Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validerings- og biologiske indeksundersøgelser af ASDs forbedrede sociale funktion med 40 Hz tACS

11. april 2024 opdateret af: Jian-Jun Ou, Central South University

Validerings- og biologiske indeksundersøgelser af den forbedrede sociale funktion af autismespektrumforstyrrelser ved 40 Hz transkraniel vekselstrømsstimulering

I denne foreslåede undersøgelse vil tACS blive brugt til at intervenere i autismespektrumforstyrrelser hos børn og unge, og effektiviteten af ​​denne interventionsmetode vil blive evalueret, ligesom den interne mekanisme for unges autismespektrumforstyrrelser vil blive diskuteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge virkningerne og mekanismerne af transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) på neural modulering i det højre temporoparietale kryds (rTPJ) af autismespektrumforstyrrelser. Den primære undersøgelse, den søger at adressere, er virkningen af ​​tACS til behandling af autismespektrumforstyrrelser (ASD) gennem dens indflydelse på rTPJ. Deltagerne vil gennemgå baseline vurderinger af kliniske symptomer og kognitive niveauer, bruge elektroencefalografi (EEG) til at overvåge hjernens elektriske aktivitet under både hvile- og opgavetilstande, analysere EEG neurofysiologiske karakteristika, bruge øjensporingsteknologi til at indsamle data om deltagernes øjenbevægelser under kognitive opgaver, anvende funktionel magnetisk resonansspektroskopi (fMRS) til at detektere neurotransmittere såsom glutamat + glutamin (Glx), GABA+ makromolekyler (GABA+) og taurin i hviletilstand og Theory of Mind opgave, samt bruge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at detektere og analysere funktionel tilslutning og synkron aktivering af relevante hjerneregioner under både hviletilstand og opgavetilstand. Efter afslutning af baseline vurdering og undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i to grupper: en 40 Hz tACS gruppe og en simuleret stimuleringsgruppe med 30 patienter i hver gruppe til i alt 60 patienter. Forsøgspersoner i tACS-gruppen vil modtage tACS-intervention ved 2,0 mA med en frekvens på 40 Hz, mens forsøgspersoner i sham-gruppen vil modtage placebo-stimulering på et lignende sted og frekvens uden strøm mellem perioderne. Standardiserede vurderingsværktøjer sammen med Theory of Mind-opgaver vil blive brugt til at evaluere multidimensionelle ændringer i kliniske symptomer og kognitive niveauer efter intervention. Derudover vil EEG igen blive brugt til at overvåge hjernens elektriske aktivitet under både hvile- og opgavetilstande ved at analysere funktionelle E/I-værdier (fE/I) samt indikatorer for EEG-oscillerende aktivitet såsom α-power, γ-power osv. Eye tracker-dataanalyse vil også blive udført igen for ændringer i øjenfiksering under kognitive opgaver, mens fMRS-analyse vil fokusere på ændringer i neurotransmittere. Ydermere sigter MR-analyse efter intervention på at undersøge ændringer i funktionel forbindelse sammen med synkron aktivering inden for rTPJ-regionen sammen med relaterede hjerneregioner igen. Forskere sigter mod at validere effektivitets- og sikkerhedsprofilen forbundet med 40 Hz tACS-intervention inden for rTPJ til behandling af social svækkelse observeret i ASD-populationen, mens de udforsker biologiske indikatorer og mekanismer, der ligger til grund for effektive behandlingsstrategier, der involverer 40 Hz tACS-interventionsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-18 år.
  2. er blevet klinisk diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse af en psykiater
  3. Opfyld de diagnostiske kriterier for ASD anbefalet af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  4. I overensstemmelse med diagnosen ASD ved at bruge Autism Diagnostic Interview Tool - Revised Edition (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS) vurdering.
  5. Kan samarbejde med transkraniel vekselstrømsstimulering.

Ekskluderingskriterier:

b) Der er en alvorlig neurologisk lidelse, en klar familiehistorie eller en potentiel risiko.

c) Der er metalimplantater i hjernen, huller eller revner i kraniet. e) Tilstedeværelsen af ​​en bestemt eller mistænkt genetisk lidelse.

  1. tilstedeværelsen af ​​almindelige genetiske lidelser, såsom trisomi 21 syndrom
  2. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige fysiske sygdomme, såsom betydelige intrakranielle læsioner, skjoldbruskkirtelsygdom, epilepsi, medfødt hjertesygdom, alvorlige blodsystemsygdomme, systemisk lupus erythematosus, audiovisuel svækkelse osv.
  3. opfylde diagnosen andre større psykiske lidelser, såsom skizofreni og bipolar lidelse.
  4. Billeddiagnostisk undersøgelse afslører åbenlyse abnormiteter i hjernens struktur.
  5. I øjeblikket tager eller har taget benzodiazepinmedicin eller antiepileptika inden for den seneste uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40 Hz tACS gruppe
40 Hz tACS gruppedeltagere vil modtage tACS interventionsstimulering (40Hz, 2,0mA, 20 minutter pr. session, tre gange om dagen, 21 gange i alt) i 1 uge.
Enhed: 40 Hz tACS-intervention
Den centrale elektrode placeres i CP6'en, og de andre fire elektroder placeres rundt om CP6'en. 40 Hz tACS gruppedeltagere vil modtage vekselstrømsstimulering (40Hz, 2,0mA, 20min/tid, tre gange om dagen, 40 gange i alt) i 1 uge. Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage sham-tACS i 1 uge, som efterligner tACS-interventionen med hensyn til elektrodeplacering og sessionsfrekvens. Enheden vil dog levere en strøm på 0mA, hvilket sikrer, at der ikke sker nogen egentlig stimulering.
Placebo komparator: kontrolgruppe
kontrolgruppen vil få samme frekvens af pseudo-stimulering (0mA, 20 minutter pr. session, tre gange om dagen, 21 gange i alt) i 1 uge.
Enhed: 40 Hz tACS-intervention
Den centrale elektrode placeres i CP6'en, og de andre fire elektroder placeres rundt om CP6'en. 40 Hz tACS gruppedeltagere vil modtage vekselstrømsstimulering (40Hz, 2,0mA, 20min/tid, tre gange om dagen, 40 gange i alt) i 1 uge. Forsøgspersoner i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage sham-tACS i 1 uge, som efterligner tACS-interventionen med hensyn til elektrodeplacering og sessionsfrekvens. Enheden vil dog levere en strøm på 0mA, hvilket sikrer, at der ikke sker nogen egentlig stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autismevurderingsvurderingsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Autisme blev vurderet ved hjælp af Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), som inkluderer tegn og symptomer på autismespektrumforstyrrelser beskrevet i DSM-5. Resultaterne inkluderer: 1; Samlet antal symptomer. Hvert symptom, der opstår (dvs. 1, 2 eller 3 point) registreres i symptomtællingen. 2. Vægtet gennemsnitlig sværhedsgrad. Klinikeren scorede hvert punkt på en skala fra 0, 1, 2 eller 3 baseret på forældrenes beskrivelse af det specifikke problem. 3. Skadeindeks. I afsnit C i OARS-5 vil klinikeren efter diskussion med barnet/den unges omsorgsperson vurdere støtteniveauet på en skala fra 0 (ingen støtte) til 3 (maksimal støtte).
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG fysiologisk detektionsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
detekter hviletilstand og opgavetilstand EEG, analyser og beregn det funktionelle E/I-forhold for EEG-effektspektrum
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Magnetisk resonans detektionsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) data blev brugt til at analysere den funktionelle status og netværksforbindelse mellem rTPJ og andre hjerneregioner. Glx, GABA+, taurin og andre neurotransmittere blev detekteret ved magnetisk resonansspektroskopi for at evaluere ændringerne i nøgletransmitterne af neural E/I balance.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Øjenbevægelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Eye tracker blev brugt til at registrere forsøgspersonernes visuelle bevægelsesbaner, når de udførte kognitive opgaver, og disse bevægelsesmønstre blev analyseret for at forstå forsøgspersonernes opmærksomhedskoncentrationspunkter og følelsesmæssige reaktioner i forskellige opgavesituationer.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Følelsesgenkendelsesindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
"Reading the Mind in the Eyes"-testen er en psykologisk vurdering for at måle individets evne til at forstå eller udlede andres mentale tilstande gennem observation af deres øjne. Det bruges til at undersøge social kognition, empati og sindets teori.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Forståelse af social interaktionsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Frith-Happe animationsopgaven bruges til at måle individers evne til at forstå og fortolke sociale interaktioner. I denne opgave får deltagerne vist 8 korte animerede videoklip, der skildrer simple sociale interaktioner mellem trekantsformer. Deltagerne vil blive spurgt, om typen af ​​interaktion mellem trekanter i disse animationer er tilfældig eller psykologisk, og vil blive bedømt i henhold til deres valg af den type interaktion, som trekant-animationen præsenterer. Hver animation får et point, hvis den vælger interaktionstypen korrekt; ellers får den nul point. Den samlede score er otte.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Forståelse af tanker og intentioner indeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Strange Stories Task involverer at præsentere deltagerne for en række korte fortællende vignetter, der involverer interaktioner mellem karakterer, der kræver, at læseren udleder karakterernes tanker, overbevisninger, hensigter og følelser. Efter at have læst hver historie bliver deltagerne stillet spørgsmål eller bedt om at foretage domme om karakterernes mentale tilstande, motivationer og fortolkninger. Derefter scores svarene baseret på deltagerens evne til præcist at fortolke de sociale signaler, der præsenteres i fortællingerne. Hvert spørgsmål gives 0, 1 og 2 i henhold til scorestandarden.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Indeks for Social Communication Changes
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Vurderet af Social Response Scale (SRS-II). Ændringen i social kommunikationsscore fra baseline til slutningen af ​​studieperioden vil være det primære resultat af interesse, den kritiske værdi er 59,5, og den samlede score er summen af ​​alle tilmeldinger, med den laveste score på 0 og den højeste score af 3 for hver indgang.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Stereotypt adfærdsindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Den Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) er et værktøj, der bruges til at vurdere repetitiv og stereotyp adfærd i autismespektrumforstyrrelser (ASD) og andre relaterede lidelser. Skalaen består af 5 underskalaer, nemlig Ⅰ stereotyp adfærdsskala, Ⅱ selvskadeadfærdsskala, Ⅲ impulsiv adfærdsskala, Ⅳ ritualistisk adfærdsskala, Ⅴ fast adfærdsskala, og scoren er 0= disse adfærd er aldrig sket -- 3= denne adfærd er sket. Og det er alvorligt; Antallet af positive genstande er andre genstande end dem med nul score.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Sensorisk indeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Den korte sensoriske profil (SSP) blev brugt til at vurdere abnormiteter i sensorisk behandling hos børn. Hvert udsagn har et bedømmelsesområde, som er en 5-punkts skala fra "altid" til "aldrig". Bedømmere skal vurdere barnet ud fra, hvor ofte de reagerer på specifikke sensoriske input. Den samlede score for SSP er summen af ​​pointene for alle poster. Den laveste score afspejler generelt et højere niveau af sensorisk bearbejdningsbesvær, mens den højeste score indikerer mindre sværhedsgrad.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Unormal adfærdsindikator
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Individer vurderes for adfærdsmæssige abnormiteter ved hjælp af Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), et scoringssystem designet i henhold til hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsproblemer. For hver post bliver bedømmerne bedt om at bedømme den i henhold til følgende kriterier: 0: intet problem overhovedet. Score 1: Adfærden er problematisk, men graden er ikke alvorlig. Score 2: Problemet er moderat alvorligt. 3 point: Problemet er alvorligt. Den samlede score for ABC-II er summen af ​​scores for alle poster, hvor den laveste score (dvs. alle poster er vurderet til 0) indikerer, at der ikke blev observeret adfærdsproblemer, mens den højeste score (dvs. alle poster er vurderet til 3) indikerer udbredte og alvorlige adfærdsproblemer.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Søvnindeks
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) blev brugt til at vurdere børns søvnproblemer og vaner. Bedømmelser er normalt baseret på hyppighed og varighed, såsom "altid", "ofte", "nogle gange", "ind imellem" eller "skeder aldrig". Hvert bidrag scores typisk på en skala fra 0 til 5, hvor 0 ikke er noget problem, og det højeste er det mest seriøse. Den samlede score for CSHQ er summen af ​​pointene for alle poster.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af plasmametabolitniveauer
Tidsramme: Ved baseline, den første dag for intervention
Niveauerne af metabolitter i plasma vil blive påvist og kvantificeret ved hjælp af en omfattende Metabolomics detektionsmetode. Denne metode involverer analyse af små molekyle kemiske forbindelser fundet i plasma, hvilket giver et bredt øjebliksbillede af en organismes metaboliske tilstand på de givne tidspunkter.
Ved baseline, den første dag for intervention
Sikkerhedsevaluering SAFTEE-indikator
Tidsramme: Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention
Denne skala er det mest almindelige sikkerhedsvurderingsværktøj, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere, om deltagerne oplevede bivirkninger eller uventede uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen. SAFTEE-GI-versionen (General inquiry) blev brugt i denne undersøgelse, som omfattede en detaljeret undersøgelse af, hvorvidt forsøgspersoner havde fysiske eller psykiske problemer i et bestemt tidsrum, forekomsttidspunkt, varighed, forekomsthyppighed, aktuel status osv., så som at identificere bivirkninger hos forsøgspersoner i løbet af kliniske forsøg i tide.
Ved baseline, dagen efter intervention, tre uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianjun Ou, doctor, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYG20230083

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med 40 Hz tACS-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner