizarán las características neurofisiológicas del EEG, utilizarán tecnología de seguimiento ocular para recopilar datos sobre los movimientos oculares de los participantes durante las tareas cognitivas. emplear espectroscopia de resonancia magnética funcional (fMRS) para detectar neurotransmisores como glutamato + glutamina (Glx), macromoléculas GABA+ (GABA+) y taurina en estado de reposo y tarea de Teoría de la Mente, así como utilizar imágenes de resonancia magnética (MRI) para detectar y analizar Conectividad funcional y activación sincrónica de regiones cerebrales relevantes tanto durante el estado de reposo como durante el estado de tarea.
Una vez finalizada la evaluación y el examen de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo tACS de 40 Hz y un grupo de estimulación simulada con 30 pacientes en cada grupo para un total de 60 pacientes.
Los sujetos del grupo tACS recibirán una intervención tACS a 2,0 mA con una frecuencia de 40 Hz, mientras que los sujetos del grupo simulado recibirán estimulación con placebo en una ubicación y frecuencia similares sin corriente entre períodos.
Se utilizarán herramientas de evaluación estandarizadas junto con tareas de Teoría de la Mente para evaluar cambios multidimensionales en los síntomas clínicos y los niveles cognitivos posteriores a la intervención.
Además, el EEG se utilizará nuevamente para monitorear la actividad eléctrica del cerebro durante los estados de reposo y de tarea mediante el análisis de los valores funcionales de E/I (fE/I), así como indicadores de la actividad oscilatoria del EEG, como la potencia α, la potencia γ, etc. El análisis de datos del rastreador ocular también se realizará nuevamente para detectar cambios en la fijación de los ojos durante las tareas cognitivas, mientras que el análisis fMRS se centrará en los cambios en los neurotransmisores.
Además, el análisis de resonancia magnética posterior a la intervención tiene como objetivo examinar los cambios en la conectividad funcional junto con la activación sincrónica dentro de la región rTPJ junto con las regiones cerebrales relacionadas una vez más.
Los investigadores tienen como objetivo validar el perfil de eficacia y seguridad asociado con la intervención tACS de 40 Hz dentro de rTPJ para tratar el deterioro social observado en la población con TEA mientras explora indicadores y mecanismos biológicos subyacentes a estrategias de tratamiento efectivas que involucran el programa de intervención tACS de 40 Hz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-18 años.
- ha sido diagnosticado clínicamente con trastorno del espectro autista por un psiquiatra
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de TEA recomendados por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5).
- De acuerdo con el diagnóstico de TEA, se utilizó la herramienta de entrevista de diagnóstico de autismo - Edición revisada (ADI-R) y la evaluación de la herramienta de observación de diagnóstico de autismo (ADOS).
- Puede cooperar con la estimulación transcraneal de corriente alterna.
Criterio de exclusión:
b) Existe una alteración neurológica grave, antecedentes familiares claros o riesgo potencial.
c) Hay implantes metálicos en el cerebro, agujeros o grietas en el cráneo. e) La presencia de una alteración genética definitiva o sospechada.
- la presencia de trastornos genéticos comunes, como el síndrome de trisomía 21
- La presencia de enfermedades físicas graves, como lesiones intracraneales importantes, enfermedades de la tiroides, epilepsia, cardiopatías congénitas, enfermedades graves del sistema sanguíneo, lupus eritematoso sistémico, discapacidad audiovisual, etc.
- cumplir con el diagnóstico de otros trastornos mentales importantes, como la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
- El examen por imágenes revela anomalías obvias en la estructura del cerebro.
- Actualmente toma o ha tomado medicamentos benzodiacepínicos o antiepilépticos en la última semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo tACS de 40 Hz
Los participantes del grupo tACS de 40 Hz recibirán estimulación de intervención tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minutos por sesión, tres veces al día, 21 veces en total) durante 1 semana.
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El electrodo central se coloca en el CP6 y los otros cuatro electrodos se colocan alrededor del CP6.
Los participantes del Grupo TACS de 40 Hz recibirán una estimulación actual alterna (40Hz, 2.0MA, 20 minutos/tiempo, tres veces al día, 21 veces en total) durante 1 semana.
Los sujetos en el grupo de comparación de placebo recibirán TAC simulados durante 1 semana, lo que imita la intervención TACS en términos de colocación de electrodos y frecuencia de sesión.
Sin embargo, el dispositivo entregará una corriente de 0 mA, asegurando que no se produzca estimulación real.
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Comparador de placebos: grupo de control
al grupo de control se le administrará la misma frecuencia de pseudoestimulación (0 mA, 20 minutos por sesión, tres veces al día, 21 veces en total) durante 1 semana.
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El electrodo central se coloca en el CP6 y los otros cuatro electrodos se colocan alrededor del CP6.
Los participantes del Grupo TACS de 40 Hz recibirán una estimulación actual alterna (40Hz, 2.0MA, 20 minutos/tiempo, tres veces al día, 21 veces en total) durante 1 semana.
Los sujetos en el grupo de comparación de placebo recibirán TAC simulados durante 1 semana, lo que imita la intervención TACS en términos de colocación de electrodos y frecuencia de sesión.
Sin embargo, el dispositivo entregará una corriente de 0 mA, asegurando que no se produzca estimulación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de evaluación de la evaluación del autismo.
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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El autismo se evaluó utilizando la Escala de Calificación del Autismo de la Universidad Estatal de Oregón, DSM-5 (OARS-5), que incluye los signos y síntomas de los trastornos del espectro autista descritos en el DSM-5.
Las puntuaciones incluyen: 1; Número total de síntomas.
Cada síntoma que ocurre (es decir, 1, 2 o 3 puntos) se registra en el recuento de síntomas.
2. Gravedad promedio ponderada.
El médico calificó cada ítem en una escala de 0, 1, 2 o 3 según la descripción del problema particular hecha por los padres.
3. Índice de daños.
En la Sección C de OARS-5, después de hablar con el cuidador del niño/adolescente, el médico calificará el nivel de apoyo en una escala de 0 (sin apoyo) a 3 (apoyo máximo).
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de detección fisiológica EEG
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Detectar EEG en estado de reposo y estado de tarea, analizar y calcular la relación E/I funcional del espectro de potencia de EEG.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice de detección de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Se utilizaron datos de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para analizar el estado funcional y la conectividad de la red entre rTPJ y otras regiones del cerebro.
Se detectaron Glx, GABA+, taurina y otros neurotransmisores mediante espectroscopia de resonancia magnética para evaluar los cambios en los transmisores clave del equilibrio neuronal E/I.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice de movimiento ocular
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Se utilizó un rastreador ocular para registrar las trayectorias de movimiento visual de los sujetos cuando realizaban tareas cognitivas, y estos patrones de movimiento se analizaron para comprender los puntos de concentración de atención y las respuestas emocionales de los sujetos en diferentes situaciones de tareas.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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La prueba "Leer la mente en los ojos" es una evaluación psicológica para medir la capacidad del sujeto para comprender o inferir los estados mentales de otros a través de la observación de sus ojos.
Se utiliza para investigar la cognición social, la empatía y la teoría de la mente.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Comprensión del índice de interacción social.
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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La tarea de animaciones de Frith-Happe se utiliza para medir la capacidad de los individuos para comprender e interpretar las interacciones sociales.
En esta tarea, a los participantes se les muestran 8 videoclips animados cortos que representan interacciones sociales simples entre formas de triángulos.
Se preguntará a los participantes si el tipo de interacción de los triángulos en estas animaciones es aleatoria o psicológica, y se les calificará según su elección del tipo de interacción presentada por la animación del triángulo.
Cada animación obtiene un punto si elige correctamente el tipo de interacción; de lo contrario, obtiene cero puntos.
La puntuación total es ocho.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice de comprensión de pensamientos e intenciones.
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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La tarea de Historias extrañas implica presentar a los participantes una serie de viñetas narrativas breves que involucran interacciones entre personajes que requieren que el lector infiera los pensamientos, creencias, intenciones y emociones de los personajes.
Después de leer cada historia, a los participantes se les hacen preguntas o se les pide que emitan juicios sobre los estados mentales, las motivaciones y las interpretaciones de los personajes.
Luego, las respuestas se califican según la capacidad del participante para interpretar con precisión las señales sociales presentadas en las narrativas.
Cada pregunta recibe una puntuación de 0, 1 y 2 según el estándar de puntuación.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice de cambios en la comunicación social
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Evaluado por la Escala de Respuesta Social (SRS-II).
El cambio en las puntuaciones de comunicación social desde el inicio hasta el final del período de estudio será el principal resultado de interés, el valor crítico es 59,5 y la puntuación total es la suma de todas las entradas, con la puntuación más baja de 0 y la puntuación más alta. de 3 para cada entrada.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice de comportamiento estereotipado
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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La Escala revisada de conductas estereotipadas repetitivas (RBS-R) es una herramienta que se utiliza para evaluar conductas repetitivas y estereotipadas en los trastornos del espectro autista (TEA) y otros trastornos relacionados.
La escala consta de 5 subescalas, a saber, Ⅰ escala de comportamiento estereotipado, Ⅱ escala de comportamiento de autolesión, Ⅲ escala de comportamiento impulsivo, Ⅳ escala de comportamiento ritualista, Ⅴ escala de comportamiento fijo y la puntuación es 0 = estos comportamientos nunca han sucedido - 3 = estos comportamientos han sucedido.
Y es serio; El número de ítems positivos son los ítems distintos de aquellos con puntuación cero.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice sensorial
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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El Perfil Sensorial Corto (SSP) se utilizó para evaluar anomalías del procesamiento sensorial en niños.
Cada afirmación tiene un rango de calificación, que es una escala de 5 puntos que va desde "siempre" hasta "nunca".
Los evaluadores deben calificar al niño en función de la frecuencia con la que responde a estímulos sensoriales específicos.
La puntuación total del SSP es la suma de las puntuaciones de todas las entradas.
La puntuación más baja generalmente refleja un mayor nivel de dificultad en el procesamiento sensorial, mientras que la puntuación más alta indica menos dificultad.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Indicador de comportamiento anormal
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Los individuos son evaluados para detectar anomalías de comportamiento utilizando la Lista de verificación de comportamiento aberrante, segunda edición (ABC-II), un sistema de puntuación diseñado según la frecuencia y gravedad de los problemas de comportamiento.
Para cada entrada, se pide a los evaluadores que la califiquen según los siguientes criterios: 0: no hay ningún problema.
Puntuación 1: El comportamiento es problemático, pero el grado no es grave.
Puntuación 2: El problema es moderadamente grave.
3 puntos: El problema es grave.
La puntuación total para ABC-II es la suma de las puntuaciones de todas las entradas, donde la puntuación más baja (es decir, todas las entradas tienen una calificación de 0) indica que no se observaron problemas de conducta, mientras que la puntuación más alta (es decir, todas las entradas tienen una calificación de 3) indicando problemas de conducta generalizados y graves.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Índice de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Se utilizó la Escala de Trastornos del Sueño Infantil (SDSC) para evaluar los problemas y hábitos del sueño de los niños.
Las calificaciones generalmente se basan en la frecuencia y la duración, como "siempre", "a menudo", "a veces", "ocasionalmente" o "nunca sucede".
Cada entrada generalmente se califica en una escala de 0 a 5, siendo 0 ningún problema y el más alto el más grave.
La puntuación total del CSHQ es la suma de las puntuaciones de todas las entradas.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de metabolitos plasmáticos
Periodo de tiempo: Al inicio, el primer día de intervención.
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Los niveles de metabolitos en plasma se detectarán y cuantificarán mediante un enfoque integral de detección de metabolómica.
Este método implica analizar compuestos químicos de moléculas pequeñas que se encuentran en el plasma, proporcionando una instantánea amplia del estado metabólico de un organismo en momentos determinados.
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Al inicio, el primer día de intervención.
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Indicador SAFTEE de evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Esta escala es la herramienta de evaluación de seguridad más común utilizada en ensayos clínicos para evaluar si los participantes experimentaron efectos secundarios o eventos adversos inesperados durante el transcurso del estudio.
En este estudio se utilizó la versión SAFTEE-GI (Investigación general), que incluyó una investigación detallada sobre si los sujetos tenían problemas físicos o psicológicos en un período de tiempo específico, tiempo de aparición, duración, frecuencia de aparición, estado actual, etc., para identificar reacciones adversas de los sujetos en el curso de ensayos clínicos de manera oportuna.
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Al inicio, el día después de la intervención, tres semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LYG20230083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .