Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace a biologického indexu o zlepšené sociální funkci ASD pomocí 40 Hz tACS

5. června 2025 aktualizováno: Jian-Jun Ou, Central South University

Studie validace a biologického indexu o zlepšené sociální funkci poruchy autistického spektra pomocí 40Hz transkraniální stimulace střídavým proudem

V této navrhované studii bude tACS využito k intervenci u poruch autistického spektra dětí a dospívajících a bude zhodnocena účinnost této intervenční metody a bude diskutován vnitřní mechanismus poruch autistického spektra adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky a mechanismy transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na neurální modulaci v pravé temporoparietální junkci (rTPJ) u poruch autistického spektra. Primárním dotazem, který se snaží řešit, je dopad tACS na léčbu poruch autistického spektra (ASD) prostřednictvím jeho vlivu na rTPJ. Účastníci podstoupí základní hodnocení klinických příznaků a kognitivních úrovní, využijí elektroencefalografii (EEG) k monitorování elektrické aktivity mozku během klidových i úkolových stavů, analyzují EEG neurofyziologické charakteristiky, použijí technologii sledování očí ke sběru dat o pohybech očí účastníků během kognitivních úkolů, využívat funkční magnetickou rezonanční spektroskopii (fMRS) k detekci neurotransmiterů, jako je glutamát + glutamin (Glx), makromolekuly GABA+ (GABA+) a taurin v klidovém stavu a úkol Theory of Mind, a také využívat zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k detekci a analýze funkční konektivitu a synchronní aktivaci příslušných oblastí mozku během klidového stavu i stavu úkolu. Po dokončení základního hodnocení a vyšetření budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina 40 Hz tACS a skupina falešné stimulace s 30 pacienty v každé skupině, celkem 60 pacientů. Subjekty ve skupině tACS dostanou intervenci tACS při 2,0 mA s frekvencí 40 Hz, zatímco subjekty ve falešné skupině dostanou stimulaci placebem na podobném místě a frekvenci bez proudu mezi periodami. K vyhodnocení vícerozměrných změn klinických příznaků a kognitivních úrovní po intervenci budou použity standardizované nástroje hodnocení spolu s úkoly teorie mysli. Kromě toho bude EEG opět použito k monitorování elektrické aktivity mozku během klidových i úkolových stavů analýzou funkčních hodnot E/I (fE/I) a také indikátorů oscilační aktivity EEG, jako je α-výkon, γ-výkon atd. Analýza dat očního sledovače bude také znovu provedena pro změny fixace oka během kognitivních úkolů, zatímco analýza fMRS se zaměří na změny v neurotransmiterech. Kromě toho je cílem analýzy MRI po intervenci znovu prozkoumat změny ve funkční konektivitě spolu se synchronní aktivací v oblasti rTPJ vedle souvisejících oblastí mozku. Výzkumníci si kladou za cíl ověřit profil účinnosti a bezpečnosti spojený se 40Hz intervencí tACS v rámci rTPJ pro léčbu sociálního poškození pozorovaného v populaci ASD a zároveň zkoumat biologické indikátory a mechanismy, které jsou základem účinných léčebných strategií zahrnujících 40Hz intervenční program tACS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-18 let.
  2. byla psychiatrem klinicky diagnostikována porucha autistického spektra
  3. Splňujte diagnostická kritéria pro ASD doporučená Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5).
  4. V souladu s diagnózou PAS pomocí nástroje pro diagnostický rozhovor s autismem – revidované vydání (ADI-R) a hodnocení pomocí nástroje pro diagnostiku autismu (ADOS).
  5. Dokáže spolupracovat při transkraniální stimulaci střídavým proudem.

Kritéria vyloučení:

b) Existuje závažná neurologická porucha, jasná rodinná anamnéza nebo potenciální riziko.

c) V mozku jsou kovové implantáty, v lebce jsou otvory nebo praskliny. e) Přítomnost určité nebo suspektní genetické poruchy.

  1. přítomnost běžných genetických poruch, jako je syndrom trizomie 21
  2. Přítomnost závažných fyzických onemocnění, jako jsou významné intrakraniální léze, onemocnění štítné žlázy, epilepsie, vrozená srdeční vada, závažná onemocnění krevního systému, systémový lupus erythematodes, poruchy zraku atd.
  3. splňují diagnózu dalších závažných duševních poruch, jako je schizofrenie a bipolární porucha.
  4. Zobrazovací vyšetření odhalí zjevné abnormality ve struktuře mozku.
  5. V současné době užíváte nebo jste v průběhu minulého týdne užíval(a) benzodiazepinové léky nebo antiepileptika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40 Hz skupina tACS
Účastníci skupiny tACS 40 Hz budou dostávat intervenční stimulaci tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minut na sezení, třikrát denně, celkem 21krát) po dobu 1 týdne.
Přístroj: Intervence 40 Hz TACS
Centrální elektroda je umístěna do CP6 a další čtyři elektrody jsou umístěny kolem CP6. 40 Hz účastníků skupiny TACS obdrží alternativní stimulaci proudu (40 Hz, 2,0 mA, 20 minut/čas, třikrát denně, celkem 21krát) po dobu 1 týdne. Subjekty ve skupině Srovnávacích placebových komparátorů obdrží podvádějící TAC po dobu 1 týdne, což napodobuje intervenci TACS z hlediska umístění elektrod a frekvence relace. Zařízení však doručí proud 0MA a zajistí, že nedochází k skutečné stimulaci.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
kontrolní skupině bude podávána stejná frekvence pseudostimulace (0 mA, 20 minut na sezení, třikrát denně, celkem 21krát) po dobu 1 týdne.
Přístroj: Intervence 40 Hz TACS
Centrální elektroda je umístěna do CP6 a další čtyři elektrody jsou umístěny kolem CP6. 40 Hz účastníků skupiny TACS obdrží alternativní stimulaci proudu (40 Hz, 2,0 mA, 20 minut/čas, třikrát denně, celkem 21krát) po dobu 1 týdne. Subjekty ve skupině Srovnávacích placebových komparátorů obdrží podvádějící TAC po dobu 1 týdne, což napodobuje intervenci TACS z hlediska umístění elektrod a frekvence relace. Zařízení však doručí proud 0MA a zajistí, že nedochází k skutečné stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení autismu
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Autismus byl hodnocen pomocí stupnice pro hodnocení autismu na Oregonské státní univerzitě, DSM-5 (OARS-5), která zahrnuje známky a symptomy poruch autistického spektra popsané v DSM-5. Skóre zahrnuje: 1; Celkový počet příznaků. Každý příznak, který se objeví (tj. 1, 2 nebo 3 body), je zaznamenán do počtu příznaků. 2. Vážený průměr závažnosti. Lékař hodnotil každou položku na stupnici 0, 1, 2 nebo 3 na základě popisu konkrétního problému rodičem. 3. Index poškození. V části C OARS-5, po projednání s pečovatelem o dítě/dospívajícího, lékař ohodnotí úroveň podpory na stupnici od 0 (žádná podpora) do 3 (maximální podpora).
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG fyziologický detekční index
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
detekovat klidový stav a úkolový stav EEG, analyzovat a vypočítat funkční poměr E/I výkonového spektra EEG
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index detekce magnetické rezonance
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Data funkční magnetické rezonance (fMRI) byla použita k analýze funkčního stavu a síťové konektivity mezi rTPJ a jinými oblastmi mozku. Glx, GABA+, taurin a další neurotransmitery byly detekovány spektroskopií magnetické rezonance, aby se vyhodnotily změny klíčových přenašečů neurální E/I rovnováhy.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index pohybu očí
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Eye tracker byl použit k záznamu trajektorií vizuálního pohybu subjektů při provádění kognitivních úkolů a tyto pohybové vzorce byly analyzovány, aby bylo možné porozumět bodům koncentrace pozornosti subjektů a emocionálním reakcím v různých situacích úkolů.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index rozpoznání emocí
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Test „Reading the Mind in the Eyes“ je psychologické hodnocení, které měří schopnost subjektu porozumět nebo usuzovat na duševní stavy druhých prostřednictvím pozorování jejich očí. Používá se ke zkoumání sociálního poznání, empatie a teorie mysli.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Pochopení indexu sociální interakce
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Animační úloha Frith-Happe se používá k měření schopnosti jednotlivců porozumět a interpretovat sociální interakce. V tomto úkolu se účastníkům zobrazí 8 krátkých animovaných videoklipů zobrazujících jednoduché sociální interakce mezi tvary trojúhelníků. Účastníci budou dotázáni, zda je typ interakce trojúhelníků v těchto animacích náhodný nebo psychologický, a budou hodnoceni podle svého výběru typu interakce prezentované animací trojúhelníku. Každá animace získá jeden bod, pokud správně zvolí typ interakce; jinak získává nula bodů. Celkové skóre je osm.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index porozumění myšlenkám a záměrům
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Úkol Strange Stories zahrnuje předložení účastníků sérií krátkých narativních vinět, které zahrnují interakce mezi postavami, které vyžadují, aby čtenář odvodil myšlenky, přesvědčení, záměry a emoce postav. Po přečtení každého příběhu jsou účastníkům položeny otázky nebo jsou vyzváni, aby učinili úsudek o duševních stavech, motivacích a interpretacích postav. Odpovědi jsou pak hodnoceny na základě schopnosti účastníka přesně interpretovat sociální podněty prezentované ve vyprávěních. Každá otázka je hodnocena 0, 1 a 2 podle bodovacího standardu.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index změn sociální komunikace
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Hodnotí se škálou sociální odezvy (SRS-II). Změna skóre sociální komunikace od výchozího stavu do konce období studie bude primárním výsledkem zájmu, kritická hodnota je 59,5 a celkové skóre je součtem všech záznamů, s nejnižším skóre 0 a nejvyšším skóre. 3 pro každý záznam.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index stereotypního chování
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) je nástroj používaný k hodnocení opakujícího se a stereotypního chování u poruch autistického spektra (ASD) a dalších příbuzných poruch. Škála se skládá z 5 subškál, a to Ⅰ škála stereotypního chování, Ⅱ škála chování při sebepoškozování, Ⅲ škála impulzivního chování, Ⅳ škála rituálního chování, Ⅴ škála pevného chování a skóre je 0 = toto chování se nikdy nestalo -- 3= k tomuto chování došlo. A je to vážné; Počet kladných položek jsou položky jiné než ty s nulovým skóre.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Senzorický index
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
K posouzení abnormalit senzorického zpracování u dětí byl použit krátký senzorický profil (SSP). Každý výrok má rozsah hodnocení, což je pětibodová stupnice od „vždy“ po „nikdy“. Hodnotitelé musí hodnotit dítě na základě toho, jak často reaguje na konkrétní smyslové vstupy. Celkové skóre SSP je součtem skóre všech položek. Nejnižší skóre obecně odráží vyšší úroveň obtížnosti smyslového zpracování, zatímco nejvyšší skóre znamená menší obtížnost.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Indikátor abnormálního chování
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Jednotlivci jsou hodnoceni na abnormality chování pomocí kontrolního seznamu Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), systému hodnocení navrženého podle frekvence a závažnosti problémů s chováním. U každého příspěvku jsou hodnotitelé požádáni, aby jej ohodnotili podle následujících kritérií: 0: vůbec žádný problém. Skóre 1: Chování je problematické, ale stupeň není vážný. Skóre 2: Problém je středně závažný. 3 body: Problém je vážný. Celkové skóre pro ABC-II je součtem skóre všech příspěvků, přičemž nejnižší skóre (tj. všechny příspěvky jsou hodnoceny 0), což znamená, že nebyly pozorovány žádné problémy s chováním, zatímco nejvyšší skóre (tj. všechny příspěvky jsou hodnoceny 3) což naznačuje rozšířené a vážné problémy s chováním.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Index spánku
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Škála dětských spánkových poruch (SDSC) byla použita k posouzení problémů a návyků dětí se spánkem. Hodnocení jsou obvykle založena na frekvenci a trvání, například „vždy“, „často“, „někdy“, „občas“ nebo „nikdy se nestane“. Každý záznam je obvykle hodnocen na stupnici od 0 do 5, přičemž 0 není žádný problém a nejvyšší je nejzávažnější. Celkové skóre CSHQ je součtem skóre všech příspěvků.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladin metabolitů v plazmě
Časové okno: Na začátku, první den intervence
Hladiny metabolitů v plazmě budou detekovány a kvantifikovány pomocí komplexního metabolomického detekčního přístupu. Tato metoda zahrnuje analýzu chemických sloučenin s malou molekulou nacházející se v plazmě, která poskytuje široký snímek metabolického stavu organismu v daných časových bodech.
Na začátku, první den intervence
Hodnocení bezpečnosti Indikátor SAFTEE
Časové okno: Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci
Tato stupnice je nejběžnějším nástrojem pro hodnocení bezpečnosti používaným v klinických studiích k posouzení, zda se u účastníků v průběhu studie vyskytly vedlejší účinky nebo neočekávané nežádoucí příhody. V této studii byla použita verze SAFTEE-GI (General inquiry), která zahrnovala podrobné zjišťování, zda subjekty měly fyzické nebo psychické problémy v určitém časovém období, době výskytu, délce trvání, četnosti výskytu, aktuálním stavu atd. včas identifikovat nežádoucí reakce subjektů v průběhu klinických studií.
Na začátku, den po intervenci, tři týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYG20230083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Intervence 40 Hz TACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit