Исследования валидации и биологического индекса улучшения социальной функции РАС с помощью tACS 40 Гц
5 июня 2025 г. обновлено: Jian-Jun Ou, Central South University
Исследования валидации и биологического индекса улучшения социальных функций при расстройствах аутистического спектра с помощью транскраниальной стимуляции переменным током частотой 40 Гц
В предлагаемом исследовании tACS будет использоваться для вмешательства при расстройствах аутистического спектра у детей и подростков, будет оценена эффективность этого метода вмешательства, а также обсужден внутренний механизм расстройств аутистического спектра у подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является изучение влияния и механизмов транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на нейронную модуляцию в правом височно-теменном соединении (rTPJ) при расстройствах аутистического спектра.
Основной вопрос, который он пытается решить, — это влияние tACS на лечение расстройств аутистического спектра (РАС) через его влияние на rTPJ.
Участники пройдут базовую оценку клинических симптомов и когнитивных уровней, будут использовать электроэнцефалографию (ЭЭГ) для мониторинга электрической активности мозга как в состоянии покоя, так и в состоянии выполнения задач, анализировать нейрофизиологические характеристики ЭЭГ, использовать технологию отслеживания движений глаз для сбора данных о движениях глаз участников во время когнитивных задач. использовать функциональную магнитно-резонансную спектроскопию (fMRS) для обнаружения нейротрансмиттеров, таких как глутамат + глютамин (Glx), макромолекулы ГАМК + (ГАМК +) и таурин в состоянии покоя и задаче теории разума, а также использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) для обнаружения и анализа функциональная связь и синхронная активация соответствующих областей мозга как в состоянии покоя, так и в состоянии выполнения задачи.
После завершения базовой оценки и обследования участники будут случайным образом разделены на две группы: группу tACS с частотой 40 Гц и группу имитации стимуляции по 30 пациентов в каждой группе, всего 60 пациентов.
Субъекты в группе tACS получат вмешательство tACS при силе тока 2,0 мА и частоте 40 Гц, в то время как субъекты в группе имитации получат стимуляцию плацебо в том же месте и с той же частотой без тока между периодами.
Стандартизированные инструменты оценки наряду с задачами теории разума будут использоваться для оценки многомерных изменений клинических симптомов и когнитивных уровней после вмешательства.
Кроме того, ЭЭГ снова будет использоваться для мониторинга электрической активности мозга как в состоянии покоя, так и в состоянии задачи путем анализа функциональных значений E/I (fE/I), а также показателей колебательной активности ЭЭГ, таких как α-мощность, γ-мощность и т. д. Также будет снова проведен анализ данных айтрекера для выявления изменений в фиксации глаз во время когнитивных задач, а анализ fMRS будет сосредоточен на изменениях в нейротрансмиттерах.
Кроме того, МРТ-анализ после вмешательства направлен на изучение изменений в функциональных связях, а также синхронной активации в области rTPJ вместе с соответствующими областями мозга еще раз.
Исследователи стремятся подтвердить профиль эффективности и безопасности, связанный с вмешательством tACS 40 Гц в rTPJ для лечения социальных нарушений, наблюдаемых среди населения с РАС, одновременно исследуя биологические показатели и механизмы, лежащие в основе эффективных стратегий лечения, включающих программу вмешательства tACS 40 Гц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-18 лет.
- психиатр поставил вам клинический диагноз расстройства аутистического спектра
- Соответствовать диагностическим критериям РАС, рекомендованным «Руководством по диагностике и статистике психических расстройств», пятое издание (DSM-5).
- В соответствии с диагнозом РАС использовалась оценка с помощью Инструмента диагностического интервью для диагностики аутизма - пересмотренная версия (ADI-R) и Инструмента наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
- Может сотрудничать с транскраниальной стимуляцией переменным током.
Критерий исключения:
б) Имеется серьезное неврологическое заболевание, явный семейный анамнез или потенциальный риск.
в) В мозге имеются металлические имплантаты, отверстия или трещины в черепе. д) Наличие определенного или подозреваемого генетического заболевания.
- наличие общих генетических нарушений, таких как синдром трисомии 21
- Наличие серьезных соматических заболеваний, таких как значительные внутричерепные поражения, заболевания щитовидной железы, эпилепсия, врожденные пороки сердца, тяжелые заболевания системы крови, системная красная волчанка, нарушения слуха и зрения и др.
- соответствуют диагнозу других серьезных психических расстройств, таких как шизофрения и биполярное расстройство.
- Визуализирующее обследование выявляет очевидные аномалии в структуре мозга.
- В настоящее время принимаете или принимали бензодиазепины или противоэпилептические препараты в течение последней недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа tACS 40 Гц
Участники группы tACS с частотой 40 Гц будут получать интервенционную стимуляцию tACS (40 Гц, 2,0 мА, 20 минут за сеанс, три раза в день, всего 21 раз) в течение 1 недели.
|
Центральный электрод помещается в CP6, а остальные четыре электрода расположены вокруг CP6.
Участники группы TACS 40 Гц получат стимуляцию переменного тока (40 Гц, 2,0 мА, 20 минут/время, три раза в день, всего 21 раза) в течение 1 недели.
Субъекты в группе компараторов плацебо получат фиктивные TACS в течение 1 недели, что имитирует вмешательство TACS с точки зрения размещения электродов и частоты сеанса.
Тем не менее, устройство доставит ток 0MA, обеспечивая никакой фактической стимуляции.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
контрольной группе будет назначена та же частота псевдостимуляции (0 мА, 20 минут за сеанс, три раза в день, всего 21 раз) в течение 1 недели.
|
Центральный электрод помещается в CP6, а остальные четыре электрода расположены вокруг CP6.
Участники группы TACS 40 Гц получат стимуляцию переменного тока (40 Гц, 2,0 мА, 20 минут/время, три раза в день, всего 21 раза) в течение 1 недели.
Субъекты в группе компараторов плацебо получат фиктивные TACS в течение 1 недели, что имитирует вмешательство TACS с точки зрения размещения электродов и частоты сеанса.
Тем не менее, устройство доставит ток 0MA, обеспечивая никакой фактической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки аутизма
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Аутизм оценивался с использованием шкалы оценки аутизма Университета штата Орегон, DSM-5 (OARS-5), которая включает признаки и симптомы расстройств аутистического спектра, описанных в DSM-5.
Очки включают в себя: 1; Общее количество симптомов.
Каждый возникающий симптом (т. е. 1, 2 или 3 балла) записывается в подсчет симптомов.
2. Средневзвешенная тяжесть.
Врач оценил каждый пункт по шкале 0, 1, 2 или 3 в зависимости от описания конкретной проблемы родителем.
3. Индекс повреждения.
В разделе C OARS-5 после обсуждения с лицом, осуществляющим уход за ребенком/подростком, врач оценивает уровень поддержки по шкале от 0 (отсутствие поддержки) до 3 (максимальная поддержка).
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс физиологического обнаружения ЭЭГ
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
обнаружить состояние покоя и состояние задачи ЭЭГ, проанализировать и рассчитать функциональное соотношение E/I спектра мощности ЭЭГ
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс обнаружения магнитного резонанса
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Данные функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) использовались для анализа функционального статуса и сетевых связей между rTPJ и другими областями мозга.
Glx, GABA+, таурин и другие нейротрансмиттеры были обнаружены с помощью магнитно-резонансной спектроскопии для оценки изменений в ключевых трансмиттерах нейронного баланса E/I.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс движения глаз
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Айтрекер использовался для записи траекторий визуальных движений испытуемых, когда они выполняли когнитивные задачи, и эти модели движений анализировались, чтобы понять точки концентрации внимания испытуемых и эмоциональные реакции в различных ситуациях выполнения задач.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс распознавания эмоций
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Тест «Чтение мыслей по глазам» — это психологическая оценка способности испытуемого понимать или делать выводы о психическом состоянии других посредством наблюдения за их глазами.
Он используется для исследования социального познания, эмпатии и теории разума.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Понимание индекса социального взаимодействия
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Анимационная задача Фрита-Хаппе используется для измерения способности людей понимать и интерпретировать социальные взаимодействия.
В этом задании участникам показывают 8 коротких анимированных видеороликов, изображающих простые социальные взаимодействия между треугольными фигурами.
Участникам будет задан вопрос, является ли тип взаимодействия треугольников в этих анимациях случайным или психологическим, и они будут оценены в соответствии с их выбором типа взаимодействия, представленного анимацией треугольника.
Каждая анимация получает один балл, если правильно выбирает тип взаимодействия; в противном случае он получает ноль баллов.
Общий балл – восемь.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс понимания мыслей и намерений
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Задание «Странные истории» включает в себя предоставление участникам серии коротких повествовательных эпизодов, которые включают взаимодействие между персонажами и требуют от читателя сделать выводы о мыслях, убеждениях, намерениях и эмоциях персонажей.
После прочтения каждой истории участникам задают вопросы или предлагают высказать суждения о психическом состоянии, мотивации и интерпретации персонажей.
Затем ответы оцениваются на основе способности участника точно интерпретировать социальные сигналы, представленные в повествованиях.
Каждый вопрос оценивается в 0, 1 и 2 балла в соответствии со стандартом оценки.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс изменений в социальных коммуникациях
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Оценивается по шкале социального реагирования (SRS-II).
Изменение баллов социальных коммуникаций от исходного уровня до конца периода исследования будет основным интересующим результатом, критическое значение составляет 59,5, а общий балл представляет собой сумму всех записей, с самым низким баллом 0 и самым высоким баллом. по 3 за каждую запись.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс стереотипного поведения
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Пересмотренная шкала повторяющегося стереотипного поведения (RBS-R) — это инструмент, используемый для оценки повторяющегося и стереотипного поведения при расстройствах аутистического спектра (РАС) и других родственных расстройствах.
Шкала состоит из 5 подшкал, а именно: Ⅰ шкала стереотипного поведения, Ⅱ шкала самоповреждения, Ⅲ шкала импульсивного поведения, Ⅳ шкала ритуального поведения, Ⅴ шкала фиксированного поведения, и оценка равна 0 = такого поведения никогда не было -- 3 = такое поведение произошло.
И это серьезно; В число положительных элементов входят элементы, отличные от тех, которые получили нулевой балл.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Сенсорный индекс
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Короткий сенсорный профиль (SSP) использовался для оценки нарушений сенсорной обработки у детей.
Каждое утверждение имеет диапазон оценок, который представляет собой 5-балльную шкалу от «всегда» до «никогда».
Оценщикам необходимо оценивать ребенка на основе того, как часто он реагирует на определенные сенсорные сигналы.
Общий балл SSP представляет собой сумму баллов всех участников.
Самый низкий балл обычно отражает более высокий уровень сложности сенсорной обработки, а самый высокий балл указывает на меньшую сложность.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индикатор ненормального поведения
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Людей оценивают на наличие поведенческих отклонений с использованием Контрольного списка аберрантного поведения, второе издание (ABC-II), системы оценок, разработанной в соответствии с частотой и серьезностью поведенческих проблем.
Для каждой записи оценщикам предлагается оценить ее по следующим критериям: 0: никаких проблем.
Оценка 1: Поведение проблемное, но степень несерьезная.
Оценка 2: Проблема умеренно серьезная.
3 балла: Проблема серьезная.
Общий балл по ABC-II представляет собой сумму баллов по всем записям, при этом наименьший балл (т. е. всем записям присвоен рейтинг 0), что указывает на отсутствие поведенческих проблем, а самый высокий балл (т. е. всем записям присвоен рейтинг 3) указывая на широко распространенные и серьезные поведенческие проблемы.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
|
Индекс сна
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Шкала нарушений сна у детей (SDSC) использовалась для оценки проблем со сном и привычек детей.
Рейтинги обычно основаны на частоте и продолжительности, например «всегда», «часто», «иногда», «иногда» или «никогда не происходит».
Каждая запись обычно оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает отсутствие проблем, а самый высокий показатель означает наиболее серьезную проблему.
Общий балл CSHQ представляет собой сумму баллов всех записей.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня метаболитов в плазме
Временное ограничение: Исходно, в первый день вмешательства
|
Уровни метаболитов в плазме будут обнаружены и количественно определены с использованием комплексного подхода к обнаружению метаболомики.
Этот метод включает в себя анализ низкомолекулярных химических соединений, обнаруженных в плазме, что дает общую картину метаболического состояния организма в заданные моменты времени.
|
Исходно, в первый день вмешательства
|
|
Оценка безопасности Индикатор SAFTEE
Временное ограничение: Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Эта шкала является наиболее распространенным инструментом оценки безопасности, используемым в клинических исследованиях для определения того, возникали ли у участников побочные эффекты или неожиданные нежелательные явления в ходе исследования.
В этом исследовании использовалась версия SAFTEE-GI (Общий опрос), которая включала подробный опрос о том, были ли у субъектов физические или психологические проблемы в определенный период времени, время возникновения, продолжительность, частота возникновения, текущее состояние и т. д., чтобы своевременно выявлять побочные реакции у субъектов в ходе клинических исследований.
|
Исходно, на следующий день после вмешательства, через три недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYG20230083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .