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Traitement de réponse pivot modifié pour l'insistance sur la similitude chez les jeunes autistes (M-PRT-IS)

22 juin 2026 mis à jour par: Antonio Hardan, Stanford University
Le but de cet essai ouvert est d'examiner l'efficacité préliminaire d'un programme d'intervention comportementale de 12 semaines (1 heure/semaine) pour traiter l'insistance sur l'identité (par exemple, difficulté à tolérer les changements de routine) chez les jeunes atteints de troubles du spectre autistique (TSA). . Le traitement sera délivré via une plateforme de télémédecine sécurisée et consistera en une combinaison de formation des parents et d'intervention centrée sur l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de TSA (sur la base des antécédents, de l'examen des dossiers médicaux disponibles, y compris des tests de diagnostic, par exemple ADOS) ou suspicion de diagnostic de TSA et confirmé par Autisme Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ;
  • Scores dans le 50e centile supérieur du score total d'insistance sur la similarité à l'évaluation dimensionnelle des comportements restreints et répétitifs (DARB) ;
  • Niveaux élevés de dérégulation des émotions, tels que capturés par un score dans la plage clinique au questionnaire sur les forces et les difficultés ;
  • Traitement comportemental et pharmacologique stable pendant au moins deux semaines sans changement anticipé ;
  • Parent et jeune anglophones capables de participer de manière cohérente aux procédures d'étude ; et
  • La famille réside aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Parent ou enfant diagnostiqué avec un trouble psychiatrique grave (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire) ou un problème médical instable (par exemple, des convulsions graves); ou
  • L'enfant ou le parent a une langue principale autre que l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention à distance (télésanté)
Comportemental: Traitement de réponse pivot modifiée pour l'insistance sur la similitude chez les jeunes autistes
Il s'agit d'un programme d'intervention de 12 semaines (1 heure / semaine) de traitement pour cibler l'insistance sur la similitude des jeunes atteints de trouble du spectre autistique (TSA). Le traitement sera dispensé via une plate-forme de télémédecine sécurisée et consiste en combinaison de formation parentale et d'intervention médiée par les parents avec l'enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans l'insistance sur la sous-échelle de la similitude de l'évaluation dimensionnelle des comportements restreints et répétitifs (DARB).
Délai: Dépistage, ligne de base, toutes les 2 semaines, 12 semaines, 24 semaines
L'insistance DARB sur les scores de la sous-échelle de la similitude mesure l'insistance sur la similitude avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité d'insistance sur la similitude. [Plage de score: 0-76]
Dépistage, ligne de base, toutes les 2 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des comportements difficiles évalués par les parents sur l'échelle des comportements difficiles open source (OS-CBS).
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'OS-CBS capture la gravité des catégories de comportements difficiles, notamment la destruction de biens, l'agression, la fugue, les problèmes de conduite et les comportements d'automutilation, avec la possibilité de calculer un score total pour chaque sous-échelle et un comportement problématique total, avec des moyennes de scores plus élevées. indiquant une gravité plus élevée. [18 articles]
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation du soignant sur le formulaire court du questionnaire sur la contrainte du soignant (CGSQ-SF7).
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le CGSQ-SF7 évalue les demandes, pressions et responsabilités supplémentaires dans les familles dont les jeunes souffrent de troubles comportementaux ou émotionnels, des scores plus élevés indiquant une plus grande tension. [Plage de scores : 2-10]
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'auto-évaluation de la dépression, de l'anxiété et du stress du soignant (DASS21).
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les scores de dépression, d’anxiété et de stress sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents. [Les scores > 34 se situent dans une « plage extrêmement sévère »]
Base de référence, 12 semaines
Questionnaire sur la dimension des symptômes de l'autisme du rapport du soignant (ASDQ).
Délai: Référence, semaine 12
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de caractéristiques fondamentales de l’autisme. [Plage de scores : 0-39]
Référence, semaine 12
Échelle de fonctionnement exécutif (EFS) du rapport du soignant.
Délai: Référence, semaine 12
L'EFS caractérise les facettes du séquençage/de la mémoire de travail, de l'inhibition de la réponse, du changement de décor, de la régulation des émotions et de la prise de risque du fonctionnement exécutif. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement exécutif. [Plage de scores : 0-52]
Référence, semaine 12
Échelle de compétences de la vie quotidienne (DLSS).
Délai: Référence, semaine 12
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité au DLSS. [Plage de scores : 0-53]
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la référence sur les cotes des cliniciens en aveugle de l'échelle clinique mondiale d'impression, de la gravité et des notes d'amélioration.
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Plage de score: 1 = normal, pas du tout malade; 7 = parmi les patients les plus malades; 1 = très informé depuis l'initiation du traitement; 7 = Beaucoup pire depuis le début du traitement.
Ligne de base, 12 semaines
Changement par rapport à la référence dans la dérégulation des émotions évaluées par les parents sur le profil de déréglementation des questionnaires des forces et des difficultés (SDQ-DP) pendant le traitement.
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
SDQ-DP index une vaste dérégulation des émotions avec des scores plus élevés indiquant une plus grande intensité de la dérégulation des émotions. [Plage de score: 1-27]
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la référence dans l'inflexibilité comportementale évaluée par les parents telle que capturée par l'échelle d'inflexibilité comportementale.
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Le BIS comprend 38 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande irritabilité. [Plage de score: 0-190].
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la base de référence dans la sous-échelle ritualiste / similitude de l'échelle de comportement répétitif révisé (RBS-R).
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de RRBS. [43 éléments, 12 dans le domaine de la similitude]
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à l'échelle de l'hébergement familial - RRB (FAS-RRB).
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'hébergement parental de l'insistance sur les comportements de similitude [11 éléments sur une échelle de 5 points pour évaluer la fréquence des comportements d'hébergement].
Baseline, 6 semaines, 12 semaines
Changement par rapport à la référence dans l'anxiété évaluée par les parents, capturée par l'échelle d'anxiété pour les enfants atteints de trouble du spectre de l'autisme (ASC-ASD).
Délai: Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
ASC-ASD capture l'anxiété avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité d'anxiété à travers les sous-domaines de l'anxiété de séparation, de l'incertitude, de l'anxiété des performances et de l'excitation anxieuse. [Plage de score: 0-72]
Ligne de base, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de validité sociale
Délai: Semaine 12
Les soignants compenseront une enquête et entretienont en entretien après l'intervention pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-74165

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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