Tratamiento de respuesta fundamental modificado para la insistencia en la igualdad en jóvenes autistas (M-PRT-IS)
22 de junio de 2026 actualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
El propósito de este ensayo abierto es examinar la efectividad preliminar de un programa de intervención conductual de 12 semanas (1 hora por semana) para tratar la insistencia en la igualdad (p. ej., dificultad para tolerar cambios en la rutina) en jóvenes con trastorno del espectro autista (TEA) .
El tratamiento se administrará a través de una plataforma segura de telemedicina y consistirá en una combinación de capacitación para padres e intervención centrada en los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Ferguson, PhD
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: eferguso@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robin Libove, BS
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: rlibove@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- 401 Quarry Road (Remote Study)
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Contacto:
- Emily F Ferguson, PhD
- Número de teléfono: 650-736-1235
- Correo electrónico: eferguso@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TEA (basado en el historial, revisión de registros médicos disponibles, incluidas pruebas de diagnóstico, por ejemplo, ADOS) o sospecha de diagnóstico de TEA y confirmado con una Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R);
- Puntuaciones en el percentil 50 superior de la puntuación total de Insistencia en la igualdad en la Evaluación dimensional de conductas restringidas y repetitivas (DARB);
- Altos niveles de desregulación emocional captados por una puntuación en el rango clínico en el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades;
- Tratamiento conductual y farmacológico estable durante al menos dos semanas sin cambios previstos;
- Padres y jóvenes de habla inglesa capaces de participar constantemente en los procedimientos del estudio; y
- La familia reside en EE.UU.
Criterio de exclusión:
- Padre o hijo diagnosticado con un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) o un problema médico inestable (p. ej., convulsiones graves); o
- El niño o los padres tienen un idioma principal además del inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención remota (telesalud)
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Este es un programa de intervención de 12 semanas (1 hora/semana) de tratamiento para apuntar a la insistencia en la igualdad en la juventud con el trastorno del espectro autista (TEA).
El tratamiento se administrará a través de una plataforma de telemedicina segura y consistirá en una combinación de entrenamiento de padres e intervención mediada por los padres con el niño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en insistencia en la subescala de igualdad de la evaluación dimensional de los comportamientos restringidos y repetitivos (DARB).
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, cada 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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La insistencia de DARB en las puntuaciones de la subescala de igualdad mide la insistencia en la igualdad con puntajes más altos que indican una mayor intensidad de insistencia en la igualdad.
[Rango de puntaje: 0-76]
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Detección, línea de base, cada 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en los comportamientos desafiantes calificados por los padres en la Escala de comportamientos desafiantes de código abierto (OS-CBS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El OS-CBS captura la gravedad de las categorías de conductas desafiantes, incluida la destrucción de propiedad, la agresión, la fuga, los problemas de conducta y las conductas autolesivas, con la opción de calcular una puntuación total para cada subescala y la conducta desafiante total, con promedios de puntuación más altos. indicando mayor gravedad.
[18 artículos]
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en el autoinforme del cuidador en el formulario breve del cuestionario de tensión del cuidador (CGSQ-SF7).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El CGSQ-SF7 evalúa demandas, presiones y responsabilidades adicionales en familias con jóvenes que sufren trastornos emocionales o de conducta, y las puntuaciones más altas indican una mayor tensión.
[Rango de puntuación: 2-10]
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala de depresión, ansiedad y estrés autoinformada por el cuidador (DASS21).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las puntuaciones de depresión, ansiedad y estrés se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes.
[Las puntuaciones > 34 caen en el "rango extremadamente grave"]
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Línea de base, 12 semanas
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Cuestionario de la dimensión de los síntomas del autismo del informe del cuidador (ASDQ).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de características centrales del autismo.
[Rango de puntuación: 0-39]
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Línea de base, semana 12
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Escala de funcionamiento ejecutivo (EFS) del informe del cuidador.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La EFS caracteriza la secuenciación/memoria de trabajo, la inhibición de respuestas, el cambio de escenario, la regulación de las emociones y las facetas del funcionamiento ejecutivo que implican asumir riesgos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento ejecutivo.
[Rango de puntuación: 0-52]
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Línea de base, semana 12
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Escala de Habilidades para la Vida Diaria (DLSS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad en el DLSS.
[Rango de puntuación: 0-53]
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en las calificaciones clínicas cegadas de la escala de impresión global clínica, la gravedad y las clasificaciones de mejora.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Rango de puntaje: 1 = normal, nada en absoluto; 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos; 1 = muy informado desde el inicio del tratamiento; 7 = Mucho peor desde el inicio del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la desregulación de la emoción con calificación de los padres en las fortalezas y dificultades del perfil de desregulación del cuestionario (SDQ-DP) durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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SDQ-DP indexa una amplia desregulación emocional con puntajes más altos que indican una mayor intensidad de la desregulación de la emoción.
[Rango de puntaje: 1-27]
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en la inflexibilidad conductual con calificación de los padres, según lo captura la escala de inflexibilidad conductual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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El BIS incluye 38 elementos con puntajes más altos que indican una mayor irritabilidad.
[Rango de puntaje: 0-190].
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la subescala ritualista/de igualdad de la escala de comportamiento repetitivo revisado (RBS-R).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Los puntajes más altos indican niveles más altos de RRB.
[43 elementos, 12 en dominio de igualdad]
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio de la escala de alojamiento de la línea de base en la familia - RRB (FAS -RRB).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Los puntajes más altos indican niveles más altos de acomodación de la insistencia en los comportamientos de igualdad [11 ítems en una escala de 5 puntos para evaluar la frecuencia de los comportamientos de acomodación].
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas
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Cambio de la línea de base en la ansiedad con calificación de los padres según lo capturado por la escala de ansiedad para niños con trastorno del espectro autista (ASC-ASD).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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ASC-ASD captura la ansiedad con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la ansiedad en los subdominios de la ansiedad por separación, la incertidumbre, la ansiedad del rendimiento y la excitación ansiosa.
[Rango de puntaje: 0-72]
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de validez social
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los cuidadores completarán una encuesta y entrevista después de la intervención para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la satisfacción con la intervención.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-74165
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .