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Les études de validation et d'index biologique sur l'amélioration de la fonction sociale des TSA par tACS 40 Hz

5 juin 2025 mis à jour par: Jian-Jun Ou, Central South University

Les études de validation et d'index biologique sur l'amélioration de la fonction sociale des troubles du spectre autistique par la stimulation transcrânienne par courant alternatif à 40 Hz

Dans cette étude proposée, le tACS sera utilisé pour intervenir dans les troubles du spectre autistique des enfants et adolescents, et l'efficacité de cette méthode d'intervention sera évaluée, ainsi que le mécanisme interne des troubles du spectre autistique des adolescents sera discuté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est d'étudier les effets et les mécanismes de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) sur la modulation neuronale dans la jonction temporopariétale droite (rTPJ) des troubles du spectre autistique. La principale enquête qu'il cherche à aborder est l'impact du tACS sur le traitement des troubles du spectre autistique (TSA) à travers son influence sur le rTPJ. Les participants subiront des évaluations de base des symptômes cliniques et des niveaux cognitifs, utiliseront l'électroencéphalographie (EEG) pour surveiller l'activité électrique du cerveau pendant les états de repos et de tâche, analyseront les caractéristiques neurophysiologiques de l'EEG, utiliseront la technologie de suivi oculaire pour collecter des données sur les mouvements oculaires des participants pendant les tâches cognitives, utiliser la spectroscopie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRS) pour détecter les neurotransmetteurs tels que le glutamate + glutamine (Glx), les macromolécules GABA+ (GABA+) et la taurine à l'état de repos et dans la tâche de théorie de l'esprit, ainsi qu'utiliser l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour détecter et analyser connectivité fonctionnelle et activation synchrone des régions cérébrales pertinentes pendant l'état de repos et l'état de tâche. Une fois l'évaluation et l'examen de base terminés, les participants seront répartis au hasard en deux groupes : un groupe tACS 40 Hz et un groupe de stimulation fictive avec 30 patients dans chaque groupe pour un total de 60 patients. Les sujets du groupe tACS recevront une intervention tACS à 2,0 mA avec une fréquence de 40 Hz tandis que les sujets du groupe fictif recevront une stimulation placebo à un endroit et une fréquence similaires sans courant entre les périodes. Des outils d'évaluation standardisés ainsi que des tâches de théorie de l'esprit seront utilisés pour évaluer les changements multidimensionnels des symptômes cliniques et des niveaux cognitifs après l'intervention. De plus, l'EEG sera à nouveau utilisé pour surveiller l'activité électrique du cerveau au repos et au travail en analysant les valeurs fonctionnelles E/I (fE/I) ainsi que les indicateurs de l'activité oscillatoire de l'EEG tels que la puissance α, la puissance γ, etc. L'analyse des données de suivi oculaire sera également effectuée à nouveau pour les changements dans la fixation oculaire pendant les tâches cognitives, tandis que l'analyse fMRS se concentrera sur les changements dans les neurotransmetteurs. De plus, l'analyse IRM post-intervention vise à examiner à nouveau les changements dans la connectivité fonctionnelle ainsi que l'activation synchrone au sein de la région rTPJ aux côtés des régions cérébrales associées. Les chercheurs visent à valider le profil d'efficacité et de sécurité associé à l'intervention tACS 40 Hz dans le rTPJ pour traiter les déficiences sociales observées au sein de la population TSA tout en explorant les indicateurs et mécanismes biologiques sous-jacents aux stratégies de traitement efficaces impliquant un programme d'intervention tACS 40 Hz.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 6-18 ans.
  2. a reçu un diagnostic clinique de trouble du spectre autistique par un psychiatre
  3. Répondre aux critères de diagnostic des TSA recommandés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5).
  4. Conformément au diagnostic de TSA, nous avons utilisé l'outil d'entretien de diagnostic de l'autisme - édition révisée (ADI-R) et l'évaluation de l'outil d'observation du diagnostic de l'autisme (ADOS).
  5. Peut coopérer avec la stimulation transcrânienne par courant alternatif.

Critère d'exclusion:

b) Il existe un trouble neurologique grave, des antécédents familiaux évidents ou un risque potentiel.

c) Il y a des implants métalliques dans le cerveau, des trous ou des fissures dans le crâne. e) La présence d'une maladie génétique certaine ou suspectée.

  1. la présence de troubles génétiques courants, tels que le syndrome de la trisomie 21
  2. La présence de maladies physiques graves, telles que des lésions intracrâniennes importantes, une maladie thyroïdienne, l'épilepsie, une cardiopathie congénitale, des maladies graves du système sanguin, le lupus érythémateux disséminé, une déficience audiovisuelle, etc.
  3. répondre au diagnostic d'autres troubles mentaux majeurs, tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire.
  4. L'examen d'imagerie révèle des anomalies évidentes dans la structure cérébrale.
  5. Vous prenez actuellement ou avez pris des benzodiazépines ou des médicaments antiépileptiques au cours de la semaine dernière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe tACS 40 Hz
Les participants au groupe tACS 40 Hz recevront une stimulation d'intervention tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minutes par séance, trois fois par jour, 21 fois au total) pendant 1 semaine.
Dispositif: Intervention 40 Hz TACS
L'électrode centrale est placée dans le CP6 et les quatre autres électrodes sont placées autour du CP6. Les participants au groupe TACS 40 Hz recevront une stimulation de courant alternative (40 Hz, 2,0 mm, 20min / temps, trois fois par jour, 21 fois au total) pendant 1 semaine. Les sujets du groupe de comparaison de placebo recevront des TAC simulés pendant 1 semaine, ce qui imite l'intervention TACS en termes de placement des électrodes et de fréquence de session. Cependant, l'appareil fournira un courant de 0 mA, garantissant qu'aucune stimulation réelle ne se produise.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
le groupe témoin recevra la même fréquence de pseudo-stimulation (0 mA, 20 minutes par séance, trois fois par jour, 21 fois au total) pendant 1 semaine.
Dispositif: Intervention 40 Hz TACS
L'électrode centrale est placée dans le CP6 et les quatre autres électrodes sont placées autour du CP6. Les participants au groupe TACS 40 Hz recevront une stimulation de courant alternative (40 Hz, 2,0 mm, 20min / temps, trois fois par jour, 21 fois au total) pendant 1 semaine. Les sujets du groupe de comparaison de placebo recevront des TAC simulés pendant 1 semaine, ce qui imite l'intervention TACS en termes de placement des électrodes et de fréquence de session. Cependant, l'appareil fournira un courant de 0 mA, garantissant qu'aucune stimulation réelle ne se produise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'évaluation de l'autisme
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
L'autisme a été évalué à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'autisme de l'Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), qui comprend les signes et symptômes des troubles du spectre autistique décrits dans le DSM-5. Les scores incluent : 1 ; Nombre total de symptômes. Chaque symptôme qui apparaît (c'est-à-dire 1, 2 ou 3 points) est enregistré dans le décompte des symptômes. 2. Gravité moyenne pondérée. Le clinicien a noté chaque élément sur une échelle de 0, 1, 2 ou 3 en fonction de la description du problème particulier par le parent. 3. Indice de dégâts. Dans la section C de l'OARS-5, après discussion avec le soignant de l'enfant/adolescent, le clinicien évaluera le niveau de soutien sur une échelle de 0 (pas de soutien) à 3 (soutien maximum).
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de détection physiologique EEG
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
détecter l'état de repos et l'état de tâche EEG, analyser et calculer le rapport E/I fonctionnel du spectre de puissance EEG
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice de détection par résonance magnétique
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ont été utilisées pour analyser l'état fonctionnel et la connectivité réseau entre le rTPJ et d'autres régions du cerveau. Glx, GABA+, taurine et d'autres neurotransmetteurs ont été détectés par spectroscopie de résonance magnétique pour évaluer les changements dans les transmetteurs clés de l'équilibre neuronal E/I.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice de mouvement des yeux
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
L'eye tracker a été utilisé pour enregistrer les trajectoires de mouvements visuels des sujets lorsqu'ils effectuaient des tâches cognitives, et ces schémas de mouvements ont été analysés pour comprendre les points de concentration d'attention et les réponses émotionnelles des sujets dans différentes situations de tâches.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice de reconnaissance des émotions
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Le test « Lire l'esprit dans les yeux » est une évaluation psychologique visant à mesurer la capacité du sujet à comprendre ou à déduire les états mentaux des autres grâce à l'observation de leurs yeux. Il est utilisé pour étudier la cognition sociale, l'empathie et la théorie de l'esprit.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Compréhension de l'indice d'interaction sociale
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
La tâche d'animations Frith-Happe est utilisée pour mesurer la capacité des individus à comprendre et à interpréter les interactions sociales. Dans cette tâche, les participants voient 8 courts clips vidéo animés illustrant des interactions sociales simples entre des formes triangulaires. Il sera demandé aux participants si le type d'interaction des triangles dans ces animations est aléatoire ou psychologique, et sera évalué en fonction de leur choix du type d'interaction présenté par l'animation triangulaire. Chaque animation obtient un point si elle choisit correctement le type d'interaction ; sinon, il obtient zéro point. Le score total est de huit.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice de compréhension des pensées et des intentions
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
La tâche Strange Stories consiste à présenter aux participants une série de courtes vignettes narratives qui impliquent des interactions entre les personnages qui obligent le lecteur à déduire les pensées, les croyances, les intentions et les émotions des personnages. Après avoir lu chaque histoire, les participants sont invités à poser des questions ou à porter des jugements sur l'état mental, les motivations et les interprétations des personnages. Les réponses sont ensuite notées en fonction de la capacité du participant à interpréter avec précision les signaux sociaux présentés dans les récits. Chaque question est notée 0, 1 et 2 selon la norme de notation.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice des changements dans la communication sociale
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Évalué par l'échelle de réponse sociale (SRS-II). L'évolution des scores de communication sociale entre le départ et la fin de la période d'étude sera le principal résultat d'intérêt, la valeur critique est de 59,5 et le score total est la somme de toutes les entrées, avec le score le plus bas de 0 et le score le plus élevé. de 3 pour chaque entrée.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice de comportement stéréotypé
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
L'échelle révisée des comportements stéréotypés répétitifs (RBS-R) est un outil utilisé pour évaluer les comportements répétitifs et stéréotypés dans les troubles du spectre autistique (TSA) et d'autres troubles connexes. L'échelle se compose de 5 sous-échelles, à savoir Ⅰ échelle de comportement stéréotypé, Ⅱ échelle de comportement d'automutilation, Ⅲ échelle de comportement impulsif, Ⅳ échelle de comportement rituel, Ⅴ échelle de comportement fixe, et le score est 0 = ces comportements ne se sont jamais produits - 3 = ces comportements se sont produits. Et c'est sérieux ; Le nombre d’items positifs correspond aux items autres que ceux ayant un score nul.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice sensoriel
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Le profil sensoriel court (SSP) a été utilisé pour évaluer les anomalies du traitement sensoriel chez les enfants. Chaque énoncé est assorti d'une plage de notation, qui est une échelle de 5 points allant de « toujours » à « jamais ». Les évaluateurs doivent évaluer l'enfant en fonction de la fréquence à laquelle il répond à des entrées sensorielles spécifiques. Le score total du SSP est la somme des scores de toutes les candidatures. Le score le plus bas reflète généralement un niveau plus élevé de difficulté de traitement sensoriel, tandis que le score le plus élevé indique moins de difficulté.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indicateur de comportement anormal
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Les individus sont évalués pour les anomalies comportementales à l'aide de la liste de contrôle des comportements aberrants-deuxième édition (ABC-II), un système de notation conçu en fonction de la fréquence et de la gravité des problèmes de comportement. Pour chaque entrée, les évaluateurs sont invités à la noter selon les critères suivants : 0 : aucun problème. Score 1 : Le comportement est problématique, mais le degré n’est pas grave. Score 2 : Le problème est moyennement grave. 3 points : Le problème est sérieux. Le score total pour ABC-II est la somme des scores de toutes les entrées, le score le plus bas (c'est-à-dire que toutes les entrées sont notées 0) indiquant qu'aucun problème de comportement n'a été observé, tandis que le score le plus élevé (c'est-à-dire que toutes les entrées sont notées 3) indiquant des problèmes de comportement répandus et graves.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Indice de sommeil
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
L'échelle des troubles du sommeil chez l'enfant (SDSC) a été utilisée pour évaluer les problèmes et les habitudes de sommeil des enfants. Les évaluations sont généralement basées sur la fréquence et la durée, par exemple « toujours », « souvent », « parfois », « occasionnellement » ou « n'arrive jamais ». Chaque entrée est généralement notée sur une échelle de 0 à 5, 0 signifiant aucun problème et le plus élevé étant le plus grave. La note totale du CSHQ est la somme des notes de toutes les candidatures.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des niveaux de métabolites plasmatiques
Délai: Au départ, le premier jour d'intervention
Les niveaux de métabolites dans le plasma seront détectés et quantifiés à l'aide d'une approche complète de détection métabolomique. Cette méthode consiste à analyser des composés chimiques à petites molécules présents dans le plasma, fournissant ainsi un aperçu général de l’état métabolique d’un organisme à des moments donnés.
Au départ, le premier jour d'intervention
Évaluation de la sécurité Indicateur SAFTEE
Délai: Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention
Cette échelle est l'outil d'évaluation de la sécurité le plus couramment utilisé dans les essais cliniques pour évaluer si les participants ont ressenti des effets secondaires ou des événements indésirables inattendus au cours de l'étude. La version SAFTEE-GI (Enquête générale) a été utilisée dans cette étude, qui comprenait une enquête détaillée pour savoir si les sujets avaient des problèmes physiques ou psychologiques au cours d'une période de temps spécifique, l'heure d'apparition, la durée, la fréquence d'apparition, l'état actuel, etc., afin que identifier en temps opportun les effets indésirables des sujets au cours des essais cliniques.
Au départ, le lendemain de l'intervention, trois semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central South University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYG20230083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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