Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert pivotal responsbehandling for insistering på likhet hos autistiske ungdommer (M-PRT-IS)

22. juni 2026 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University
Hensikten med denne åpne studien er å undersøke den foreløpige effektiviteten til et 12-ukers atferdsintervensjonsprogram (1 time/uke) for å behandle insistering på likhet (f.eks. vanskeligheter med å tolerere endringer i rutiner) hos ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD) . Behandlingen vil bli levert via sikker telemedisinsk plattform og bestå av en kombinasjon av foreldreopplæring og barnefokusert intervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • 401 Quarry Road (Remote Study)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ASD (basert på historie, gjennomgang av tilgjengelige medisinske journaler inkludert diagnostisk testing, f.eks. ADOS) eller mistanke om ASD-diagnose og bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Poeng i den øverste 50. persentilen av Insistering on Sameness totalscore på Dimensional Assessment of Restricted and Repetitive Behaviours (DARB);
  • Høye nivåer av emosjonsdysregulering som fanget opp av en skåre i det kliniske området på styrker og vanskeligheter spørreskjemaet;
  • Stabil atferdsmessig og farmakologisk behandling i minst to uker uten forventede endringer;
  • Engelsktalende foreldre og ungdom som konsekvent kan delta i studieprosedyrer; og
  • Familien er bosatt i U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller barn diagnostisert med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) eller ustabile medisinske problemer (f.eks. alvorlige anfall); eller
  • Barn eller forelder har et annet hovedspråk enn engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjernintervensjonsprogram (Telehelse).
Atferdsmessig: Modifisert Pivotal Response Treatment for insistering på ensartethet hos autistisk ungdom
Dette er et 12-ukers intervensjonsprogram (1 time/uke) av behandlingen for å målrette insistering på ensartethet hos ungdom med autismespekterforstyrrelse (ASD). Behandlingen vil bli levert via sikker telemedisinsk plattform og består av kombinasjon av foreldretrening og foreldremediert intervensjon med barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i insistering på ensartet underskala av dimensjonsvurderingen av begrenset og repeterende atferd (DARB).
Tidsramme: Screening, baseline, annenhver uke, 12 uker, 24 uker
DARB -insistering på ensete underskala score måler insistering på ensartethet med høyere score som indikerer større intensitet av insistering på ensartethet. [Score Range: 0-76]
Screening, baseline, annenhver uke, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i foreldrevurdert utfordrende atferd på Open-Source Challenging Behaviors Scale (OS-CBS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
OS-CBS fanger opp alvorlighetsgraden av kategorier av utfordrende atferd, inkludert ødeleggelse av eiendom, aggresjon, rømning, atferdsproblemer og selvskadende atferd, med muligheten til å beregne en total poengsum for hver underskala og total utfordrende atferd, med høyere poengsnitt. indikerer høyere alvorlighetsgrad. [18 elementer]
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i Caregiver Self-Report on the Caregiver Strain Questionnaire Short Form (CGSQ-SF7).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
CGSQ-SF7 vurderer tilleggskrav, press og ansvar i familier med ungdommer som lider av atferdsmessige eller emosjonelle forstyrrelser, med høyere score som indikerer større belastning. [Poengområde: 2-10]
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i Caregiver Self-Report Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Poeng for depresjon, angst og stress beregnes ved å summere poengene for de aktuelle elementene. [Skår > 34 faller i "ekstremt alvorlig rekkevidde"]
Utgangspunkt, 12 uker
Caregiver Report Autism Symptomer Dimension Questionnaire (ASDQ).
Tidsramme: Baseline, uke 12
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av kjernekarakteristika for autisme. [Poengområde: 0-39]
Baseline, uke 12
Caregiver Report Executive Functioning Scale (EFS).
Tidsramme: Baseline, uke 12
EFS karakteriserer sekvensering/arbeidsminne, responshemming, settskifting, emosjonsregulering og risikotakende aspekter ved utøvende funksjon. Høyere skårer indikerer bedre utøvende funksjon. [Poengområde: 0-52]
Baseline, uke 12
Daily Living Skills Scale (DLSS).
Tidsramme: Baseline, uke 12
Høyere score indikerer bedre evne på DLSS. [Poengområde: 0-53]
Baseline, uke 12
Endring fra baseline på blendede klinikervurderinger av klinisk global inntrykksskala, alvorlighetsgrad og forbedringsvurderinger.
Tidsramme: Baseline, 12 uker
SCORE -rekkevidde: 1 = normal, slett ikke syke; 7 = blant de mest syke pasientene; 1 = veldig informert siden initiering av behandlingen; 7 = veldig mye verre siden igangsetting av behandlingen.
Baseline, 12 uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert følelsesdysregulering på styrker og vanskeligheter spørreskjema dysreguleringsprofil (SDQ-DP) under behandlingen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
SDQ-DP indekserer bred følelsesdysregulering med høyere score som indikerer større intensitet av følelsesdysregulering. [Score Range: 1-27]
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i foreldre-rangert atferdsinfleksibilitet som fanget av atferdsfleksibilitetsskalaen.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
BIS inkluderer 38 varer med høyere score som indikerer større irritabilitet. [Score Range: 0-190].
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i ritualistisk/ensartethetsunderskala av repeterende atferdsskala-revidert (RBS-R).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Høyere score indikerer høyere nivåer av RRB. [43 elementer, 12 i ensartet domene]
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline i familieboligskala - RRB (FAS -RRB).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker
Høyere score indikerer høyere nivåer av foreldrenes innkvartering av insistering på ensartethetsatferd [11 elementer på en 5-punkts skala for å vurdere hyppigheten av overnattingsatferd].
Baseline, 6 uker, 12 uker
Endring fra baseline i foreldre-vurdert angst som fanget av angstskalaen for barn med autismespekterforstyrrelse (ASC-ASD).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
ASC-ASD fanger angst med høyere score som indikerer større angst alvorlighetsgrad på tvers av underdomenene til separasjonsangst, usikkerhet, ytelsesangst og engstelig opphisselse. [Score Range: 0-72]
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiale gyldighetstiltak
Tidsramme: Uke 12
Omsorgspersoner vil fullføre en undersøkelse og intervjue etter intervensjon for å vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og tilfredshet med intervensjonen.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-74165

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere