Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifizierte Pivotal-Response-Behandlung für das Beharren auf Gleichheit bei autistischen Jugendlichen (M-PRT-IS)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University
Der Zweck dieser offenen Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit eines 12-wöchigen Verhaltensinterventionsprogramms (1 Stunde/Woche) zur Behandlung des Beharrens auf Gleichheit (z. B. Schwierigkeiten, Änderungen in der Routine zu tolerieren) bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) zu untersuchen. . Die Behandlung erfolgt über eine sichere Telemedizinplattform und besteht aus einer Kombination aus Elternschulung und kindgerechter Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde ASD diagnostiziert (basierend auf der Anamnese, Überprüfung verfügbarer medizinischer Unterlagen einschließlich diagnostischer Tests, z. B. ADOS) oder der Verdacht auf eine ASD-Diagnose bestanden und mit Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) bestätigt;
  • Werte im obersten 50. Perzentil der Gesamtpunktzahl „Beharren auf Gleichheit“ beim Dimensional Assessment of Restricted and Repetitive Behaviors (DARB);
  • Hohes Maß an Emotionsdysregulation, erfasst durch eine Punktzahl im klinischen Bereich im Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten;
  • Stabile Verhaltens- und pharmakologische Behandlung für mindestens zwei Wochen ohne erwartete Veränderungen;
  • Englischsprachige Eltern und Jugendliche, die in der Lage sind, konsequent an Studienabläufen teilzunehmen; Und
  • Die Familie wohnt in den USA.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern oder Kind, bei denen eine schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung) oder ein instabiles medizinisches Problem (z. B. schwere Anfälle) diagnostiziert wurde; oder
  • Kind oder Eltern haben eine andere Muttersprache als Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferninterventionsprogramm (Telegesundheit).
Verhalten: Modifizierte zentrale Reaktionsbehandlung für das Beharren auf Gleichheit bei autistischen Jugendlichen
Dies ist ein 12-wöchiges Interventionsprogramm (1 Stunde/Woche) der Behandlung, um darauf zu bestehen, dass die Gleichheit bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) besteht. Die Behandlung wird über eine sichere Telemedizin-Plattform geliefert und bestehen aus einer Kombination aus Eltern-Training und Elternvermittlung mit dem Kind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert, um auf der sammelten Subskala der dimensionalen Bewertung von eingeschränkten und sich wiederholenden Verhaltensweisen (DARB) zu bestehen.
Zeitfenster: Screening, Grundlinie, alle 2 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
DARB -Beharren auf Gleichheit Subskala -Werten messen auf Gleichheit mit höheren Werten, was auf eine stärkere Intensität des Beharrens auf Gleichheit hinweist. [Bewertungsbereich: 0-76]
Screening, Grundlinie, alle 2 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den von den Eltern bewerteten herausfordernden Verhaltensweisen auf der Open-Source-Skala für herausforderndes Verhalten (OS-CBS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Das OS-CBS erfasst den Schweregrad von Kategorien herausfordernden Verhaltens, darunter Eigentumszerstörung, Aggression, Flucht, Verhaltensprobleme und selbstverletzendes Verhalten, mit der Option, eine Gesamtpunktzahl für jede Unterskala und das gesamte herausfordernde Verhalten zu berechnen, mit höheren Durchschnittswerten weist auf einen höheren Schweregrad hin. [18 Artikel]
Ausgangswert: 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstbericht des Pflegepersonals in der Kurzform des Caregiver Strain Questionnaire (CGSQ-SF7).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der CGSQ-SF7 bewertet zusätzliche Anforderungen, Belastungen und Verantwortlichkeiten in Familien mit Jugendlichen, die an Verhaltens- oder emotionalen Störungen leiden, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen. [Ergebnisbereich: 2–10]
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala für Depression, Angst und Stress des Pflegepersonals (DASS21).
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Werte für Depression, Angst und Stress werden durch Summieren der Werte für die relevanten Elemente berechnet. [Werte > 34 fallen in den „extrem schweren Bereich“]
Ausgangswert: 12 Wochen
Betreuerbericht zum Autismus-Symptom-Dimensionsfragebogen (ASDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Kernmerkmalen von Autismus hin. [Ergebnisbereich: 0–39]
Ausgangswert, Woche 12
Betreuerbericht Executive Functioning Scale (EFS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das EFS charakterisiert Sequenzierung/Arbeitsgedächtnis, Reaktionshemmung, Satzverschiebung, Emotionsregulation und Risikobereitschaftsaspekte exekutiver Funktionen. Höhere Werte weisen auf eine bessere exekutive Funktion hin. [Ergebnisbereich: 0–52]
Ausgangswert, Woche 12
Skala für tägliche Lebenskompetenzen (DLSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Höhere Werte weisen auf bessere Fähigkeiten im DLSS hin. [Ergebnisbereich: 0-53]
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung von der Basislinie auf der Bewertung der klinischen Kliniker der globalen Impressionskala, der Schweregrad und der Verbesserungsbewertungen.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertungsbereich: 1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den äußerst kranken Patienten; 1 = sehr viel informiert seit Beginn der Behandlung; 7 = Sehr viel schlimmer seit Beginn der Behandlung.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der Elterndysregulation mit Eltern-bewertetem Emotionsdysregulation auf den Stärken und Schwierigkeiten Fragebogen-Dysregulationsprofil (SDQ-DP) während der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
SDQ-DP indiziert die Dysregulation der breiten Emotion mit höheren Werten, was auf eine stärkere Intensität der Emotionsdysregulation hinweist. [Bewertungsbereich: 1-27]
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung von der Ausgangswert in der übergeordneten Verhaltensflexibilität, die durch die Verhaltensflexibilitätskala erfasst wird.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der BIS umfasst 38 Elemente mit höheren Punktzahlen, was auf größere Reizbarkeit hinweist. [Bewertungsbereich: 0-190].
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung von der Grundlinie in der Ritualistik/Gleichheit von Subskala für sich wiederholende Verhaltensskala (RBS-R).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Höhere Werte weisen auf höhere RRB -Werte hin. [43 Elemente, 12 in der Domäne der Gleichheit]
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Familienunterkunftskala - RRB (FAS -RRB).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an elterlicher Unterbringung des Bestehens auf dem Gleichheitsverhalten [11 Elemente auf einer 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der Häufigkeit des Unterbringungsverhaltens] hin.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung von der Ausgangslinie in Elternbewertungsangst, wie durch die Angstskala für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASC-ASD) erfasst.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
ASC-ASD erfasst Angstzustände mit höheren Werten, was auf eine größere Schwere der Angst in den Subdomänen der Trennungsangst, der Unsicherheit, der Leistungsangst und der ängstlichen Erregung hinweist. [Bewertungsbereich: 0-72]
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Gültigkeitsmaßnahmen
Zeitfenster: Woche 12
Die Pflegekräfte werden nach der Intervention eine Umfrage und ein Interview ausführen, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-74165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren