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40 Hz tACS による ASD の社会機能改善に関する検証および生物学的指標研究

2024年4月11日 更新者:Jian-Jun Ou、Central South University

40Hz経頭蓋交流刺激による自閉症スペクトラム障害の社会機能改善に関する検証および生物学的指標研究

この提案された研究では、tACS を使用して児童および青少年の自閉症スペクトラム障害に介入し、この介入方法の有効性を評価するとともに、青少年の自閉症スペクトラム障害の内部メカニズムについて議論します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

この臨床研究の目的は、自閉症スペクトラム障害の右側頭頭頂接合部(rTPJ)における神経調節に対する経頭蓋交流刺激(tACS)の効果とメカニズムを調査することです。 それが対処しようとしている主な調査は、rTPJ への影響を通じた自閉症スペクトラム障害 (ASD) の治療における tACS の影響です。 参加者は、臨床症状と認知レベルのベースライン評価を受け、脳波検査(EEG)を利用して安静時と課題状態の両方での脳の電気活動を監視し、EEGの神経生理学的特徴を分析し、視線追跡技術を使用して認知課題中の参加者の目の動きに関するデータを収集します。機能的磁気共鳴分光法 (fMRS) を利用して、安静状態および心の理論タスクでグルタミン酸 + グルタミン (Glx)、GABA + 高分子 (GABA+)、タウリンなどの神経伝達物質を検出し、磁気共鳴画像法 (MRI) を利用して検出および分析します。休息状態と課題状態の両方における関連する脳領域の機能的接続と同期活性化。 ベースライン評価と検査の完了後、参加者は 40 Hz tACS グループと偽刺激グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。各グループには 30 人の患者が含まれ、合計 60 人の患者が含まれます。 tACS グループの被験者は 40Hz の周波数で 2.0mA で tACS 介入を受けますが、偽グループの被験者は期間の間に電流を流さずに同様の位置と周波数でプラセボ刺激を受けます。 標準化された評価ツールと心の理論タスクを利用して、介入後の臨床症状と認知レベルの多面的変化を評価します。 さらに、機能的 E/I 値 (fE/I) や、α パワー、γ パワーなどの EEG 振動活動の指標を分析することにより、安静時と課題状態の両方で脳の電気活動を監視するために EEG が再び使用されます。また、アイトラッカーデータ分析は認知課題中の視線の変化についても再度実施され、fMRS分析は神経伝達物質の変化に焦点を当てます。 さらに、介入後の MRI 解析は、関連する脳領域と並んで rTPJ 領域内の同期的活性化に伴う機能的接続性の変化をもう一度調べることを目的としています。 研究者らは、40 Hz tACS 介入プログラムを含む効果的な治療戦略の基礎となる生物学的指標とメカニズムを探索しながら、ASD 集団内で観察される社会的障害を治療するための rTPJ 内での 40 Hz tACS 介入に関連する有効性と安全性プロファイルを検証することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢は6~18歳。
  2. 精神科医によって自閉症スペクトラム障害と臨床的に診断されている
  3. 「精神障害の診断と統計マニュアル」第 5 版 (DSM-5) で推奨されている ASD の診断基準を満たしている。
  4. 自閉症診断面接ツール - 改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察ツール (ADOS) 評価を使用した ASD の診断と一致しています。
  5. 経頭蓋交流刺激と連携可能。

除外基準:

b) 重篤な神経障害、明らかな家族歴、または潜在的なリスクがある。

c) 脳に金属インプラントがあり、頭蓋骨に穴または亀裂がある。 e) 明らかな、または疑いのある遺伝性疾患の存在。

  1. 21トリソミー症候群などの一般的な遺伝性疾患の存在
  2. 重大な頭蓋内病変、甲状腺疾患、てんかん、先天性心疾患、重度の血液系疾患、全身性エリテマトーデス、視聴覚障害などの重篤な身体疾患の存在。
  3. 統合失調症や双極性障害などの他の主要な精神障害の診断に適合する。
  4. 画像検査により、脳構造の明らかな異常が明らかになります。
  5. 現在ベンゾジアゼピン薬または抗てんかん薬を服用している、または過去 1 週間以内に服用したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:40Hz tACSグループ
40 Hz tACS グループの参加者は、tACS 介入刺激 (40 Hz、2.0 mA、セッションあたり 20 分、1 日 3 回、合計 21 回) を 1 週間受けます。
中央の電極は CP6 に配置され、他の 4 つの電極は CP6 の周囲に配置されます。 40 Hz tACS グループの参加者は、交流電流刺激 (40 Hz、2.0 mA、20 分/回、1 日 3 回、合計 40 回) を 1 週間受けます。 プラセボ比較群の被験者は、電極配置とセッション頻度の点で tACS 介入を模倣した偽 tACS を 1 週間受けます。 ただし、デバイスは 0mA の電流を供給するため、実際の刺激は発生しません。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、同じ頻度の擬似刺激(0mA、セッションあたり20分、1日3回、合計21回)を1週間与えます。
中央の電極は CP6 に配置され、他の 4 つの電極は CP6 の周囲に配置されます。 40 Hz tACS グループの参加者は、交流電流刺激 (40 Hz、2.0 mA、20 分/回、1 日 3 回、合計 40 回) を 1 週間受けます。 プラセボ比較群の被験者は、電極配置とセッション頻度の点で tACS 介入を模倣した偽 tACS を 1 週間受けます。 ただし、デバイスは 0mA の電流を供給するため、実際の刺激は発生しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症評価評価指数
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
自閉症は、オレゴン州立大学の自閉症評価スケール DSM-5 (OARS-5) を使用して評価されました。これには、DSM-5 に記載されている自閉症スペクトラム障害の兆候と症状が含まれています。 スコアには次のものが含まれます:1;症状の合計数。 発生したすべての症状 (つまり、1、2、または 3 ポイント) が症状カウントに記録されます。 2. 加重平均重大度。 臨床医は、特定の問題に関する親の説明に基づいて、各項目を 0、1、2、または 3 のスケールで採点しました。 3. ダメージ指数。 OARS-5 のセクション C では、児童/青少年の養育者との話し合いの後、臨床医がサポートのレベルを 0 (サポートなし) ~ 3 (最大のサポート) のスケールで評価します。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG生理学的検出指数
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
安静状態と課題状態のEEGを検出し、EEGパワースペクトルの機能的E/I比を分析および計算します。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
磁気共鳴検出インデックス
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) データを使用して、rTPJ と他の脳領域間の機能状態とネットワーク接続性を分析しました。 Glx、GABA+、タウリン、およびその他の神経伝達物質を磁気共鳴分光法で検出し、神経 E/I バランスの主要な伝達物質の変化を評価しました。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
眼球運動指数
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
アイトラッカーを使用して、被験者が認知課題を実行しているときの視覚的な動きの軌跡を記録し、これらの動きのパターンを分析して、さまざまな課題状況における被験者の注意集中点と感情的反応を理解しました。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
感情認識指数
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
「目で心を読み取る」テストは、目の観察を通じて他人の精神状態を理解または推測する被験者の能力を測定する心理評価です。 社会的認知、共感、心の理論を調査するために使用されます。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
社会的相互作用指標の理解
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
Frith-Happe アニメーション タスクは、社会的相互作用を理解し解釈する個人の能力を測定するために使用されます。 このタスクでは、三角形間の単純な社会的相互作用を描いた 8 つの短いアニメーション ビデオ クリップが参加者に表示されます。 参加者は、これらのアニメーションにおける三角形のインタラクションの種類がランダムであるか心理的であるかを尋ねられ、三角形のアニメーションによって提示されるインタラクションの種類の選択に従って評価されます。 インタラクション タイプを正しく選択した場合、各アニメーションは 1 ポイントを獲得します。それ以外の場合は、ゼロ点が与えられます。 合計スコアは 8 です。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
思考や意図の理解インデックス
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
奇妙な物語のタスクでは、読者が登場人物の思考、信念、意図、感情を推測する必要がある登場人物間の相互作用を含む一連の短い物語の場面を参加者に提示することが含まれます。 各物語を読んだ後、参加者は質問をされたり、登場人物の精神状態、動機、解釈についての判断を求められます。 次に、物語の中で提示される社会的合図を正確に解釈する参加者の能力に基づいて、回答が採点されます。 各質問は採点基準に従って 0、1、2 で採点されます。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
ソーシャルコミュニケーションの変化インデックス
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
社会的反応尺度 (SRS-II) によって評価されます。 ベースラインから研究期間の終了までのソーシャルコミュニケーションスコアの変化が関心のある主な結果となり、臨界値は59.5で、合計スコアはすべてのエントリの合計であり、最低スコアは0、最高スコアは0です。エントリーごとに 3 つ。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
常同行動指数
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
改訂版反復常同行動スケール (RBS-R) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) およびその他の関連障害における反復常同行動を評価するために使用されるツールです。 この尺度は、Ⅰ常同行動尺度、Ⅱ自傷行動尺度、Ⅲ衝動的行動尺度、Ⅳ儀式的行動尺度、Ⅴ固定行動尺度の 5 つの下位尺度で構成されており、スコアは 0= これらの行動は一度も起こったことがない -- 3= となります。こういった行為が起こってしまったのです。 そしてそれは深刻です。プラス項目の数は、スコアが 0 の項目以外の項目です。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
感覚指数
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
短期感覚プロファイル (SSP) は、小児の感覚処理異常を評価するために使用されました。 各ステートメントには評価範囲があり、「常に」から「決して」までの 5 段階評価です。 評価者は、特定の感覚入力にどれだけの頻度で反応するかに基づいて子供を評価する必要があります。 SSP の合計スコアは、すべてのエントリのスコアの合計です。 一般に、最も低いスコアはより高いレベルの感覚処理の困難さを反映し、最も高いスコアはより低い難易度を示します。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
異常行動インジケーター
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
行動上の問題の頻度と重症度に従って設計されたスコアリング システムである異常行動チェックリスト第 2 版 (ABC-II) を使用して、個人の行動異常が評価されます。 各エントリについて、評価者は次の基準に従って評価するように求められます。 0: まったく問題ありません。 スコア1:問題行動はあるが、程度は深刻ではない。 スコア 2: 問題は中程度に深刻です。 3点:問題は深刻である。 ABC-II の合計スコアはすべてのエントリのスコアの合計であり、最低スコア (つまり、すべてのエントリが 0 と評価される) は行動上の問題が観察されなかったことを示し、最高スコア (つまり、すべてのエントリが 3 と評価される) を示します。広範囲にわたる深刻な行動上の問題を示しています。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
睡眠指数
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
小児睡眠障害スケール (SDSC) は、子供の睡眠の問題と習慣を評価するために使用されました。 評価は通常、「常に」、「頻繁に」、「時々」、「時折」、「まったく起こらない」などの頻度と期間に基づいて行われます。 通常、各エントリは 0 から 5 のスケールでスコア付けされ、0 は問題がなく、最高が最も深刻です。 CSHQ の合計スコアは、すべてのエントリーのスコアの合計です。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿代謝物レベルの評価
時間枠:ベースライン、介入初日
血漿中の代謝産物のレベルは、包括的なメタボロミクス検出アプローチを使用して検出および定量化されます。 この方法には、血漿中に見つかる小分子化合物の分析が含まれ、特定の時点での生物の代謝状態の広範なスナップショットが提供されます。
ベースライン、介入初日
安全性評価 SAFTEE指標
時間枠:ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間
このスケールは、参加者が研究中に副作用や予期せぬ有害事象を経験したかどうかを評価するために臨床試験で使用される最も一般的な安全性評価ツールです。 本研究では、特定の期間における身体的・心理的問題の有無、発生時期、期間、発生頻度、現在の状況などを詳細に調査するSAFTEE-GI(一般質問)版を使用した。臨床試験の過程で被験者の副作用をタイムリーに特定するため。
ベースライン時、介入翌日、介入後 3 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Jianjun Ou, doctor、Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LYG20230083

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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