Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De validatie- en biologische indexstudies naar de verbeterde sociale functie van ASS door 40 Hz tACS

5 juni 2025 bijgewerkt door: Jian-Jun Ou, Central South University

De validatie- en biologische indexstudies over de verbeterde sociale functie van autismespectrumstoornissen door 40 Hz transcraniële wisselstroomstimulatie

In deze voorgestelde studie zal tACS worden gebruikt om te interveniëren bij de autismespectrumstoornissen van kinderen en adolescenten, en zal de effectiviteit van deze interventiemethode worden geëvalueerd, evenals het interne mechanisme van de autismespectrumstoornissen van adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de effecten en mechanismen van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op neurale modulatie in de rechter temporoparietale junctie (rTPJ) van autismespectrumstoornissen. Het primaire onderzoek dat het wil aanpakken is de impact van tACS op de behandeling van autismespectrumstoornissen (ASS) door zijn invloed op de rTPJ. Deelnemers zullen basisbeoordelingen ondergaan van klinische symptomen en cognitieve niveaus, elektro-encefalografie (EEG) gebruiken om de elektrische activiteit van de hersenen te monitoren tijdens zowel rust- als taaktoestanden, EEG-neurofysiologische kenmerken analyseren, eye-trackingtechnologie gebruiken om gegevens te verzamelen over de oogbewegingen van deelnemers tijdens cognitieve taken, gebruik functionele magnetische resonantiespectroscopie (fMRS) om neurotransmitters zoals glutamaat + glutamine (Glx), GABA+ macromoleculen (GABA+) en taurine in rusttoestand en Theory of Mind-taak te detecteren, en gebruik magnetische resonantie beeldvorming (MRI) om te detecteren en analyseren functionele connectiviteit en synchrone activering van relevante hersengebieden tijdens zowel rusttoestand als taaktoestand. Na voltooiing van de basisbeoordeling en het onderzoek worden de deelnemers willekeurig in twee groepen ingedeeld: een 40 Hz tACS-groep en een schijnstimulatiegroep met 30 patiënten in elke groep, voor een totaal van 60 patiënten. Proefpersonen in de tACS-groep zullen tACS-interventie krijgen bij 2,0 mA met een frequentie van 40 Hz, terwijl proefpersonen in de schijngroep placebo-stimulatie zullen krijgen op een vergelijkbare locatie en frequentie zonder stroom tussen de perioden. Gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten zullen samen met Theory of Mind-taken worden gebruikt om multidimensionale veranderingen in klinische symptomen en cognitieve niveaus na de interventie te evalueren. Bovendien zal EEG opnieuw worden gebruikt om de elektrische activiteit van de hersenen tijdens zowel rust- als taaktoestanden te monitoren door functionele E/I-waarden (fE/I) te analyseren, evenals indicatoren van EEG-oscillerende activiteit zoals α-vermogen, γ-vermogen enz., Eye tracker data-analyse zal ook opnieuw worden uitgevoerd voor veranderingen in oogfixatie tijdens cognitieve taken, terwijl fMRS-analyse zich zal concentreren op veranderingen in neurotransmitters. Bovendien heeft MRI-analyse na de interventie tot doel veranderingen in functionele connectiviteit samen met synchrone activering binnen het rTPJ-gebied opnieuw te onderzoeken naast gerelateerde hersengebieden. Onderzoekers streven ernaar het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel geassocieerd met 40 Hz tACS-interventie binnen rTPJ te valideren voor de behandeling van sociale beperkingen waargenomen binnen de ASS-populatie, terwijl ze biologische indicatoren en mechanismen onderzoeken die ten grondslag liggen aan effectieve behandelingsstrategieën met behulp van het 40 Hz tACS-interventieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 6-18 jaar oud.
  2. Er is door een psychiater klinisch een autismespectrumstoornis vastgesteld
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria voor ASS die worden aanbevolen door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie (DSM-5).
  4. In overeenstemming met de diagnose ASS door gebruik te maken van de Autism Diagnostic Interview Tool - Revised Edition (ADI-R) en de Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS) beoordeling.
  5. Kan samenwerken met transcraniële wisselstroomstimulatie.

Uitsluitingscriteria:

b) Er is sprake van een ernstige neurologische aandoening, een duidelijke familiegeschiedenis of een potentieel risico.

c) Er zijn metalen implantaten in de hersenen, gaten of scheuren in de schedel. e) De aanwezigheid van een duidelijke of vermoedelijke genetische aandoening.

  1. de aanwezigheid van veel voorkomende genetische aandoeningen, zoals het trisomie 21-syndroom
  2. De aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten, zoals significante intracraniale laesies, schildklieraandoeningen, epilepsie, aangeboren hartaandoeningen, ernstige ziekten van het bloedsysteem, systemische lupus erythematosus, audiovisuele beperkingen, enz.
  3. voldoen aan de diagnose van andere ernstige psychische stoornissen, zoals schizofrenie en bipolaire stoornis.
  4. Beeldvormend onderzoek onthult duidelijke afwijkingen in de hersenstructuur.
  5. U gebruikt momenteel of heeft de afgelopen week benzodiazepinemedicijnen of anti-epileptica gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40 Hz tACS-groep
Deelnemers aan de 40 Hz tACS-groep ontvangen tACS-interventiestimulatie (40 Hz, 2,0 mA, 20 minuten per sessie, drie keer per dag, 21 keer in totaal) gedurende 1 week.
Apparaat: 40 Hz TACS -interventie
De centrale elektrode wordt in de CP6 geplaatst en de andere vier elektroden worden rond de CP6 geplaatst. 40 Hz TACS Group -deelnemers ontvangen een wisselstroomstimulatie (40Hz, 2,0 mA, 20 minuten/tijd, drie keer per dag, 21 keer in totaal) gedurende 1 week. Onderwerpen in de Placebo Comparator Group ontvangen gedurende 1 week Sham TAC's, die de TACS -interventie nabootsen in termen van elektrode -plaatsing en sessiefrequentie. Het apparaat levert echter een 0MA -stroom op, waardoor er geen werkelijke stimulatie voorkomt.
Placebo-vergelijker: controlegroep
de controlegroep krijgt gedurende 1 week dezelfde frequentie van pseudo-stimulatie (0mA, 20 minuten per sessie, drie keer per dag, 21 keer in totaal).
Apparaat: 40 Hz TACS -interventie
De centrale elektrode wordt in de CP6 geplaatst en de andere vier elektroden worden rond de CP6 geplaatst. 40 Hz TACS Group -deelnemers ontvangen een wisselstroomstimulatie (40Hz, 2,0 mA, 20 minuten/tijd, drie keer per dag, 21 keer in totaal) gedurende 1 week. Onderwerpen in de Placebo Comparator Group ontvangen gedurende 1 week Sham TAC's, die de TACS -interventie nabootsen in termen van elektrode -plaatsing en sessiefrequentie. Het apparaat levert echter een 0MA -stroom op, waardoor er geen werkelijke stimulatie voorkomt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsindex voor autisme
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Autisme werd beoordeeld met behulp van de Oregon State University Autism Rating Scale, DSM-5 (OARS-5), die de tekenen en symptomen omvat van autismespectrumstoornissen beschreven in de DSM-5. De scores omvatten: 1; Totaal aantal symptomen. Elk symptoom dat optreedt (d.w.z. 1, 2 of 3 punten) wordt geregistreerd in het aantal symptomen. 2. Gewogen gemiddelde ernst. De arts scoorde elk item op een schaal van 0, 1, 2 of 3 op basis van de beschrijving van het specifieke probleem door de ouder. 3. Schade-index. In deel C van OARS-5 zal de arts, na overleg met de verzorger van het kind/adolescent, het niveau van de ondersteuning beoordelen op een schaal van 0 (geen ondersteuning) tot 3 (maximale ondersteuning).
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG fysiologische detectie-index
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
detecteer EEG in rusttoestand en taaktoestand, analyseer en bereken de functionele E/I-verhouding van het EEG-vermogensspectrum
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Detectie-index voor magnetische resonantie
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gegevens werden gebruikt om de functionele status en netwerkconnectiviteit tussen rTPJ en andere hersengebieden te analyseren. Glx, GABA+, taurine en andere neurotransmitters werden gedetecteerd door middel van magnetische resonantiespectroscopie om de veranderingen in de belangrijkste zenders van de neurale E/I-balans te evalueren.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Oogbewegingsindex
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Eye-tracker werd gebruikt om de visuele bewegingstrajecten van de proefpersonen vast te leggen tijdens het uitvoeren van cognitieve taken, en deze bewegingspatronen werden geanalyseerd om de aandachtsconcentratiepunten en emotionele reacties van de proefpersonen in verschillende taaksituaties te begrijpen.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Emotieherkenningsindex
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
De test "De geest in de ogen lezen" is een psychologische beoordeling om het vermogen van de proefpersoon te meten om de mentale toestanden van anderen te begrijpen of af te leiden door de observatie van hun ogen. Het wordt gebruikt om sociale cognitie, empathie en Theory of Mind te onderzoeken.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Inzicht in de sociale interactie-index
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
De Frith-Happe-animatietaak wordt gebruikt om het vermogen van individuen om sociale interacties te begrijpen en te interpreteren te meten. Bij deze taak krijgen de deelnemers 8 korte geanimeerde videoclips te zien die eenvoudige sociale interacties tussen driehoeksvormen weergeven. Deelnemers wordt gevraagd of het type interactie van driehoeken in deze animaties willekeurig of psychologisch is, en wordt beoordeeld op basis van hun keuze voor het type interactie dat door de driehoeksanimatie wordt gepresenteerd. Elke animatie krijgt één punt als het interactietype correct wordt gekozen; anders krijgt het nul punten. De totaalscore is acht.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Inzicht in gedachten en intenties index
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
De Strange Stories-taak omvat het presenteren van deelnemers aan een reeks korte verhalende vignetten die interacties tussen personages omvatten, waarbij de lezer de gedachten, overtuigingen, intenties en emoties van de personages moet afleiden. Na het lezen van elk verhaal worden de deelnemers vragen gesteld of gevraagd een oordeel te vellen over de mentale toestanden, motivaties en interpretaties van de personages. De reacties worden vervolgens gescoord op basis van het vermogen van de deelnemer om de sociale signalen die in de verhalen worden gepresenteerd nauwkeurig te interpreteren. Elke vraag krijgt een score van 0, 1 en 2 volgens de scorenorm.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Index van veranderingen in sociale communicatie
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Beoordeeld door de Social Response Scale (SRS-II). De verandering in de sociale-communicatiescores vanaf de basislijn tot het einde van de onderzoeksperiode zal de primaire uitkomst van interesse zijn, de kritische waarde is 59,5 en de totale score is de som van alle inzendingen, met de laagste score van 0 en de hoogste score van 3 voor elke inzending.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Stereotiepe gedragsindex
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
De Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om repetitief en stereotyperend gedrag bij autismespectrumstoornissen (ASS) en andere gerelateerde stoornissen te beoordelen. De schaal bestaat uit 5 subschalen, namelijk Ⅰ schaal voor stereotiep gedrag, Ⅱ schaal voor zelfbeschadigend gedrag, Ⅲ schaal voor impulsief gedrag, Ⅳ schaal voor ritueel gedrag, Ⅴ schaal voor vast gedrag, en de score is 0= dit gedrag heeft nooit plaatsgevonden -- 3= dit gedrag is gebeurd. En het is serieus; Het aantal positieve items zijn andere items dan items met een nulscore.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Sensorische index
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Het Short Sensory Profile (SSP) werd gebruikt om sensorische verwerkingsafwijkingen bij kinderen te beoordelen. Elke uitspraak heeft een beoordelingsbereik, dat wil zeggen een vijfpuntsschaal van 'altijd' tot 'nooit'. Beoordelaars moeten het kind beoordelen op basis van hoe vaak het reageert op specifieke zintuiglijke input. De totaalscore van het SSP is de som van de scores van alle inzendingen. De laagste score weerspiegelt over het algemeen een hoger niveau van sensorische verwerkingsproblemen, terwijl de hoogste score minder problemen aangeeft.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Abnormaal gedragsindicator
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Individuen worden beoordeeld op gedragsafwijkingen met behulp van de Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), een scoresysteem dat is ontworpen op basis van de frequentie en ernst van gedragsproblemen. Voor elke inzending wordt aan de beoordelaars gevraagd deze te beoordelen op basis van de volgende criteria: 0: helemaal geen probleem. Score 1: Het gedrag is problematisch, maar de mate ervan is niet ernstig. Score 2: Het probleem is redelijk ernstig. 3 punten: Het probleem is ernstig. De totaalscore voor ABC-II is de som van de scores voor alle inzendingen, waarbij de laagste score (dat wil zeggen, alle inzendingen zijn beoordeeld met 0) aangeeft dat er geen gedragsproblemen zijn waargenomen, terwijl de hoogste score (dat wil zeggen, alle inzendingen zijn beoordeeld met 3) wijst op wijdverbreide en ernstige gedragsproblemen.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Slaapindex
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) werd gebruikt om de slaapproblemen en -gewoonten van kinderen te beoordelen. Beoordelingen zijn meestal gebaseerd op frequentie en duur, zoals 'altijd', 'vaak', 'soms', 'af en toe' of 'gebeurt nooit'. Elke inzending wordt doorgaans gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen probleem is en de hoogste de ernstigste. De totaalscore van de CSHQ is de som van de scores van alle inzendingen.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van plasmametabolietenniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline, de eerste dag van de interventie
De niveaus van metabolieten in plasma zullen worden gedetecteerd en gekwantificeerd met behulp van een uitgebreide Metabolomics-detectieaanpak. Deze methode omvat het analyseren van chemische verbindingen met kleine moleculen die in plasma worden aangetroffen, waardoor een brede momentopname wordt verkregen van de metabolische toestand van een organisme op de gegeven tijdstippen.
Bij baseline, de eerste dag van de interventie
Veiligheidsevaluatie SAFTEE-indicator
Tijdsspanne: Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie
Deze schaal is het meest gebruikte veiligheidsbeoordelingsinstrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om te beoordelen of deelnemers tijdens het onderzoek bijwerkingen of onverwachte bijwerkingen hebben ondervonden. In dit onderzoek werd de SAFTEE-GI-versie (Algemeen onderzoek) gebruikt, die gedetailleerd onderzoek omvatte naar de vraag of proefpersonen fysieke of psychologische problemen hadden in een specifieke periode, tijdstip van optreden, duur, frequentie van voorkomen, huidige status, enz., zodat om bijwerkingen van proefpersonen tijdens klinische onderzoeken tijdig te identificeren.
Bij baseline, de dag na de interventie, drie weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central South University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianjun Ou, Doctor, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYG20230083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren