- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06362200
Validointi- ja biologisen indeksin tutkimukset ASD:n parantuneesta sosiaalisesta toiminnasta 40 Hz tACS:lla
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jian-Jun Ou, Central South University
Validointi- ja biologiset indeksitutkimukset autismispektrihäiriön parantuneesta sosiaalisesta toiminnasta 40 Hz:n transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tACS:ää käytetään puuttumaan lasten ja nuorten autismikirjon häiriöihin, ja tämän interventiomenetelmän tehokkuutta arvioidaan sekä nuorten autismikirjon häiriöiden sisäistä mekanismia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutuksia ja mekanismeja autismikirjon häiriöiden oikeanpuoleisessa temporoparietaalisessa liitoksessa (rTPJ) hermomodulaatioon.
Ensisijainen tutkimus, johon se pyrkii vastaamaan, on tACS:n vaikutus autismispektrihäiriöiden (ASD) hoitoon sen vaikutuksen kautta rTPJ:hen.
Osallistujat arvioivat kliinisiä oireita ja kognitiivisia tasoja, käyttävät elektroenkefalografiaa (EEG) aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseen sekä lepo- että työtiloissa, analysoivat EEG:n neurofysiologisia ominaisuuksia, käyttävät katseenseurantatekniikkaa kerätäkseen tietoja osallistujien silmien liikkeistä kognitiivisten tehtävien aikana, käyttää toiminnallista magneettiresonanssispektroskopiaa (fMRS) hermovälittäjäaineiden, kuten glutamaatti + glutamiini (Glx), GABA+ makromolekyylien (GABA+) ja tauriinin havaitsemiseen lepotilassa ja mielen teoriatehtävässä, sekä käyttää magneettikuvausta (MRI) havaitsemaan ja analysoimaan toiminnallinen liitettävyys ja asiaankuuluvien aivoalueiden synkroninen aktivointi sekä lepo- että tehtävätilan aikana.
Perustason arvioinnin ja tutkimuksen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 40 Hz:n tACS-ryhmään ja valestimulaatioryhmään, jossa kussakin ryhmässä on 30 potilasta, yhteensä 60 potilasta.
tACS-ryhmän koehenkilöt saavat tACS-interventiota 2,0 mA:n taajuudella 40 Hz:n taajuudella, kun taas valeryhmän koehenkilöt saavat plasebostimulaatiota samassa paikassa ja samassa taajuudessa ilman virtaa jaksojen välillä.
Standardoituja arviointityökaluja sekä Theory of Mind -tehtäviä hyödynnetään arvioimaan moniulotteisia muutoksia kliinisissä oireissa ja kognitiivisissa tasoissa intervention jälkeen.
Lisäksi EEG:tä käytetään jälleen aivojen sähköisen toiminnan seuraamiseen sekä lepo- että työtiloissa analysoimalla toiminnallisia E/I-arvoja (fE/I) sekä EEG-värähtelyaktiivisuuden indikaattoreita, kuten α-teho, γ-teho jne. Silmänseurantadata analysoidaan uudelleen myös kognitiivisten tehtävien aikana tapahtuvien silmien kiinnittymisen muutosten varalta, kun taas fMRS-analyysi keskittyy välittäjäaineiden muutoksiin.
Lisäksi intervention jälkeinen MRI-analyysi pyrkii tutkimaan toiminnallisen yhteyden muutoksia sekä synkronista aktivaatiota rTPJ-alueella ja siihen liittyvien aivoalueiden rinnalla.
Tutkijat pyrkivät validoimaan 40 Hz:n tACS-interventioon liittyvän teho- ja turvallisuusprofiilin rTPJ:ssä ASD-populaatiossa havaitun sosiaalisen heikentymisen hoidossa samalla kun tutkivat biologisia indikaattoreita ja mekanismeja tehokkaiden hoitostrategioiden taustalla, joihin sisältyy 40 Hz:n tACS-interventio-ohjelma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta.
- psykiatri on todennut kliinisesti autismin kirjon häiriön
- Täytä ASD:n diagnostiset kriteerit, jotka on suositeltu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
- Yhdenmukainen ASD-diagnoosin kanssa, jota käytettiin Autism Diagnostic Interview Tool - Revised Edition (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS) -arvioinnin kanssa.
- Voi toimia yhteistyössä transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
b) On olemassa vakava neurologinen häiriö, selkeä suvuhistoria tai mahdollinen riski.
c) Aivoissa on metalliimplantteja, kallossa on reikiä tai halkeamia. e) Selkeän tai epäillyn geneettisen häiriön esiintyminen.
- yleisten geneettisten häiriöiden, kuten trisomia 21 -oireyhtymän, esiintyminen
- Vakavien fyysisten sairauksien, kuten merkittävien kallonsisäisten vaurioiden, kilpirauhasen sairauden, epilepsian, synnynnäisen sydänsairauden, vakavien verisuonten sairauksien, systeemisen lupus erythematosuksen, audiovisuaalisen heikkenemisen jne. esiintyminen.
- täyttää muiden merkittävien mielenterveyshäiriöiden, kuten skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosin.
- Kuvaustutkimus paljastaa ilmeisiä poikkeavuuksia aivojen rakenteessa.
- Käytät tai olet käyttänyt bentsodiatsepiinilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä viimeisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 Hz tACS-ryhmä
40 Hz tACS-ryhmän osallistujat saavat tACS-interventiostimulaatiota (40 Hz, 2,0 mA, 20 minuuttia per istunto, kolme kertaa päivässä, yhteensä 21 kertaa) viikon ajan.
|
Keskuselektrodi asetetaan CP6: een ja muut neljä elektrodia asetetaan CP6: n ympärille.
40 Hz: n TACS -ryhmän osallistujat saavat vuorottelevan virran stimulaation (40 Hz, 2,0 mA, 20 minuuttia/aika, kolme kertaa päivässä, yhteensä 21 kertaa) yhden viikon ajan.
Lumelääkevertailuryhmän koehenkilöt saavat Sham TAC: t yhden viikon ajan, mikä jäljittelee TACS -interventiota elektrodin sijoittamisen ja istuntotaajuuden suhteen.
Laite tuottaa kuitenkin 0MA -virran, varmistaen, että todellista stimulaatiota ei tapahdu.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmälle annetaan sama pseudostimulaatiotaajuus (0 mA, 20 minuuttia per istunto, kolme kertaa päivässä, yhteensä 21 kertaa) 1 viikon ajan.
|
Keskuselektrodi asetetaan CP6: een ja muut neljä elektrodia asetetaan CP6: n ympärille.
40 Hz: n TACS -ryhmän osallistujat saavat vuorottelevan virran stimulaation (40 Hz, 2,0 mA, 20 minuuttia/aika, kolme kertaa päivässä, yhteensä 21 kertaa) yhden viikon ajan.
Lumelääkevertailuryhmän koehenkilöt saavat Sham TAC: t yhden viikon ajan, mikä jäljittelee TACS -interventiota elektrodin sijoittamisen ja istuntotaajuuden suhteen.
Laite tuottaa kuitenkin 0MA -virran, varmistaen, että todellista stimulaatiota ei tapahdu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin arvioinnin arviointiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Autismi arvioitiin käyttämällä Oregon State Universityn autismiluokitusasteikkoa DSM-5 (OARS-5), joka sisältää DSM-5:ssä kuvatut autismikirjon häiriöt.
Pisteet sisältävät: 1; Oireiden kokonaismäärä.
Jokainen esiintyvä oire (eli 1, 2 tai 3 pistettä) kirjataan oiremäärään.
2. Painotettu keskimääräinen vakavuus.
Kliinikko pisteytti jokaisen kohdan asteikolla 0, 1, 2 tai 3 vanhemman kuvauksen perusteella tietystä ongelmasta.
3. Vahinkoindeksi.
OARS-5:n osiossa C, keskusteltuaan lapsen/nuoren hoitajan kanssa, lääkäri arvioi tuen tason asteikolla 0 (ei tukea) 3:een (maksimituki).
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n fysiologinen havaitsemisindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
tunnistaa lepo- ja tehtävätilan EEG, analysoida ja laskea EEG-tehospektrin toiminnallinen E/I-suhde
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Magneettisen resonanssin tunnistusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) tietoja käytettiin analysoimaan rTPJ:n ja muiden aivoalueiden toiminnallista tilaa ja verkkoyhteyttä.
Glx, GABA+, tauriini ja muut välittäjäaineet havaittiin magneettiresonanssispektroskopialla arvioimaan muutoksia hermoston E/I-tasapainon keskeisissä lähettimissä.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Silmien liikeindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Silmäseurantaa käytettiin tallentamaan koehenkilöiden visuaaliset liikeradat heidän suorittaessaan kognitiivisia tehtäviä, ja näitä liikemalleja analysoitiin koehenkilöiden huomion keskittymispisteiden ja tunnereaktioiden ymmärtämiseksi eri tehtävätilanteissa.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Tunteentunnistusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
"Reading the Mind in the Eyes" -testi on psykologinen arvio, jolla mitataan koehenkilön kykyä ymmärtää tai päätellä muiden mielentilaa katselemalla.
Sitä käytetään sosiaalisen kognition, empatian ja mielen teorian tutkimiseen.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sosiaalisen vuorovaikutuksen indeksin ymmärtäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Frith-Happe-animaatiotehtävällä mitataan yksilöiden kykyä ymmärtää ja tulkita sosiaalista vuorovaikutusta.
Tässä tehtävässä osallistujille näytetään 8 lyhyttä animoitua videoleikettä, jotka kuvaavat yksinkertaisia sosiaalisia vuorovaikutuksia kolmiomuotojen välillä.
Osallistujilta kysytään, onko näissä animaatioissa kolmioiden vuorovaikutustyyppi satunnainen vai psykologinen, ja heidät arvioidaan sen mukaan, millainen vuorovaikutus kolmioanimaatiossa on.
Jokainen animaatio saa yhden pisteen, jos se valitsee vuorovaikutustyypin oikein; muuten se saa nolla pistettä.
Kokonaispistemäärä on kahdeksan.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Ajatusten ja aikomusten ymmärtäminen -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Strange Stories -tehtävä sisältää joukon lyhyitä kerrontavinjettejä, jotka sisältävät hahmojen välisiä vuorovaikutuksia, jotka edellyttävät lukijan päättelemistä hahmojen ajatuksista, uskomuksista, aikomuksista ja tunteista.
Kunkin tarinan lukemisen jälkeen osallistujilta kysytään kysymyksiä tai heitä kehotetaan tekemään tuomioita hahmojen mielentilasta, motiiveista ja tulkinnoista.
Vastaukset pisteytetään sitten osallistujan kyvyn perusteella tulkita tarkasti tarinoissa esitettyjä sosiaalisia vihjeitä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0, 1 ja 2 pisteytysstandardin mukaan.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sosiaalisen viestinnän muutokset -indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu Social Response Scale -asteikolla (SRS-II).
Sosiaalisen viestinnän tulosten muutos lähtötilanteesta opiskelujakson loppuun on ensisijainen kiinnostava tulos, kriittinen arvo on 59,5 ja kokonaispistemäärä on kaikkien hakutulosten summa, alin pistemäärä 0 ja korkein pistemäärä 3 jokaista merkintää kohti.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Stereotyyppisen käyttäytymisen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) on työkalu, jota käytetään arvioimaan toistuvaa ja stereotyyppistä käyttäytymistä autismispektrihäiriöissä (ASD) ja muissa vastaavissa häiriöissä.
Asteikko koostuu viidestä ala-asteikosta, nimittäin Ⅰ stereotyyppisen käyttäytymisen asteikko, Ⅱ itsensä vahingoittamisen asteikko, Ⅲ impulsiivisen käyttäytymisen asteikko, Ⅳ rituaalisen käyttäytymisen asteikko, Ⅴ kiinteän käyttäytymisen asteikko, ja pistemäärä on 0 = näitä käyttäytymismalleja ei ole koskaan tapahtunut -- 3 = näitä käytöksiä on tapahtunut.
Ja se on vakavaa; Positiivisten kohteiden määrä on muita kohteita kuin nollapisteitä.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sensorinen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt aistinvarainen profiili (SSP) käytettiin arvioimaan aistinkäsittelyn poikkeavuuksia lapsilla.
Jokaisella väitteellä on luokitusalue, joka on 5 pisteen asteikko "aina" - "ei koskaan".
Arvioijan on arvioitava lapsi sen perusteella, kuinka usein hän reagoi tiettyihin aistisyötteisiin.
SSP:n kokonaispistemäärä on kaikkien osallistujien pisteiden summa.
Alhaisin pistemäärä heijastaa yleensä korkeampaa aistinvaraisen käsittelyn vaikeusastetta, kun taas korkein pistemäärä ilmaisee vähemmän vaikeutta.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Epänormaalin toiminnan ilmaisin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöt arvioidaan käyttäytymispoikkeavuuksien varalta käyttämällä Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), pisteytysjärjestelmää, joka on suunniteltu käyttäytymisongelmien esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
Jokaisen merkinnän arvioijia pyydetään arvioimaan se seuraavien kriteerien mukaan: 0: ei ongelmaa ollenkaan.
Arvosana 1: Käyttäytyminen on ongelmallista, mutta tutkinto ei ole vakavaa.
Piste 2: Ongelma on kohtalaisen vakava.
3 pistettä: Ongelma on vakava.
ABC-II:n kokonaispistemäärä on kaikkien hakemusten pisteiden summa, ja alhaisin pistemäärä (eli kaikki merkinnät on arvosteltu 0) osoittaa, että käyttäytymisongelmia ei havaittu, kun taas korkein pistemäärä (eli kaikki työt ovat 3) osoittavat laajalle levinneitä ja vakavia käyttäytymisongelmia.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Uni-indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Lasten unihäiriöiden ja -tottumusten arvioinnissa käytettiin Childhood Sleep Disorders Scalea (SDSC).
Arviot perustuvat yleensä esiintymistiheyteen ja kestoon, kuten "aina", "usein", "joskus", "ajoittain" tai "ei koskaan tapahdu".
Jokainen merkintä pisteytetään tyypillisesti asteikolla 0-5, jolloin 0 ei ole ongelma ja korkein on vakavin.
CSHQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien osallistujien pisteiden summa.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman aineenvaihduntatasojen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ensimmäinen interventiopäivä
|
Plasman metaboliittien tasot havaitaan ja kvantifioidaan käyttämällä kattavaa Metabolomics-detektiomenetelmää.
Tämä menetelmä sisältää plasmasta löydettyjen pienimolekyylisten kemiallisten yhdisteiden analysoinnin, jolloin saadaan laaja tilannekuva organismin aineenvaihduntatilasta tiettyinä ajankohtina.
|
Lähtötilanteessa ensimmäinen interventiopäivä
|
|
Turvallisuusarviointi SAFTEE-indikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko on yleisin kliinisissä tutkimuksissa käytetty turvallisuuden arviointityökalu sen arvioimiseksi, onko osallistujilla kokenut sivuvaikutuksia tai odottamattomia haittavaikutuksia tutkimuksen aikana.
Tässä tutkimuksessa käytettiin SAFTEE-GI (General Inquiry) -versiota, joka sisälsi yksityiskohtaisen tutkimuksen siitä, oliko koehenkilöillä fyysisiä tai psyykkisiä ongelmia tietyn ajanjakson aikana, esiintymisaika, kesto, esiintymistiheys, nykyinen tila jne. tunnistaa koehenkilöiden haittavaikutukset kliinisten kokeiden aikana ajoissa.
|
Lähtötilanteessa toimenpiteen jälkeisenä päivänä, kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYG20230083
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .