자폐 청소년의 동일성 주장을 위한 수정된 중추 반응 치료 (M-PRT-IS)
2026년 6월 22일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University
이 공개 라벨 시험의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 청소년의 동일성에 대한 고집(예: 일상의 변화를 견디기 어려움)을 치료하기 위한 12주 행동 중재 프로그램(주 1시간)의 예비 효과를 조사하는 것입니다. .
치료는 안전한 원격 의료 플랫폼을 통해 제공되며 부모 교육과 아동 중심 개입의 조합으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Ferguson, PhD
- 전화번호: 650-736-1235
- 이메일: eferguso@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Robin Libove, BS
- 전화번호: 650-736-1235
- 이메일: rlibove@stanford.edu
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- 401 Quarry Road (Remote Study)
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연락하다:
- Emily F Ferguson, PhD
- 전화번호: 650-736-1235
- 이메일: eferguso@stanford.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ASD 진단(병력, ADOS 등 진단 테스트를 포함한 이용 가능한 의료 기록 검토에 근거) 또는 ASD 진단 의심 및 자폐 진단 인터뷰 개정(ADI-R)으로 확인됨
- 제한적이고 반복적인 행동에 대한 차원적 평가(DARB)에서 동일성 주장 총점의 상위 50번째 백분위수 점수
- 강점 및 어려움 설문지의 임상 범위 점수로 포착된 높은 수준의 감정 조절 장애
- 예상되는 변화 없이 최소 2주 동안 안정적인 행동 및 약물 치료를 받아야 합니다.
- 영어를 사용하는 부모와 청소년이 학습 절차에 지속적으로 참여할 수 있습니다. 그리고
- 가족은 미국에 거주합니다.
제외 기준:
- 심각한 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애) 또는 불안정한 의학적 문제(예: 심한 발작)로 진단받은 부모 또는 자녀 또는
- 자녀 또는 부모는 영어가 아닌 기본 언어를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격(원격 의료) 개입 프로그램
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이것은 자폐 스펙트럼 장애 (ASD)를 가진 청소년의 동일성에 대한 주장을 목표로하는 12 주 중재 프로그램 (1 시간/주)입니다.
치료는 안전한 원격 의료 플랫폼을 통해 전달되며 아동과의 부모-훈련 및 부모-매개 중재의 조합으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한적이고 반복적 인 행동 (DAR)의 차원 평가에 대한 동일성 하위 척도에 대한 기준선에서 변화.
기간: 선별, 기준선, 2 주마다 12 주, 24 주
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동일성 하위 스케일 점수에 대한 DARB 주장은 동일성에 대한 주장의 강도를 나타내는 점수가 높을수록 동일성에 대한 주장을 측정합니다.
[점수 범위 : 0-76]
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선별, 기준선, 2 주마다 12 주, 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오픈 소스 도전적 행동 척도(OS-CBS)에 대한 부모 평가 도전적 행동의 기준선 변경.
기간: 기준선, 12주
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OS-CBS는 재산 파괴, 공격성, 가출, 품행 문제 및 자해 행동을 포함한 도전적인 행동 범주의 심각도를 포착하며, 각 하위 척도 및 총 도전적인 행동에 대한 총 점수를 더 높은 평균 점수로 계산할 수 있는 옵션을 사용합니다. 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
[18개 항목]
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기준선, 12주
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간병인 스트레인 설문지 약식(CGSQ-SF7)의 간병인 자가 보고서 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주
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CGSQ-SF7은 행동 또는 정서 장애로 고통받는 청소년이 있는 가족의 추가적인 요구, 압력 및 책임을 평가하며 점수가 높을수록 긴장이 더 크다는 것을 의미합니다.
[점수 범위: 2-10]
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기준선, 12주
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간병인 자가 보고 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS21)의 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 12주
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우울, 불안, 스트레스 점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
[점수 > 34는 "매우 심각한 범위"에 속함]
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기준선, 12주
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간병인 보고서 자폐증 증상 차원 설문지(ASDQ).
기간: 기준선, 12주차
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점수가 높을수록 핵심 자폐증 특성의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
[점수 범위: 0-39]
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기준선, 12주차
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간병인 보고서 집행 기능 척도(EFS).
기간: 기준선, 12주차
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EFS는 실행 기능의 순서/작업 기억, 반응 억제, 세트 이동, 감정 조절 및 위험 감수 측면을 특징으로 합니다.
점수가 높을수록 실행 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
[점수 범위: 0-52]
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기준선, 12주차
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일상생활능력척도(DLSS).
기간: 기준선, 12주차
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점수가 높을수록 DLSS 능력이 우수함을 나타냅니다.
[점수 범위: 0-53]
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기준선, 12주차
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임상 글로벌 인상 척도, 심각도 및 개선 등급의 맹목적인 임상의 등급에 대한 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 12 주
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점수 범위 : 1 = 전혀 아프지 않은 정상; 7 = 가장 아픈 환자 중; 1 = 치료 개시 이후 매우 많은 정보를 얻습니다. 7 = 치료 개시 이후 훨씬 더 나쁩니다.
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기준선, 12 주
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치료 중 SDQ-DP (설문지 조절 프로파일) 강점과 어려움에 대한 학부모 등급 감정 조절 조절의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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SDQ-DP는 더 높은 점수를 가진 광범위한 감정 조절 조절을 감정 조절 이상의 강도를 더 많이 나타냅니다.
[점수 범위 : 1-27]
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기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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행동 불완전성 척도에 의해 포착 된 부모 등급의 행동 융통성에서 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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BIS에는 38 개의 항목이 포함되어있어 점수가 높아져 과민성이 높아집니다.
[점수 범위 : 0-190].
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기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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RBS-R (Ritualistic/Ameness Subscale)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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점수가 높을수록 RRB의 수준이 높음을 나타냅니다.
[43 개 항목, 동일성 영역에서 12]
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기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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가족 숙박 규모 -RRB (FAS -RRB)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 6 주, 12 주
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점수가 높을수록 동일성 행동에 대한 고양성 수준의 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6 주, 12 주
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자폐증 스펙트럼 장애가있는 어린이의 불안 척도 (ASC-ASD)에 의해 캡처 된 부모 등급 불안의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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ASC-ASD는 분리 불안, 불확실성, 성능 불안 및 불안한 각성의 하위 도메인에 걸쳐 불안 심각성이 더 높은 점수가 높을수록 불안을 포착합니다.
[점수 범위 : 0-72]
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기준선, 6 주, 12 주, 24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 타당성 조치
기간: 12 주
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간병인은 개입에 대한 타당성, 수용 가능성 및 만족도를 평가하기 위해 개입 후 설문 조사 및 인터뷰를 완료합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Hardan, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .