- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362200
Gli studi di convalida e indice biologico sul miglioramento della funzione sociale dell'ASD mediante tACS a 40 Hz
5 giugno 2025 aggiornato da: Jian-Jun Ou, Central South University
Gli studi di validazione e indice biologico sul miglioramento della funzione sociale del disturbo dello spettro autistico mediante stimolazione transcranica con corrente alternata a 40 Hz
Nello studio proposto, tACS verrà utilizzato per intervenire nei disturbi dello spettro autistico di bambini e adolescenti e verrà valutata l'efficacia di questo metodo di intervento, nonché discusso il meccanismo interno dei disturbi dello spettro autistico degli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti e i meccanismi della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) sulla modulazione neurale nella giunzione temporoparietale destra (rTPJ) dei disturbi dello spettro autistico.
L'indagine principale che cerca di affrontare è l'impatto della tACS sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico (ASD) attraverso la sua influenza sulla rTPJ.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base dei sintomi clinici e dei livelli cognitivi, utilizzeranno l'elettroencefalografia (EEG) per monitorare l'attività elettrica cerebrale sia durante gli stati di riposo che durante i compiti, analizzeranno le caratteristiche neurofisiologiche dell'EEG, utilizzeranno la tecnologia di tracciamento oculare per raccogliere dati sui movimenti oculari dei partecipanti durante i compiti cognitivi, impiegare la spettroscopia di risonanza magnetica funzionale (fMRS) per rilevare neurotrasmettitori come glutammato + glutammina (Glx), macromolecole GABA+ (GABA+) e taurina in stato di riposo e attività di teoria della mente, nonché utilizzare la risonanza magnetica (MRI) per rilevare e analizzare connettività funzionale e attivazione sincrona delle regioni cerebrali rilevanti sia durante lo stato di riposo che durante lo stato di attività.
Dopo il completamento della valutazione e dell'esame di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo tACS a 40 Hz e un gruppo di stimolazione fittizia con 30 pazienti in ciascun gruppo per un totale di 60 pazienti.
I soggetti del gruppo tACS riceveranno un intervento tACS a 2,0 mA con una frequenza di 40 Hz mentre i soggetti del gruppo fittizio riceveranno la stimolazione con placebo in una posizione e frequenza simili senza corrente tra i periodi.
Verranno utilizzati strumenti di valutazione standardizzati insieme a compiti di teoria della mente per valutare i cambiamenti multidimensionali nei sintomi clinici e nei livelli cognitivi post-intervento.
Inoltre, l'EEG verrà nuovamente utilizzato per monitorare l'attività elettrica cerebrale durante sia gli stati di riposo che quelli di lavoro analizzando i valori E/I funzionali (fE/I) nonché gli indicatori dell'attività oscillatoria dell'EEG come potenza α, potenza γ ecc., Verrà inoltre condotta nuovamente l'analisi dei dati dell'eye tracker per i cambiamenti nella fissazione degli occhi durante i compiti cognitivi, mentre l'analisi fMRS si concentrerà sui cambiamenti nei neurotrasmettitori.
Inoltre, l'analisi MRI post-intervento mira a esaminare ancora una volta i cambiamenti nella connettività funzionale insieme all'attivazione sincrona all'interno della regione rTPJ insieme alle regioni cerebrali correlate.
I ricercatori mirano a convalidare il profilo di efficacia e sicurezza associato all'intervento tACS a 40 Hz nell'ambito della rTPJ per il trattamento del deterioramento sociale osservato nella popolazione ASD, esplorando al contempo indicatori e meccanismi biologici alla base di strategie di trattamento efficaci che coinvolgono il programma di intervento tACS a 40 Hz.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Department of Psychiatry, Xiangya Second Hospital, Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-18 anni.
- gli è stato diagnosticato clinicamente un disturbo dello spettro autistico da uno psichiatra
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ASD raccomandati dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5).
- Coerentemente con la diagnosi di ASD utilizzando l'Autism Diagnostic Interview Tool - Revised Edition (ADI-R) e la valutazione dell'Autism Diagnostic Observation Tool (ADOS).
- Può cooperare con la stimolazione transcranica a corrente alternata.
Criteri di esclusione:
b) Esiste un grave disturbo neurologico, una chiara storia familiare o un potenziale rischio.
c) Sono presenti impianti metallici nel cervello, buchi o crepe nel cranio. e) La presenza di una malattia genetica certa o sospetta.
- la presenza di malattie genetiche comuni, come la sindrome della trisomia 21
- La presenza di gravi malattie fisiche, come lesioni intracraniche significative, malattie della tiroide, epilessia, malattie cardiache congenite, gravi malattie del sistema sanguigno, lupus eritematoso sistemico, disturbi audiovisivi, ecc.
- soddisfare la diagnosi di altri disturbi mentali importanti, come la schizofrenia e il disturbo bipolare.
- L'esame per immagini rivela evidenti anomalie nella struttura del cervello.
- Attualmente sta assumendo o ha assunto farmaci a base di benzodiazepine o farmaci antiepilettici nell'ultima settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo tACS a 40 Hz
I partecipanti al gruppo tACS a 40 Hz riceveranno la stimolazione dell'intervento tACS (40 Hz, 2,0 mA, 20 minuti per sessione, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana.
|
L'elettrodo centrale viene posizionato nel CP6 e gli altri quattro elettrodi sono posizionati attorno al CP6.
I partecipanti al gruppo TACS 40 Hz riceveranno una stimolazione di corrente alternata (40Hz, 2,0 mA, 20 minuti/tempo, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana.
I soggetti nel gruppo comparatore placebo riceveranno TAC sham per 1 settimana, che imita l'intervento TACS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza di sessione.
Tuttavia, il dispositivo fornirà una corrente di 0MA, garantendo alcuna stimolazione effettiva.
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
al gruppo di controllo verrà somministrata la stessa frequenza di pseudo-stimolazione (0 mA, 20 minuti per sessione, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana.
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L'elettrodo centrale viene posizionato nel CP6 e gli altri quattro elettrodi sono posizionati attorno al CP6.
I partecipanti al gruppo TACS 40 Hz riceveranno una stimolazione di corrente alternata (40Hz, 2,0 mA, 20 minuti/tempo, tre volte al giorno, 21 volte in totale) per 1 settimana.
I soggetti nel gruppo comparatore placebo riceveranno TAC sham per 1 settimana, che imita l'intervento TACS in termini di posizionamento degli elettrodi e frequenza di sessione.
Tuttavia, il dispositivo fornirà una corrente di 0MA, garantendo alcuna stimolazione effettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di valutazione della valutazione dell'autismo
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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L’autismo è stato valutato utilizzando la scala di valutazione dell’autismo dell’Oregon State University, DSM-5 (OARS-5), che include i segni e i sintomi dei disturbi dello spettro autistico descritti nel DSM-5.
I punteggi includono: 1; Numero totale di sintomi.
Ogni sintomo che si verifica (cioè 1, 2 o 3 punti) viene registrato nel conteggio dei sintomi.
2. Gravità media ponderata.
Il medico ha assegnato un punteggio a ciascun elemento su una scala di 0, 1, 2 o 3 in base alla descrizione del problema particolare da parte del genitore.
3. Indice di danno.
Nella Sezione C dell'OARS-5, dopo aver discusso con il caregiver del bambino/adolescente, il medico valuterà il livello di supporto su una scala da 0 (nessun supporto) a 3 (massimo supporto).
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di rilevazione fisiologica dell'EEG
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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rilevare l'EEG dello stato di riposo e dello stato di attività, analizzare e calcolare il rapporto E/I funzionale dello spettro di potenza dell'EEG
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice di rilevamento della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
|
I dati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) sono stati utilizzati per analizzare lo stato funzionale e la connettività di rete tra rTPJ e altre regioni del cervello.
Glx, GABA+, taurina e altri neurotrasmettitori sono stati rilevati mediante spettroscopia di risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nei trasmettitori chiave dell'equilibrio E/I neurale.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice dei movimenti oculari
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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L'eye tracker è stato utilizzato per registrare le traiettorie di movimento visivo dei soggetti mentre eseguivano compiti cognitivi e questi schemi di movimento sono stati analizzati per comprendere i punti di concentrazione dell'attenzione e le risposte emotive dei soggetti in diverse situazioni di compito.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Il test "Leggere la mente negli occhi" è una valutazione psicologica per misurare la capacità del soggetto di comprendere o dedurre gli stati mentali degli altri attraverso l'osservazione dei loro occhi.
Viene utilizzato per indagare la cognizione sociale, l'empatia e la teoria della mente.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Comprensione dell'indice di interazione sociale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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L'attività di animazione Frith-Happe viene utilizzata per misurare la capacità degli individui di comprendere e interpretare le interazioni sociali.
In questo compito, ai partecipanti vengono mostrati 8 brevi video clip animati che descrivono semplici interazioni sociali tra forme triangolari.
Ai partecipanti verrà chiesto se il tipo di interazione dei triangoli in queste animazioni è casuale o psicologica e verranno valutati in base alla loro scelta del tipo di interazione presentata dall'animazione del triangolo.
Ogni animazione ottiene un punto se sceglie correttamente il tipo di interazione; in caso contrario, ottiene zero punti.
Il punteggio totale è otto.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice di comprensione dei pensieri e delle intenzioni
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Il compito di Strange Stories prevede di presentare ai partecipanti una serie di brevi vignette narrative che coinvolgono interazioni tra personaggi che richiedono al lettore di dedurre i pensieri, le credenze, le intenzioni e le emozioni dei personaggi.
Dopo aver letto ogni storia, ai partecipanti vengono poste domande o spinti a esprimere giudizi sugli stati mentali, le motivazioni e le interpretazioni dei personaggi.
Le risposte vengono quindi valutate in base alla capacità del partecipante di interpretare accuratamente i segnali sociali presentati nelle narrazioni.
A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio 0, 1 e 2 in base allo standard di punteggio.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice dei cambiamenti nella comunicazione sociale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Valutato dalla scala di risposta sociale (SRS-II).
La variazione dei punteggi di comunicazione sociale dal basale alla fine del periodo di studio sarà il risultato primario di interesse, il valore critico è 59,5 e il punteggio totale è la somma di tutte le voci, con il punteggio più basso pari a 0 e il punteggio più alto di 3 per ogni voce.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice di comportamento stereotipato
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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La Repetitive Stereotyping Behavior Scale-Revised (RBS-R) è uno strumento utilizzato per valutare comportamenti ripetitivi e stereotipati nei disturbi dello spettro autistico (ASD) e altri disturbi correlati.
La scala è composta da 5 sottoscale, vale a dire Ⅰ scala del comportamento stereotipato, Ⅱ scala del comportamento autolesionistico, Ⅲ scala del comportamento impulsivo, Ⅳ scala del comportamento ritualistico, Ⅴ scala del comportamento fisso e il punteggio è 0= questi comportamenti non si sono mai verificati -- 3= questi comportamenti sono accaduti.
Ed è serio; Il numero di elementi positivi corrisponde agli elementi diversi da quelli con punteggio zero.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice sensoriale
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Il profilo sensoriale corto (SSP) è stato utilizzato per valutare le anomalie dell'elaborazione sensoriale nei bambini.
Ogni affermazione ha un intervallo di valutazione, che è una scala a 5 punti da "sempre" a "mai".
I valutatori devono valutare il bambino in base alla frequenza con cui rispondono a specifici input sensoriali.
Il punteggio totale dell'SSP è la somma dei punteggi di tutte le voci.
Il punteggio più basso generalmente riflette un livello più elevato di difficoltà di elaborazione sensoriale, mentre il punteggio più alto indica una minore difficoltà.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indicatore di comportamento anomalo
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Gli individui vengono valutati per anomalie comportamentali utilizzando l'Aberrant Behavior Checklist-Second Edition (ABC-II), un sistema di punteggio progettato in base alla frequenza e alla gravità dei problemi comportamentali.
Per ogni voce, ai valutatori viene chiesto di valutarla secondo i seguenti criteri: 0: nessun problema.
Punteggio 1: il comportamento è problematico, ma il grado non è grave.
Punteggio 2: il problema è moderatamente grave.
3 punti: il problema è serio.
Il punteggio totale per ABC-II è la somma dei punteggi di tutte le voci, con il punteggio più basso (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 0) che indica che non sono stati osservati problemi comportamentali, mentre il punteggio più alto (ovvero tutte le voci hanno un punteggio pari a 3) indicando problemi comportamentali diffusi e gravi.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Indice del sonno
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
|
La Childhood Sleep Disorders Scale (SDSC) è stata utilizzata per valutare i problemi e le abitudini del sonno dei bambini.
Le valutazioni sono generalmente basate sulla frequenza e sulla durata, ad esempio "sempre", "spesso", "a volte", "occasionalmente" o "non succede mai".
Ogni voce viene generalmente valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessun problema e il più alto indica il più serio.
Il punteggio totale del CSHQ è la somma dei punteggi di tutte le voci.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei livelli di metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: Al basale, il primo giorno di intervento
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I livelli di metaboliti nel plasma verranno rilevati e quantificati utilizzando un approccio completo di rilevamento metabolomico.
Questo metodo prevede l’analisi dei composti chimici di piccole molecole presenti nel plasma, fornendo un’ampia istantanea dello stato metabolico di un organismo in determinati momenti.
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Al basale, il primo giorno di intervento
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Indicatore SAFTEE di valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Questa scala è lo strumento di valutazione della sicurezza più comune utilizzato negli studi clinici per valutare se i partecipanti hanno manifestato effetti collaterali o eventi avversi inattesi durante il corso dello studio.
In questo studio è stata utilizzata la versione SAFTEE-GI (indagine generale), che includeva un'indagine dettagliata su se i soggetti avevano problemi fisici o psicologici in un periodo di tempo specifico, ora in cui si sono verificati, durata, frequenza di accadimento, stato attuale, ecc., in modo da identificare tempestivamente le reazioni avverse dei soggetti nel corso di studi clinici.
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Al basale, il giorno dopo l'intervento, tre settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jianjun Ou, Doctor, Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYG20230083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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