- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06362200
Validerings- och biologiska indexstudier om ASDs förbättrade sociala funktion med 40 Hz tACS
5 juni 2025 uppdaterad av: Jian-Jun Ou, Central South University
Validerings- och biologiska indexstudier om den förbättrade sociala funktionen av autismspektrumstörning med 40 Hz transkraniell växelströmsstimulering
I denna föreslagna studie kommer tACS att användas för att intervenera i autismspektrumstörningar hos barn och ungdomar, och effekten av denna interventionsmetod kommer att utvärderas, liksom den interna mekanismen för ungdomars autismspektrumstörningar kommer att diskuteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekterna och mekanismerna av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på neural modulering i den högra temporoparietal junction (rTPJ) av autismspektrumstörningar.
Den primära förfrågan som den försöker ta itu med är effekten av tACS på behandlingen av autismspektrumstörningar (ASD) genom dess inverkan på rTPJ.
Deltagarna kommer att genomgå baslinjebedömningar av kliniska symtom och kognitiva nivåer, använda elektroencefalografi (EEG) för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet under både vilo- och uppgiftstillstånd, analysera EEGs neurofysiologiska egenskaper, använda eyetracking-teknik för att samla in data om deltagarnas ögonrörelser under kognitiva uppgifter, använda funktionell magnetisk resonansspektroskopi (fMRS) för att detektera neurotransmittorer som glutamat + glutamin (Glx), GABA+ makromolekyler (GABA+) och taurin i vilotillstånd och Theory of Mind-uppgift, samt använda magnetisk resonanstomografi (MRI) för att detektera och analysera funktionell anslutning och synkron aktivering av relevanta hjärnregioner under både vilotillstånd och uppgiftstillstånd.
Efter avslutad baslinjebedömning och undersökning kommer deltagarna att slumpmässigt delas in i två grupper: en 40 Hz tACS-grupp och en skenstimuleringsgrupp med 30 patienter i varje grupp för totalt 60 patienter.
Försökspersoner i tACS-gruppen kommer att få tACS-intervention vid 2,0 mA med en frekvens på 40 Hz medan försökspersoner i skengruppen kommer att få placebostimulering på en liknande plats och frekvens utan ström mellan perioderna.
Standardiserade bedömningsverktyg tillsammans med Theory of Mind-uppgifter kommer att användas för att utvärdera multidimensionella förändringar i kliniska symtom och kognitiva nivåer efter intervention.
Dessutom kommer EEG återigen att användas för att övervaka hjärnans elektriska aktivitet under både vilo- och arbetstillstånd genom att analysera funktionella E/I-värden (fE/I) såväl som indikatorer för EEG-oscillerande aktivitet såsom α-power, γ-power etc., Eye tracker-dataanalys kommer också att genomföras igen för förändringar i ögonfixering under kognitiva uppgifter medan fMRS-analys kommer att fokusera på förändringar i neurotransmittorer.
Dessutom syftar MRT-analys efter intervention till att undersöka förändringar i funktionell anslutning tillsammans med synkron aktivering inom rTPJ-regionen tillsammans med relaterade hjärnregioner igen.
Forskare strävar efter att validera effektivitets- och säkerhetsprofilen förknippad med 40 Hz tACS-intervention inom rTPJ för behandling av social funktionsnedsättning som observerats inom ASD-populationen samtidigt som de utforskar biologiska indikatorer och mekanismer som ligger till grund för effektiva behandlingsstrategier som involverar 40 Hz tACS-interventionsprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6-18 år.
- har kliniskt diagnostiserats med autismspektrumstörning av en psykiater
- Uppfyll de diagnostiska kriterierna för ASD som rekommenderas av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Överensstämmer med diagnosen ASD genom att använda Autism Diagnostic Interview Tool - Revised Edition (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS).
- Kan samarbeta med transkraniell växelströmsstimulering.
Exklusions kriterier:
b) Det finns en allvarlig neurologisk störning, en tydlig familjehistoria eller en potentiell risk.
c) Det finns metallimplantat i hjärnan, hål eller sprickor i skallen. e) Förekomsten av en bestämd eller misstänkt genetisk störning.
- förekomsten av vanliga genetiska störningar, såsom trisomi 21-syndrom
- Förekomsten av allvarliga fysiska sjukdomar, såsom betydande intrakraniella lesioner, sköldkörtelsjukdom, epilepsi, medfödd hjärtsjukdom, allvarliga blodsystemsjukdomar, systemisk lupus erythematosus, audiovisuell försämring, etc.
- möta diagnosen andra stora psykiska störningar, såsom schizofreni och bipolär sjukdom.
- Bildundersökning avslöjar uppenbara abnormiteter i hjärnans struktur.
- Tar för närvarande eller har tagit bensodiazepinmediciner eller antiepileptika under den senaste veckan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 40 Hz tACS-grupp
40 Hz tACS-gruppdeltagare kommer att få tACS-interventionsstimulering (40Hz, 2,0mA, 20 minuter per session, tre gånger om dagen, 21 gånger totalt) under 1 vecka.
|
Den centrala elektroden placeras i CP6 och de andra fyra elektroderna placeras runt CP6.
40 Hz TACS -gruppdeltagare kommer att få växlande strömstimulering (40Hz, 2,0 mA, 20min/tid, tre gånger om dagen, totalt 21 gånger) under en vecka.
Ämnen i placebo -komparatorgruppen kommer att få skam -TAC under en vecka, vilket efterliknar TACS -interventionen när det gäller elektrodplacering och sessionfrekvens.
Enheten kommer emellertid att leverera en 0MA -ström, vilket säkerställer att ingen faktisk stimulering inträffar.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att ges samma frekvens av pseudo-stimulering (0mA, 20 minuter per session, tre gånger om dagen, 21 gånger totalt) under 1 vecka.
|
Den centrala elektroden placeras i CP6 och de andra fyra elektroderna placeras runt CP6.
40 Hz TACS -gruppdeltagare kommer att få växlande strömstimulering (40Hz, 2,0 mA, 20min/tid, tre gånger om dagen, totalt 21 gånger) under en vecka.
Ämnen i placebo -komparatorgruppen kommer att få skam -TAC under en vecka, vilket efterliknar TACS -interventionen när det gäller elektrodplacering och sessionfrekvens.
Enheten kommer emellertid att leverera en 0MA -ström, vilket säkerställer att ingen faktisk stimulering inträffar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autismbedömning bedömningsindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Autism utvärderades med hjälp av Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), som inkluderar de tecken och symtom på autismspektrumstörningar som beskrivs i DSM-5.
Poängen inkluderar:1; Totalt antal symtom.
Varje symptom som uppstår (dvs. 1, 2 eller 3 poäng) registreras i symtomräkningen.
2. Viktad genomsnittlig svårighetsgrad.
Klinikern poängsatte varje punkt på en skala från 0, 1, 2 eller 3 baserat på förälderns beskrivning av det specifika problemet.
3. Skadeindex.
I avsnitt C i OARS-5, efter diskussion med barnet/ungdomens vårdgivare, kommer läkaren att bedöma stödnivån på en skala från 0 (inget stöd) till 3 (maximalt stöd).
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG fysiologiskt detektionsindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
detektera vilotillstånd och uppgiftstillstånd EEG, analysera och beräkna det funktionella E/I-förhållandet för EEG-effektspektrum
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Magnetisk resonansdetekteringsindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) data användes för att analysera funktionell status och nätverksanslutning mellan rTPJ och andra hjärnregioner.
Glx, GABA+, taurin och andra neurotransmittorer detekterades med magnetisk resonansspektroskopi för att utvärdera förändringarna i nyckelsändarna för neural E/I-balans.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Ögonrörelseindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Eye tracker användes för att registrera försökspersonernas visuella rörelsebanor när de utförde kognitiva uppgifter, och dessa rörelsemönster analyserades för att förstå försökspersonernas uppmärksamhetskoncentrationspunkter och känslomässiga svar i olika uppgiftssituationer.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Känsloigenkänningsindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Testet "Reading the Mind in the Eyes" är en psykologisk bedömning för att mäta individens förmåga att förstå eller sluta sig till andras mentala tillstånd genom observation av deras ögon.
Det används för att undersöka social kognition, empati och sinnesteori.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Förståelse av social interaktionsindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Frith-Happe animationsuppgiften används för att mäta individers förmåga att förstå och tolka sociala interaktioner.
I denna uppgift visas deltagarna 8 korta animerade videoklipp som visar enkla sociala interaktioner mellan triangelformer.
Deltagarna kommer att tillfrågas om typen av interaktion mellan trianglar i dessa animationer är slumpmässig eller psykologisk, och bedöms enligt deras val av typ av interaktion som presenteras av triangelanimationen.
Varje animation får en poäng om den väljer interaktionstyp korrekt; annars får den noll poäng.
Totalpoängen är åtta.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Förståelse av tankar och avsikter index
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Uppgiften Strange Stories innebär att ge deltagarna en serie korta narrativa vinjetter som involverar interaktioner mellan karaktärer som kräver att läsaren ska sluta sig till karaktärernas tankar, övertygelser, avsikter och känslor.
Efter att ha läst varje berättelse ställs deltagarna frågor eller uppmanas att göra bedömningar om karaktärernas mentala tillstånd, motiv och tolkningar.
Svaren poängsätts sedan baserat på deltagarens förmåga att korrekt tolka de sociala ledtrådarna som presenteras i berättelserna.
Varje fråga får poäng 0, 1 och 2 enligt poängstandarden.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Social Communication Changes Index
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Bedömd av Social Response Scale (SRS-II).
Förändringen i sociala kommunikationspoäng från baslinjen till slutet av studieperioden kommer att vara det primära resultatet av intresse, det kritiska värdet är 59,5, och det totala resultatet är summan av alla bidrag, med det lägsta poängen 0 och det högsta poängen av 3 för varje inlägg.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Stereotypt beteendeindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) är ett verktyg som används för att bedöma repetitiva och stereotypa beteenden vid autismspektrumstörningar (ASD) och andra relaterade störningar.
Skalan består av 5 underskalor, nämligen Ⅰ stereotyp beteendeskala, Ⅱ självskadebeteendeskala, Ⅲ impulsiv beteendeskala, Ⅳ ritualistisk beteendeskala, Ⅴ fast beteendeskala, och poängen är 0= dessa beteenden har aldrig hänt -- 3= dessa beteenden har hänt.
Och det är allvarligt; Antalet positiva objekt är andra objekt än de med nollpoäng.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Sensoriskt index
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Den korta sensoriska profilen (SSP) användes för att bedöma sensoriska bearbetningsavvikelser hos barn.
Varje påstående har ett betygsintervall, som är en 5-gradig skala från "alltid" till "aldrig".
Bedömare måste betygsätta barnet baserat på hur ofta de reagerar på specifika sensoriska input.
Den totala poängen för SSP är summan av poängen för alla bidrag.
Den lägsta poängen återspeglar generellt en högre nivå av sensorisk bearbetningssvårighet, medan den högsta poängen indikerar mindre svårighet.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Indikator för onormalt beteende
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Individer bedöms med avseende på beteendeavvikelser med hjälp av avvikande beteendechecklista-andra upplagan (ABC-II), ett poängsystem utformat efter frekvensen och svårighetsgraden av beteendeproblem.
För varje bidrag ombeds bedömare att betygsätta det enligt följande kriterier: 0: inga problem alls.
Poäng 1: Beteendet är problematiskt, men graden är inte allvarlig.
Poäng 2: Problemet är måttligt allvarligt.
3 poäng: Problemet är allvarligt.
Den totala poängen för ABC-II är summan av poängen för alla bidrag, där det lägsta poängen (dvs alla bidrag får betyget 0) indikerar att inga beteendeproblem observerades, medan det högsta poängen (dvs alla bidrag får betyget 3) tyder på omfattande och allvarliga beteendeproblem.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
|
Sömnindex
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) användes för att bedöma barns sömnproblem och -vanor.
Betygen baseras vanligtvis på frekvens och varaktighet, som "alltid", "ofta", "ibland", "ibland" eller "händer aldrig".
Varje bidrag bedöms vanligtvis på en skala från 0 till 5, där 0 är inget problem och det högsta är det allvarligaste.
Den totala poängen för CSHQ är summan av poängen för alla bidrag.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av plasmametabolitnivåer
Tidsram: Vid baslinjen, första dagen av intervention
|
Nivåerna av metaboliter i plasma kommer att detekteras och kvantifieras med hjälp av en omfattande Metabolomics-detektionsmetod.
Denna metod innebär att analysera kemiska föreningar med små molekyler som finns i plasma, vilket ger en bred ögonblicksbild av en organisms metaboliska tillstånd vid de givna tidpunkterna.
|
Vid baslinjen, första dagen av intervention
|
|
Säkerhetsutvärdering SAFTEE-indikator
Tidsram: Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Denna skala är det vanligaste säkerhetsbedömningsverktyget som används i kliniska prövningar för att bedöma om deltagarna upplevde biverkningar eller oväntade biverkningar under studiens gång.
SAFTEE-GI-versionen (General inquiry) användes i denna studie, som inkluderade en detaljerad undersökning om huruvida försökspersoner hade fysiska eller psykiska problem under en specifik tidsperiod, tidpunkt, varaktighet, förekomstfrekvens, aktuell status, etc., så som att identifiera biverkningar hos försökspersoner under loppet av kliniska prövningar i tid.
|
Vid baslinjen, dagen efter interventionen, tre veckor efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Första postat (Faktisk)
12 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LYG20230083
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .