Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret Pivotal Response Treatment for Insisteren på Sameness in Autistic Youth

8. april 2024 opdateret af: Antonio Hardan, Stanford University
Formålet med dette åbne forsøg er at undersøge den foreløbige effektivitet af et 12-ugers adfærdsinterventionsprogram (1 time/uge) til behandling af insisteren på ensartethed (f.eks. vanskeligheder med at tolerere ændringer i rutinen) hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD) . Behandlingen vil blive leveret via sikker telemedicinsk platform og bestå af en kombination af forældretræning og børnefokuseret intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ASD (baseret på historie, gennemgang af tilgængelige medicinske journaler, herunder diagnostiske tests, f.eks. ADOS) eller mistanke om ASD-diagnose og bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R);
  • Scorer i den øverste 50. percentil af den samlede score for Insistence on Sameness på Dimensional Assessment of Restricted and Repetitive Behaviours (DARB);
  • Høje niveauer af følelsesmæssig dysregulering som fanget af en score i det kliniske område på Styrke- og Vanskelighedsspørgeskemaet;
  • Stabil adfærdsmæssig og farmakologisk behandling i mindst to uger uden forventede ændringer;
  • Engelsktalende forældre og unge i stand til konsekvent at deltage i undersøgelsesprocedurer; og
  • Familien bor i U.S.A.

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller barn diagnosticeret med alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse) eller ustabilt medicinsk problem (f.eks. alvorlige anfald); eller
  • Barn eller forælder har et andet primært sprog end engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Program for fjernintervention (Telehealth).
Adfærdsmæssigt: Ændret Pivotal Response Treatment for Insisteren på Sameness in Autistic Youth
Dette er et 12-ugers interventionsprogram (1 time/uge) behandling for at målrette insisteren på ensartethed hos unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Behandlingen vil blive leveret via sikker telemedicinsk platform og bestå af en kombination af forældretræning og børnefokuseret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Insisteren på Sameness Subscale af Dimensional Assessment of Restricted and Repetitive Behaviours (DARB).
Tidsramme: Screening, baseline (fuldt mål), 3 uger (IS-underskala), 6 uger (IS-underskala), 9 uger (IS-underskala), 12 uger (fuldt mål)
DARB insisteren på ensartethed underskala-score måler insisteren på ensartethed med højere score, der indikerer større intensitet af insisteren på ensartethed. [Scoreområde: 0-76]
Screening, baseline (fuldt mål), 3 uger (IS-underskala), 6 uger (IS-underskala), 9 uger (IS-underskala), 12 uger (fuldt mål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på blindede klinikers vurderinger af kliniske globale indtryksskalaer, sværhedsgrad og forbedringsvurderinger.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Scoreområde: 1 = normal, slet ikke syg; 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter; 1 = meget informeret siden påbegyndelse af behandlingen; 7 = meget værre siden påbegyndelse af behandlingen.
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra Baseline i Parent-Rated Emotion Dysregulation on the Strengths and Difficulties Questionnaire Dysregulation Profile (SDQ-DP) under behandling.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
SDQ-DP indekserer bred følelsesdysregulering med højere score, der indikerer større intensitet af følelsesdysregulering. [Scoreområde: 1-27]
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i forældrebedømt irritabilitet som opfanget af den afvigende adfærdstjekliste (ABC), Irritabilitetsunderskalaen.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
ABC-I inkluderer 15 genstande med højere score, hvilket indikerer større irritabilitet. [Scoreområde: 0-45].
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra Baseline i Ritualistisk/Sammeness Subscale of Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
Højere score indikerer højere niveauer af RRB'er. [43 genstande, 12 i sameness-domæne]
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i forældre-vurderet udfordrende adfærd på Open-Source Challenging Behaviors Scale (OS-CBS).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
OS-CBS fanger sværhedsgraden af ​​kategorier af udfordrende adfærd, inklusive ødelæggelse af ejendom, aggression, flugt, adfærdsproblemer og selvskadende adfærd, med mulighed for at beregne en samlet score for hver underskala og total udfordrende adfærd med højere scoregennemsnit indikerer højere sværhedsgrad. [18 genstande]
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i forældrevurderet angst som fanget af angstskalaen for børn med autismespektrumforstyrrelse (ASC-ASD).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger
ASC-ASD fanger angst med højere score, hvilket indikerer større angstsværhedsgrad på tværs af underdomænerne separationsangst, usikkerhed, præstationsangst og ængstelig ophidselse. [Scoreområde: 0-72]
Baseline, 6 uger, 12 uger
Ændring fra baseline i Caregiver Self-Report on the Caregiver Strain Questionnaire Short Form (CGSQ-SF7).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CGSQ-SF7 vurderer yderligere krav, pres og ansvar i familier med unge, der lider af adfærdsmæssige eller følelsesmæssige forstyrrelser, med højere score, der indikerer større belastning. [Scoreområde: 2-10]
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Caregiver Self-Report on the Warwick-Edinburg Mental Wellbeing Scales (WEMWS).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Højere score indikerer lavere mentalt velvære. [Scoreinterval: 14-70]
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline i Caregiver Self-Report Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21).
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Scorer for depression, angst og stress udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner. [Score > 34 falder i "ekstremt alvorligt område"]
Baseline, 12 uger
Caregiver Rapporter Autisme Symptomer Dimension Questionnaire (ASDQ).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Højere score indikerer højere niveauer af centrale autismekarakteristika. [Scoreområde: 0-39]
Baseline, uge ​​12
Caregiver Report Executive Functioning Scale (EFS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EFS karakteriserer sekventering/arbejdshukommelse, responshæmning, sætskifte, følelsesregulering og risikovillige facetter af eksekutiv funktion. Højere score indikerer bedre eksekutiv funktion. [Scoreområde: 0-52]
Baseline, uge ​​12
Daily Living Skills Scale (DLSS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Højere score indikerer bedre evner på DLSS. [Scoreområde: 0-53]
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-74165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner