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40 Hz tACS 改善 ASD 社会功能的验证和生物学指标研究

2025年6月5日 更新者:Jian-Jun Ou、Central South University

40Hz经颅交流电刺激改善自闭症谱系障碍社会功能的验证及生物学指标研究

在本研究中,将采用tACS对儿童和青少年自闭症谱系障碍进行干预,并评估这种干预方法的疗效,并对青少年自闭症谱系障碍的内在机制进行讨论。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本临床研究的目的是探讨经颅交流电刺激(tACS)对自闭症谱系障碍右侧颞顶交界处(rTPJ)神经调节的影响和机制。 它试图解决的主要问题是 tACS 通过影响 rTPJ 来治疗自闭症谱系障碍 (ASD)。 参与者将接受临床症状和认知水平的基线评估,利用脑电图(EEG)监测静息和任务状态下的脑电活动,分析脑电图神经生理学特征,使用眼动追踪技术收集参与者在认知任务期间眼球运动的数据,利用功能磁共振波谱(fMRS)检测静息状态和心理理论任务中的谷氨酸+谷氨酰胺(Glx)、GABA+大分子(GABA+)和牛磺酸等神经递质,以及利用磁共振成像(MRI)检测和分析在静息状态和任务状态下相关大脑区域的功能连接和同步激活。 完成基线评估和检查后,参与者将被随机分为两组:40 Hz tACS 组和假刺激组,每组 30 名患者,总共 60 名患者。 tACS 组的受试者将接受 2.0mA、频率为 40Hz 的 tACS 干预,而假手术组的受试者将以相似的位置和频率接​​受安慰剂刺激,周期之间没有电流。 将利用标准化评估工具和心理理论任务来评估干预后临床症状和认知水平的多维变化。 此外,脑电图将再次用于通过分析功能 E/I 值 (fE/I) 以及脑电图振荡活动指标(例如 α 功率、γ 功率等)来监测静息和任务状态下的脑电活动,眼动仪数据分析还将针对认知任务期间眼睛注视的变化再次进行,而 fMRS 分析将重点关注神经递质的变化。 此外,干预后的 MRI 分析旨在再次检查 rTPJ 区域以及相关大脑区域内功能连接的变化以及同步激活。 研究人员旨在验证与 rTPJ 内 40 Hz tACS 干预相关的功效和安全性,以治疗 ASD 人群中观察到的社交障碍,同时探索涉及 40 Hz tACS 干预计划的有效治疗策略的生物学指标和机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄6-18岁。
  2. 已被精神科医生临床诊断为自闭症谱系障碍
  3. 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 推荐的 ASD 诊断标准。
  4. 与使用自闭症诊断访谈工具 - 修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察工具 (ADOS) 评估对 ASD 的诊断一致。
  5. 可配合经颅交流电刺激。

排除标准:

b) 有严重的神经系统疾病、明确的家族史或潜在风险。

c) 大脑中有金属植入物、头骨有洞或裂缝。 e) 存在明确的或疑似的遗传性疾病。

  1. 存在常见遗传性疾病,例如 21 三体综合征
  2. 存在严重躯体疾病,如明显颅内病变、甲状腺疾病、癫痫、先天性心脏病、严重血液系统疾病、系统性红斑狼疮、视听障碍等。
  3. 符合其他重大精神障碍的诊断,如精神分裂症和双相情感障碍。
  4. 影像学检查显示大脑结构明显异常。
  5. 目前正在服用或过去一周内曾服用过苯二氮卓类药物或抗癫痫药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:40 Hz tACS 组
40 Hz tACS组参与者将接受tACS干预刺激(40Hz,2.0mA,每次20分钟,每天3次,共21次),为期1周。
中央电极放置在CP6中,其他四个电极位于CP6周围。 40 Hz TACS组参与者将收到交替的当前刺激(40Hz,2.0mA,20分钟/时间,每天三次,总共21次),共1周。 安慰剂比较组中的受试者将接受1周的假TAC,这模仿了电极放置和会话频率的TACS干预。 但是,该设备将传递0mA电流,从而确保不会发生实际刺激。
安慰剂比较:控制组
对照组给予相同频率的伪刺激(0mA,每次20分钟,每天3次,共21次),持续1周。
中央电极放置在CP6中,其他四个电极位于CP6周围。 40 Hz TACS组参与者将收到交替的当前刺激(40Hz,2.0mA,20分钟/时间,每天三次,总共21次),共1周。 安慰剂比较组中的受试者将接受1周的假TAC,这模仿了电极放置和会话频率的TACS干预。 但是,该设备将传递0mA电流,从而确保不会发生实际刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自闭症评估评估指标
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
使用俄勒冈州立大学自闭症评定量表 DSM-5 (OARS-5) 评估自闭症,其中包括 DSM-5 中描述的自闭症谱系障碍的体征和症状。 分数包括:1;症状总数。 出现的每个症状(即 1、2 或 3 点)都会记录在症状计数中。 2. 加权平均严重程度。 临床医生根据家长对特定问题的描述,对每个项目进行 0、1、2 或 3 级评分。 3、损伤指数。 在 OARS-5 的 C 部分中,在与儿童/青少年的护理人员讨论后,临床医生将以 0(不支持)到 3(最大支持)的等级对支持水平进行评分。
基线时、干预后第二天、干预后三周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电生理检测指标
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
检测静息状态和任务状态脑电图,分析并计算脑电图功率谱的功能E/I比
基线时、干预后第二天、干预后三周
磁共振检测指标
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
使用功能磁共振成像(fMRI)数据来分析 rTPJ 与其他大脑区域之间的功能状态和网络连接。 通过磁共振波谱检测Glx、GABA+、牛磺酸等神经递质,评估神经E/I平衡关键递质的变化。
基线时、干预后第二天、干预后三周
眼动指数
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
利用眼动仪记录受试者在执行认知任务时的视觉运动轨迹,并对这些运动模式进行分析,以了解受试者在不同任务情境下的注意力集中点和情绪反应。
基线时、干预后第二天、干预后三周
情绪识别指数
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
“眼中读心”测试是一项心理评估,旨在衡量受试者通过观察他人的眼睛来理解或推断他人心理状态的能力。 它用于调查社会认知、同理心和心理理论。
基线时、干预后第二天、干预后三周
对社交互动指数的理解
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
Frith-Happe 动画任务用于衡量个人理解和解释社交互动的能力。 在此任务中,向参与者展示 8 个简短的动画视频剪辑,描述三角形之间的简单社交互动。 参与者将被询问这些动画中三角形的交互类型是随机的还是心理的,并根据他们对三角形动画呈现的交互类型的选择进行评分。 如果正确选择交互类型,每个动画将获得一分;否则,得分为零。 总分是八分。
基线时、干预后第二天、干预后三周
理解思想和意图指数
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
奇怪的故事任务包括向参与者呈现一系列简短的叙事片段,其中涉及人物之间的互动,要求读者推断人物的思想、信仰、意图和情感。 阅读每个故事后,参与者会被问问题或被提示对人物的心理状态、动机和解释做出判断。 然后根据参与者准确解释叙述中呈现的社会线索的能力对反应进行评分。 每题根据评分标准分为0、1、2分。
基线时、干预后第二天、干预后三周
社会沟通变化指数
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
通过社会反应量表(SRS-II)进行评估。 社交沟通得分从基线到研究期结束的变化将作为主要关注结果,临界值为59.5,总分是所有条目的总和,最低分0分,最高分每个条目 3 个。
基线时、干预后第二天、干预后三周
刻板行为指数
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
重复刻板行为量表修订版 (RBS-R) 是一种用于评估自闭症谱系障碍 (ASD) 和其他相关疾病的重复和刻板行为的工具。 该量表由5个分量表组成,即Ⅰ刻板行为量表、Ⅱ自残行为量表、Ⅲ冲动行为量表、Ⅳ仪式行为量表、Ⅴ固定行为量表,得分为0=这些行为从未发生过——3=这些行为已经发生。 而且很严重;积极项目的数量是除零分之外的项目。
基线时、干预后第二天、干预后三周
感官指数
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
短感觉概况(SSP)用于评估儿童的感觉处理异常。 每个陈述都有一个评级范围,从“总是”到“从不”共 5 级。 评估者需要根据孩子对特定感官输入的反应频率来评估他们。 SSP的总分是所有参赛作品分数的总和。 最低分数通常反映较高水平的感觉处理难度,而最高分数则表示较低难度。
基线时、干预后第二天、干预后三周
异常行为指标
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
使用异常行为检查表第二版 (ABC-II) 对个人的行为异常进行评估,这是一个根据行为问题的频率和严重程度设计的评分系统。 对于每个条目,要求评分者根据以下标准对其进行评分: 0:完全没有问题。 1分:行为有问题,但程度不严重。 2分:问题中等严重。 3分:问题严重。 ABC-II 的总分是所有条目分数的总和,最低分(即所有条目都评分为 0)表明没有观察到行为问题,而最高分(即所有条目都评分为 3)表明存在普遍且严重的行为问题。
基线时、干预后第二天、干预后三周
睡眠指数
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
儿童睡眠障碍量表(SDSC)用于评估儿童的睡眠问题和习惯。 评级通常基于频率和持续时间,例如“总是”、“经常”、“有时”、“偶尔”或“从不发生”。 每个条目的评分通常为 0 到 5 分,0 分表示没有问题,最高分表示最严重。 CSHQ的总分是所有参赛作品分数的总和。
基线时、干预后第二天、干预后三周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆代谢物水平评估
大体时间:在基线时,干预的第一天
将使用综合代谢组学检测方法来检测和量化血浆中代谢物的水平。 该方法涉及分析血浆中发现的小分子化合物,提供给定时间点生物体代谢状态的广泛快照。
在基线时,干预的第一天
安全评价SAFTEE指标
大体时间:基线时、干预后第二天、干预后三周
该量表是临床试验中最常用的安全评估工具,用于评估参与者在研究过程中是否经历副作用或意外不良事件。 本研究采用SAFTEE-GI(一般询问)版本,包括对受试者在特定时间段内是否存在身体或心理问题、发生时间、持续时间、发生频率、现状等进行详细询问,以便及时发现临床试验过程中受试者的不良反应。
基线时、干预后第二天、干预后三周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jianjun Ou, Doctor、Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月7日

初级完成 (实际的)

2025年2月13日

研究完成 (实际的)

2025年2月13日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月11日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LYG20230083

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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