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Trattamento di risposta cardine modificato per l'insistenza sull'uguaglianza nei giovani autistici (M-PRT-IS)

19 agosto 2025 aggiornato da: Antonio Hardan, Stanford University
Lo scopo di questo studio in aperto è esaminare l'efficacia preliminare di un programma di intervento comportamentale di 12 settimane (1 ora/settimana) per trattare l'insistenza sull'uguaglianza (ad esempio, difficoltà a tollerare i cambiamenti nella routine) nei giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD). . Il trattamento sarà erogato tramite una piattaforma di telemedicina sicura e consisterà in una combinazione di formazione dei genitori e intervento incentrato sul bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ASD (sulla base dell'anamnesi, revisione delle cartelle cliniche disponibili inclusi test diagnostici, ad es. ADOS) o sospetto di diagnosi di ASD e confermato con Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Punteggi nel 50° percentile superiore del punteggio totale di Insistenza sull'identità nella valutazione dimensionale dei comportamenti limitati e ripetitivi (DARB);
  • Livelli elevati di disregolazione emotiva rilevati da un punteggio nell'intervallo clinico nel questionario sui punti di forza e sulle difficoltà;
  • Trattamento comportamentale e farmacologico stabile per almeno due settimane senza cambiamenti previsti;
  • Genitori e giovani di lingua inglese in grado di partecipare costantemente alle procedure di studio; E
  • La famiglia risiede negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Genitore o figlio con diagnosi di grave disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare) o problema medico instabile (ad esempio, convulsioni gravi); O
  • Il bambino o il genitore hanno una lingua principale diversa dall'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento remoto (telemedicina).
Comportamentale: Trattamento di risposta fondamentale modificata per insistenza sull'identità nei giovani autistici
Questo è un programma di intervento di 12 settimane (1 ora/settimana) di trattamento per indirizzare l'insistenza sull'identità in giovani con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il trattamento verrà consegnato tramite piattaforma di telemedicina sicura e consisterà in una combinazione di formazione dei genitori e intervento mediato dai genitori con il figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base in insistenza sulla sottoscala di identità della valutazione dimensionale di comportamenti limitati e ripetitivi (DARB).
Lasso di tempo: Screening, basale, ogni 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane
L'insistenza di DARB sui punteggi della sottoscala di identità misura l'insistenza sull'identità con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di insistenza sull'identità. [Range di punteggio: 0-76]
Screening, basale, ogni 2 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti sfidanti classificati dai genitori sulla scala dei comportamenti sfidanti open source (OS-CBS).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'OS-CBS cattura la gravità delle categorie di comportamenti problema, tra cui distruzione di proprietà, aggressività, fuga d'amore, problemi di condotta e comportamenti autolesionistici, con la possibilità di calcolare un punteggio totale per ciascuna sottoscala e comportamento problema totale, con medie di punteggio più elevate indicando una maggiore gravità. [18 articoli]
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'autovalutazione del caregiver sul Caregiver Strain Questionnaire Short Form (CGSQ-SF7).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il CGSQ-SF7 valuta ulteriori richieste, pressioni e responsabilità nelle famiglie con giovani che soffrono di disturbi comportamentali o emotivi, con punteggi più alti che indicano una maggiore tensione. [Intervallo di punteggio: 2-10]
Baseline, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di autovalutazione della depressione, dell'ansia e dello stress del caregiver (DASS21).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
I punteggi per depressione, ansia e stress vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti. [I punteggi > 34 rientrano nella "gamma estremamente grave"]
Baseline, 12 settimane
Il caregiver segnala il questionario sulla dimensione dei sintomi dell'autismo (ASDQ).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di caratteristiche fondamentali dell’autismo. [Intervallo di punteggio: 0-39]
Riferimento, settimana 12
Rapporto sul caregiver Scala di funzionamento esecutivo (EFS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'EFS caratterizza il sequenziamento/memoria di lavoro, l'inibizione della risposta, lo spostamento degli schemi, la regolazione delle emozioni e gli aspetti dell'assunzione di rischi del funzionamento esecutivo. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento esecutivo. [Intervallo di punteggio: 0-52]
Riferimento, settimana 12
Scala delle abilità di vita quotidiana (DLSS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Punteggi più alti indicano una migliore capacità sul DLSS. [Intervallo di punteggio: 0-53]
Riferimento, settimana 12
Cambiamento dal basale alle valutazioni del medico cieco della scala clinica di impressione globale, della gravità e delle valutazioni di miglioramento.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Intervallo di punteggio: 1 = normale, per niente malato; 7 = tra i pazienti più estremamente malati; 1 = molto informato dall'inizio del trattamento; 7 = molto peggio dall'inizio del trattamento.
Basale, 12 settimane
Modifica dalla linea di base nella disregolazione delle emozioni con valutazione dei genitori sui punti di forza e difficoltà del profilo di disregolazione del questionario (SDQ-DP) durante il trattamento.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
SDQ-DP indica un'ampia disregolazione delle emozioni con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità di disregolazione delle emozioni. [Range di punteggio: 1-27]
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dalla linea di base nell'inflessibilità comportamentale valutata dai genitori come catturato dalla scala di inflessibilità comportamentale.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La BRI include 38 articoli con punteggi più alti che indicano una maggiore irritabilità. [Gamma di punteggi: 0-190].
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dalla linea di base nella sottoscala rituale/supersato della scala ripetitiva per la scala (RBS-R).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Punteggi più alti indicano livelli più alti di RRB. [43 elementi, 12 nel dominio di supelazione]
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di alloggi familiari - RRB (FAS -RRB).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di alloggio parentale di insistenza sui comportamenti di supersità [11 articoli su una scala a 5 punti per valutare la frequenza dei comportamenti di alloggio].
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Modifica dal basale nell'ansia valutata per i genitori come catturato dalla scala d'ansia per i bambini con disturbo dello spettro autistico (ASC-ASD).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
ASC-ASD cattura l'ansia con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia nei sottodomi di ansia da separazione, incertezza, ansia delle prestazioni e eccitazione ansiosa. [Range di punteggio: 0-72]
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di validità sociale
Lasso di tempo: Settimana 12
I caregiver completeranno un sondaggio e intervisterà post-intervento per valutare la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-74165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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