Модифицированная терапия основного ответа на настойчивое требование одинаковости у аутичной молодежи (M-PRT-IS)
22 июня 2026 г. обновлено: Antonio Hardan, Stanford University
Цель этого открытого исследования — изучить предварительную эффективность 12-недельной программы поведенческого вмешательства (1 час в неделю) для лечения настойчивого стремления к сходству (например, трудностей с переносимостью изменений в распорядке дня) у молодых людей с расстройствами аутистического спектра (РАС). .
Лечение будет осуществляться через безопасную телемедицинскую платформу и будет состоять из сочетания обучения родителей и вмешательства, ориентированного на детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Ferguson, PhD
- Номер телефона: 650-736-1235
- Электронная почта: eferguso@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robin Libove, BS
- Номер телефона: 650-736-1235
- Электронная почта: rlibove@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- 401 Quarry Road (Remote Study)
-
Контакт:
- Emily F Ferguson, PhD
- Номер телефона: 650-736-1235
- Электронная почта: eferguso@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован РАС (на основании анамнеза, анализа имеющихся медицинских записей, включая диагностические тесты, например, ADOS) или подозрение на диагноз РАС, и подтверждено пересмотренным диагностическим интервью по аутизму (ADI-R);
- Баллы в верхнем 50-м процентиле общего балла «Настойчивость в одинаковости» по размерной оценке ограниченного и повторяющегося поведения (DARB);
- Высокий уровень нарушения регуляции эмоций, что отражается в баллах клинического диапазона по анкете «Сильные стороны и трудности»;
- Стабильное поведенческое и фармакологическое лечение в течение как минимум двух недель без ожидаемых изменений;
- Англоговорящие родители и молодежь, способные постоянно участвовать в учебных процедурах; и
- Семья проживает в США.
Критерий исключения:
- У родителя или ребенка диагностировано тяжелое психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство) или нестабильное заболевание (например, тяжелые судороги); или
- Основной язык ребенка или родителя отличается от английского.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа дистанционного (телездравоохранения) вмешательства
|
Это 12-недельная программа вмешательства (1 час в неделю) лечения, чтобы целевой настойчивости на сходство у молодежи с расстройством аутистического спектра (ASD).
Лечение будет доставлено через безопасную платформу телемедицины и будет состоять из комбинации родителей и родителей-опосредованного вмешательства с ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с базовой линии в подшкале сходства в размере оценки ограниченного и повторяющегося поведения (DARB).
Временное ограничение: Скрининг, базовая линия, каждые 2 недели, 12 недель, 24 недели
|
Настойчивость Дарба на оценках подшкалы одинаковости измеряет настойчивость на сходство с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность настойчивости на сходство.
[Диапазон оценки: 0-76]
|
Скрининг, базовая линия, каждые 2 недели, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем проблемного поведения, оцененного родителями, по шкале проблемного поведения с открытым исходным кодом (OS-CBS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
OS-CBS отражает тяжесть категорий проблемного поведения, включая разрушение собственности, агрессию, побег, проблемы поведения и членовредительство, с возможностью подсчитать общий балл для каждой подшкалы и общее проблемное поведение с более высокими средними баллами. что указывает на более высокую тяжесть.
[18 объектов]
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в самоотчете лица, осуществляющего уход, в краткой форме вопросника по штамму лица, осуществляющего уход (CGSQ-SF7).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
CGSQ-SF7 оценивает дополнительные требования, нагрузки и обязанности в семьях, где молодые люди страдают от поведенческих или эмоциональных расстройств, причем более высокие баллы указывают на большее напряжение.
[Диапазон очков: 2-10]
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии, тревоги и стресса, определяющей самоотчет лица, осуществляющего уход (DASS21).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Баллы по депрессии, тревоге и стрессу рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам.
[Баллы > 34 относятся к «чрезвычайно серьезному диапазону»]
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Анкета по измерению симптомов аутизма для лиц, осуществляющих уход (ASDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень основных характеристик аутизма.
[Диапазон очков: 0–39]
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Шкала исполнительного функционирования отчета лица, осуществляющего уход (EFS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
EFS характеризует последовательность/рабочую память, торможение реакции, смену установок, регуляцию эмоций и связанные с риском аспекты исполнительного функционирования.
Более высокие баллы указывают на лучшее исполнительное функционирование.
[Диапазон очков: 0–52]
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Шкала навыков повседневной жизни (DLSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Более высокие баллы указывают на лучшие способности по DLSS.
[Диапазон очков: 0–53]
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменения от исходного уровня на слепых рейтингах клинических глобальных впечатлений, степени тяжести и улучшения.
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Диапазон баллов: 1 = нормальный, вовсе не заболел; 7 = среди наиболее чрезвычайно больных пациентов; 1 = очень много информирован с момента начала лечения; 7 = намного хуже с момента начала лечения.
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
Изменения от исходного уровня в дисрегуляции эмоций, оцененной родителями, на сильных сторонах и трудностях, профиль нарушения регуляции (SDQ-DP) во время лечения.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
SDQ-DP индексирует широкую дисрегуляцию эмоций с более высокими показателями, указывающими на большую интенсивность дисрегуляции эмоций.
[Диапазон оценки: 1-27]
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения от базовой линии в поведенческой негибкости, оцениваемой родителями, как утверждается поведенческой шкалой негибшей.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
BIS включает в себя 38 элементов с более высокими оценками, указывающими на большую раздражительность.
[Диапазон оценки: 0-190].
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение от базовой линии в подшкале ритуального/сходства повторяющихся шкалы поведения (RBS-R).
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни RRB.
[43 пункта, 12 в сходной области]
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение с базовой линии в масштабах семейного размещения - RRB (FAS -RRB).
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни приспособления для родителей настойчивости к сходному поведению [11 пунктов по 5-балльной шкале для оценки частоты жилья].
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель
|
|
Изменения от базовой линии в тревоге с оценкой родителей, охваченной шкалой тревоги для детей с расстройством аутистического спектра (ASC-ASD).
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
ASC-ASD захватывает беспокойство с более высокими показателями, указывающими на большую тяжесть тревожности во время субдоменов тревожности, неопределенности, тревоги и тревожного возбуждения.
[Диапазон оценки: 0-72]
|
Базовая линия, 6 недель, 12 недель, 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры социальной достоверности
Временное ограничение: Неделя 12
|
Лица, осуществляющие уход, завершит опрос и интервью после вмешательства, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и удовлетворенность вмешательством.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-74165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .