Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná klíčová léčba reakce na trvání na stejněnosti u autistické mládeže (M-PRT-IS)

19. srpna 2025 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University
Účelem této otevřené studie je prověřit předběžnou účinnost 12týdenního behaviorálního intervenčního programu (1 hodina/týden) k léčbě trvání na stejnosti (např. potíže s tolerováním změn v rutině) u mládeže s poruchou autistického spektra (ASD). . Léčba bude poskytována prostřednictvím zabezpečené platformy telemedicíny a bude sestávat z kombinace školení rodičů a intervence zaměřené na dítě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno ASD (na základě historie, přezkoumání dostupných lékařských záznamů včetně diagnostického testování, např. ADOS) nebo podezření na diagnózu ASD a potvrzeno pomocí ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised);
  • Skóre v horním 50. percentilu celkového skóre Trvání na shodnosti v dimenzionálním hodnocení omezeného a opakujícího se chování (DARB);
  • vysoké úrovně dysregulace emocí zachycené skóre v klinickém rozsahu v dotazníku silných stránek a obtíží;
  • Stabilní behaviorální a farmakologická léčba po dobu nejméně dvou týdnů bez předpokládaných změn;
  • anglicky mluvící rodič a mládež schopný soustavně se účastnit studijních postupů; a
  • Rodina bydlí v U.S.A.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nebo dítě s diagnózou závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha) nebo nestabilního zdravotního problému (např. těžké záchvaty); nebo
  • Dítě nebo rodič mají jiný primární jazyk než angličtinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálený (telehealth) intervenční program
Behaviorální: Modifikovaná klíčová léčba reakce na naléhání na stejnost u autistické mládeže
Jedná se o 12týdenní intervenční program (1 hodinu/týden) léčby, který cílí na naléhání na stejnost u mládeže s poruchou autistického spektra (ASD). Léčba bude dodávána prostřednictvím bezpečné platformy telemedicíny a sestává z kombinace tréninku rodičů a intervence zprostředkované rodičem s dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího hlediska v naléhání na podskupinu stejnosti o rozměrovém posouzení omezeného a opakovaného chování (DARB).
Časové okno: Screening, základní linie, každé 2 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
DARB naléhání na skóre Scénné skóre stejnosti měří naléhání na stejnost s vyšším skóre, což ukazuje na větší intenzitu naléhání na stejnost. [Rozsah skóre: 0-76]
Screening, základní linie, každé 2 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v rodičovském hodnocení náročného chování na stupnici náročného chování s otevřeným zdrojem (OS-CBS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
OS-CBS zachycuje závažnost kategorií náročného chování, včetně ničení majetku, agrese, útěku, problémů s chováním a sebepoškozujícího chování, s možností vypočítat celkové skóre pro každou subškálu a celkové náročné chování s vyššími průměry skóre. což naznačuje vyšší závažnost. [18 položek]
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v self-reportu pečovatele na krátkém formuláři dotazníku o kmeni pečovatele (CGSQ-SF7).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
CGSQ-SF7 posuzuje další požadavky, tlaky a odpovědnosti v rodinách s mladými lidmi trpícími poruchami chování nebo emocionálními poruchami, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž. [Rozsah skóre: 2–10]
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve stupnici deprese, úzkosti a stresu (DASS21) uvádějící sám pečovatel.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky. [Skóre > 34 spadá do „extrémně závažného rozsahu“]
Výchozí stav, 12 týdnů
Dotazník dimenze příznaků autismu (ASDQ) pečovatele.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně základních charakteristik autismu. [Rozsah skóre: 0–39]
Výchozí stav, týden 12
Caregiver Report Výkonná funkční škála (EFS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
EFS charakterizuje sekvenční/pracovní paměť, inhibici odezvy, posun množin, regulaci emocí a rizikové aspekty exekutivního fungování. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonné funkce. [Rozsah skóre: 0–52]
Výchozí stav, týden 12
Škála denních dovedností (DLSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vyšší skóre značí lepší schopnosti na DLSS. [Rozsah skóre: 0–53]
Výchozí stav, týden 12
Změna z výchozí hodnoty na oslepeném lékaři hodnocení klinického globálního dojmu, závažnosti a zlepšení.
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Rozsah skóre: 1 = normální, vůbec nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty; 1 = velmi informováno od zahájení léčby; 7 = velmi horší od zahájení léčby.
Základní linie, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty dysregulace emocí s hodnocením rodičů na profilu Dysregulace Dysregulation (SDQ-DP) během léčby.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
SDQ-DP indexuje širokou emoční dysregulaci s vyšším skóre, což ukazuje na větší intenzitu dysregulace emocí. [Rozsah skóre: 1-27]
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v rodičovské behaviorální nepružnosti, jak je zachyceno v měřítku behaviorální nepružnosti.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
BIS zahrnuje 38 položek s vyšším skóre, což naznačuje větší podrážděnost. [Rozsah skóre: 0-190].
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v rituálním/stejném dílčím stupni opakující se měřítka chování (RBS-R).
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Vyšší skóre naznačují vyšší hladiny RRB. [43 položek, 12 v doméně stejnosti]
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v měřítku rodinného ubytování - RRB (FAS -RRB).
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň rodičovského ubytování naléhavosti na chování stejnosti [11 položek v 5-bodové stupnici pro posouzení frekvence chování ubytování].
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v úzkosti hodnocené rodičem zachycené měřítkem úzkosti pro děti s poruchou autistického spektra (ASC-ASD).
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
ASC-ASD zachycuje úzkost s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost úzkosti napříč subdomény úzkosti separace, nejistoty, výkonnostní úzkosti a úzkostné vzrušení. [Rozsah skóre: 0-72]
Základní linie, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření sociální platnosti
Časové okno: 12. týden
Pečovatelé dokončí průzkum a pohovory po zásahu, aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a spokojenost s intervencí.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-74165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit