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Os estudos de validação e índice biológico sobre a função social melhorada do TEA por tACS de 40 Hz

5 de junho de 2025 atualizado por: Jian-Jun Ou, Central South University

Os estudos de validação e índice biológico sobre a melhoria da função social do transtorno do espectro do autismo por estimulação transcraniana por corrente alternada de 40 Hz

Neste estudo proposto, tACS será utilizado para intervir nos transtornos do espectro do autismo de crianças e adolescentes, e a eficácia deste método de intervenção será avaliada, bem como o mecanismo interno dos transtornos do espectro do autismo em adolescentes será discutido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo clínico é investigar os efeitos e mecanismos da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) na modulação neural na junção temporoparietal direita (rTPJ) de transtornos do espectro do autismo. A principal investigação que procura abordar é o impacto do tACS no tratamento dos transtornos do espectro do autismo (TEA) através de sua influência no rTPJ. Os participantes serão submetidos a avaliações iniciais de sintomas clínicos e níveis cognitivos, utilizarão eletroencefalografia (EEG) para monitorar a atividade elétrica cerebral durante os estados de repouso e de tarefa, analisarão as características neurofisiológicas do EEG, usarão tecnologia de rastreamento ocular para coletar dados sobre os movimentos oculares dos participantes durante tarefas cognitivas, empregar espectroscopia de ressonância magnética funcional (fMRS) para detectar neurotransmissores como glutamato + glutamina (Glx), macromoléculas GABA+ (GABA+) e taurina em estado de repouso e tarefa de Teoria da Mente, bem como utilizar imagem de ressonância magnética (MRI) para detectar e analisar conectividade funcional e ativação síncrona de regiões cerebrais relevantes durante o estado de repouso e o estado de tarefa. Após a conclusão da avaliação e exame inicial, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: um grupo tACS de 40 Hz e um grupo de estimulação simulada com 30 pacientes em cada grupo para um total de 60 pacientes. Os indivíduos do grupo tACS receberão intervenção tACS a 2,0 mA com uma frequência de 40 Hz, enquanto os indivíduos do grupo sham receberão estimulação com placebo em local e frequência semelhantes, sem corrente entre os períodos. Ferramentas de avaliação padronizadas, juntamente com tarefas de Teoria da Mente, serão utilizadas para avaliar mudanças multidimensionais nos sintomas clínicos e nos níveis cognitivos pós-intervenção. Além disso, o EEG será novamente usado para monitorar a atividade elétrica cerebral durante os estados de repouso e de tarefa, analisando valores funcionais de E/I (fE/I), bem como indicadores de atividade oscilatória do EEG, como potência α, potência γ, etc., A análise de dados do rastreador ocular também será conduzida novamente para mudanças na fixação ocular durante tarefas cognitivas, enquanto a análise fMRS se concentrará nas mudanças nos neurotransmissores. Além disso, a análise pós-intervenção de ressonância magnética visa examinar mais uma vez as mudanças na conectividade funcional juntamente com a ativação síncrona na região rTPJ ao lado de regiões cerebrais relacionadas. Os pesquisadores pretendem validar o perfil de eficácia e segurança associado à intervenção tACS de 40 Hz dentro de rTPJ para tratar o comprometimento social observado na população com TEA enquanto exploram indicadores biológicos e mecanismos subjacentes a estratégias de tratamento eficazes envolvendo programa de intervenção tACS de 40 Hz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 6 a 18 anos.
  2. foi clinicamente diagnosticado com transtorno do espectro do autismo por um psiquiatra
  3. Atender aos critérios diagnósticos para TEA recomendados pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5).
  4. Consistente com o diagnóstico de TEA, utilizou-se a ferramenta de entrevista de diagnóstico de autismo - edição revisada (ADI-R) e a avaliação da ferramenta de observação de diagnóstico de autismo (ADOS).
  5. Pode cooperar com estimulação transcraniana por corrente alternada.

Critério de exclusão:

b) Existe um distúrbio neurológico grave, um histórico familiar claro ou um risco potencial.

c) Existem implantes metálicos no cérebro, buracos ou fissuras no crânio. e) A presença de uma doença genética definida ou suspeita.

  1. a presença de doenças genéticas comuns, como a síndrome da trissomia 21
  2. A presença de doenças físicas graves, como lesões intracranianas significativas, doenças da tireoide, epilepsia, doenças cardíacas congênitas, doenças graves do sistema sanguíneo, lúpus eritematoso sistêmico, deficiência audiovisual, etc.
  3. atender ao diagnóstico de outros transtornos mentais importantes, como esquizofrenia e transtorno bipolar.
  4. O exame de imagem revela anormalidades óbvias na estrutura cerebral.
  5. Atualmente tomando ou tendo tomado medicamentos benzodiazepínicos ou antiepilépticos na última semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo tACS de 40 Hz
Os participantes do grupo tACS de 40 Hz receberão estimulação de intervenção tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minutos por sessão, três vezes ao dia, 21 vezes no total) durante 1 semana.
Dispositivo: Intervenção de 40 Hz TACS
O eletrodo central é colocado no CP6 e os outros quatro eletrodos são colocados ao redor do CP6. Os participantes do grupo TACS de 40 Hz receberão estimulação atual alternada (40Hz, 2,0mA, 20min/tempo, três vezes ao dia, 21 vezes no total) por 1 semana. Os indivíduos do grupo comparador de placebo receberão TACs simulados por 1 semana, que imita a intervenção TACS em termos de colocação de eletrodos e frequência da sessão. No entanto, o dispositivo fornecerá uma corrente de 0MA, garantindo que nenhuma estimulação real ocorra.
Comparador de Placebo: grupo de controle
o grupo controle receberá a mesma frequência de pseudoestimulação (0mA, 20 minutos por sessão, três vezes ao dia, 21 vezes no total) durante 1 semana.
Dispositivo: Intervenção de 40 Hz TACS
O eletrodo central é colocado no CP6 e os outros quatro eletrodos são colocados ao redor do CP6. Os participantes do grupo TACS de 40 Hz receberão estimulação atual alternada (40Hz, 2,0mA, 20min/tempo, três vezes ao dia, 21 vezes no total) por 1 semana. Os indivíduos do grupo comparador de placebo receberão TACs simulados por 1 semana, que imita a intervenção TACS em termos de colocação de eletrodos e frequência da sessão. No entanto, o dispositivo fornecerá uma corrente de 0MA, garantindo que nenhuma estimulação real ocorra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de avaliação da avaliação do autismo
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O autismo foi avaliado usando a Escala de Avaliação de Autismo da Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), que inclui os sinais e sintomas dos transtornos do espectro do autismo descritos no DSM-5. As pontuações incluem: 1; Número total de sintomas. Cada sintoma que ocorre (ou seja, 1, 2 ou 3 pontos) é registrado na contagem de sintomas. 2. Gravidade média ponderada. O médico pontuou cada item em uma escala de 0, 1, 2 ou 3 com base na descrição do problema específico feita pelos pais. 3. Índice de danos. Na Seção C do OARS-5, após discussão com o cuidador da criança/adolescente, o médico avaliará o nível de apoio em uma escala de 0 (sem apoio) a 3 (apoio máximo).
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de detecção fisiológica de EEG
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
detectar EEG em estado de repouso e estado de tarefa, analisar e calcular a relação E/I funcional do espectro de potência do EEG
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de detecção de ressonância magnética
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Dados de ressonância magnética funcional (fMRI) foram usados ​​para analisar o status funcional e a conectividade de rede entre rTPJ e outras regiões do cérebro. Glx, GABA+, taurina e outros neurotransmissores foram detectados por espectroscopia de ressonância magnética para avaliar as mudanças nos principais transmissores do equilíbrio E/I neural.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de movimento ocular
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O rastreador ocular foi usado para registrar as trajetórias de movimento visual dos sujeitos quando eles estavam realizando tarefas cognitivas, e esses padrões de movimento foram analisados ​​para compreender os pontos de concentração de atenção e as respostas emocionais dos sujeitos em diferentes situações de tarefa.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de reconhecimento de emoções
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O teste "Leitura da Mente pelos Olhos" é uma avaliação psicológica para medir a capacidade do sujeito de compreender ou inferir os estados mentais de outras pessoas através da observação de seus olhos. É usado para investigar cognição social, empatia e teoria da mente.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Compreensão do índice de interação social
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A tarefa de animações de Frith-Happé é usada para medir a capacidade dos indivíduos de compreender e interpretar as interações sociais. Nesta tarefa, são mostrados aos participantes 8 pequenos videoclipes animados que retratam interações sociais simples entre formas triangulares. Os participantes serão questionados se o tipo de interação dos triângulos nessas animações é aleatório ou psicológico, e serão avaliados de acordo com a escolha do tipo de interação apresentada pela animação do triângulo. Cada animação ganha um ponto se escolher corretamente o tipo de interação; caso contrário, obtém zero pontos. A pontuação total é oito.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Compreensão do índice de pensamentos e intenções
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A tarefa Strange Stories envolve apresentar aos participantes uma série de pequenas vinhetas narrativas que envolvem interações entre personagens que exigem que o leitor infira os pensamentos, crenças, intenções e emoções dos personagens. Depois de ler cada história, os participantes são questionados ou solicitados a fazer julgamentos sobre os estados mentais, motivações e interpretações dos personagens. As respostas são então pontuadas com base na capacidade do participante de interpretar com precisão as pistas sociais apresentadas nas narrativas. Cada questão recebe pontuação 0, 1 e 2 de acordo com o padrão de pontuação.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de mudanças na comunicação social
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Avaliado pela Escala de Resposta Social (SRS-II). A mudança nas pontuações de comunicação social desde o início até o final do período de estudo será o resultado primário de interesse, o valor crítico é 59,5 e a pontuação total é a soma de todas as entradas, com a pontuação mais baixa de 0 e a pontuação mais alta de 3 para cada entrada.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de comportamento estereotipado
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) é uma ferramenta usada para avaliar comportamentos repetitivos e estereotipados em transtornos do espectro do autismo (TEA) e outros transtornos relacionados. A escala consiste em 5 subescalas, nomeadamente Ⅰ escala de comportamento estereotipado, Ⅱ escala de comportamento de automutilação, Ⅲ escala de comportamento impulsivo, Ⅳ escala de comportamento ritualístico, Ⅴ escala de comportamento fixo, e a pontuação é 0 = esses comportamentos nunca aconteceram - 3 = esses comportamentos aconteceram. E é sério; O número de itens positivos são itens diferentes daqueles com pontuação zero.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice sensorial
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
O Short Sensory Profile (SSP) foi utilizado para avaliar anormalidades no processamento sensorial em crianças. Cada afirmação tem uma faixa de classificação, que é uma escala de 5 pontos, de “sempre” a “nunca”. Os avaliadores precisam avaliar a criança com base na frequência com que ela responde a estímulos sensoriais específicos. A pontuação total do SSP é a soma das pontuações de todas as inscrições. A pontuação mais baixa geralmente reflete um nível mais alto de dificuldade de processamento sensorial, enquanto a pontuação mais alta indica menos dificuldade.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Indicador de comportamento anormal
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Os indivíduos são avaliados quanto a anormalidades comportamentais usando a Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - Segunda Edição (ABC-II), um sistema de pontuação projetado de acordo com a frequência e gravidade dos problemas comportamentais. Para cada entrada, os avaliadores são solicitados a classificá-la de acordo com os seguintes critérios: 0: nenhum problema. Pontuação 1: O comportamento é problemático, mas o grau não é grave. Pontuação 2: O problema é moderadamente sério. 3 pontos: O problema é sério. A pontuação total para ABC-II é a soma das pontuações de todas as entradas, com a pontuação mais baixa (ou seja, todas as entradas são classificadas como 0) indicando que nenhum problema comportamental foi observado, enquanto a pontuação mais alta (ou seja, todas as entradas são classificadas como 3) indicando problemas comportamentais sérios e generalizados.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Índice de sono
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
A Escala de Distúrbios do Sono Infantil (SDSC) foi utilizada para avaliar problemas e hábitos de sono das crianças. As classificações geralmente são baseadas na frequência e duração, como "sempre", "frequentemente", "às vezes", "ocasionalmente" ou "nunca acontece". Cada entrada é normalmente pontuada em uma escala de 0 a 5, sendo 0 nenhum problema e o mais alto sendo o mais sério. A pontuação total do CSHQ é a soma das pontuações de todas as inscrições.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos níveis de metabólitos plasmáticos
Prazo: No início do estudo, o primeiro dia de intervenção
Os níveis de metabólitos no plasma serão detectados e quantificados usando uma abordagem abrangente de detecção metabolômica. Este método envolve a análise de compostos químicos de pequenas moléculas encontrados no plasma, fornecendo um amplo panorama do estado metabólico de um organismo em determinados momentos.
No início do estudo, o primeiro dia de intervenção
Avaliação de segurança Indicador SAFTEE
Prazo: No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção
Esta escala é a ferramenta de avaliação de segurança mais comum usada em ensaios clínicos para avaliar se os participantes experimentaram efeitos colaterais ou eventos adversos inesperados durante o estudo. Neste estudo foi utilizada a versão SAFTEE-GI (Inquérito Geral), que incluiu inquérito detalhado sobre se os sujeitos apresentavam problemas físicos ou psicológicos em um determinado período de tempo, horário de ocorrência, duração, frequência de ocorrência, estado atual, etc., de modo que identificar reações adversas de indivíduos no decorrer de ensaios clínicos em tempo hábil.
No início do estudo, no dia seguinte à intervenção, três semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYG20230083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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