Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított pivotális válaszkezelés az autista fiatalok azonosságához való ragaszkodáshoz

2024. április 8. frissítette: Antonio Hardan, Stanford University
Ennek a nyílt elnevezésű vizsgálatnak a célja egy 12 hetes viselkedési beavatkozási program (heti 1 óra) előzetes hatékonyságának vizsgálata az azonossághoz való ragaszkodás (például a rutin változásainak nehezen tolerálható) kezelésében az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő fiataloknál. . A kezelés biztonságos távorvoslási platformon keresztül történik, és a szülői képzés és a gyermekközpontú beavatkozás kombinációjából áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASD-vel diagnosztizáltak (az anamnézis, a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések áttekintése, beleértve a diagnosztikai vizsgálatokat, pl. ADOS) vagy az ASD-diagnózis gyanúja, és az autizmusdiagnosztikai interjúval (ADI-R) igazolták;
  • Az azonosságra való ragaszkodás összpontszámának felső 50. százalékában elért pontszámok a korlátozott és ismétlődő viselkedések dimenziós értékelése (DARB) alapján;
  • Magas szintű érzelmi diszreguláció, amelyet az Erősségek és Nehézségek Kérdőív klinikai tartományának pontszáma mutat;
  • Stabil viselkedési és gyógyszeres kezelés legalább két hétig, várható változások nélkül;
  • angolul beszélő szülő és fiatal, akik következetesen részt tudnak venni a tanulmányi eljárásokban; és
  • A család az Egyesült Államokban él.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai rendellenességgel (pl. skizofrénia, bipoláris zavar) vagy instabil egészségügyi problémával (például súlyos görcsrohamokkal) diagnosztizált szülő vagy gyermek; vagy
  • A gyermek vagy a szülő elsődleges nyelve az angoltól eltérő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Távoli (teleegészségügyi) beavatkozási program
Viselkedési: Módosított pivotális válaszkezelés az autista fiatalok azonosságához való ragaszkodáshoz
Ez egy 12 hetes (1 óra/hét) kezelési program az autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő fiatalok azonosságához való ragaszkodásra. A kezelés biztonságos távorvoslási platformon keresztül történik, és a szülői képzés és a gyermekközpontú beavatkozás kombinációjából áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a korlátozott és ismétlődő viselkedések dimenzióértékelésének (DARB) az azonosságra való ragaszkodás alskálájában.
Időkeret: Szűrés, kiindulási állapot (teljes mérés), 3 hét (IS alskála), 6 hét (IS alskála), 9 hét (IS alskála), 12 hét (teljes mérés)
A DARB ragaszkodás az azonossághoz alskála pontszámai az azonossághoz való ragaszkodást mérik, a magasabb pontszámok pedig az azonossághoz való ragaszkodás nagyobb intenzitását jelzik. [Értéktartomány: 0-76]
Szűrés, kiindulási állapot (teljes mérés), 3 hét (IS alskála), 6 hét (IS alskála), 9 hét (IS alskála), 12 hét (teljes mérés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vak klinikusok klinikai globális benyomási skálájára, súlyosságára és javulására vonatkozó minősítésein.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Pontszámtartomány: 1 = normális, egyáltalán nem beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között; 1 = nagyon tájékozott a kezelés megkezdése óta; 7 = sokkal rosszabb a kezelés megkezdése óta.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülő által besorolt ​​érzelmi diszregulációban az erősségek és nehézségek kérdőíves diszregulációs profiljában (SDQ-DP) a kezelés során.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az SDQ-DP széles körű érzelmi diszregulációt mutat, magasabb pontszámokkal, ami az érzelmi diszreguláció nagyobb intenzitását jelzi. [Értéktartomány: 1-27]
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a szülők által besorolt ​​ingerlékenységben, amelyet az Aberrant Behavior Checklist (ABC), Irritabilitási Alskála rögzít.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az ABC-I 15 elemet tartalmaz, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb ingerlékenységet jeleznek. [Értéktartomány: 0-45].
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Ritualistic/Sameness Alscale of Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
A magasabb pontszámok az RRB-k magasabb szintjét jelzik. [43 elem, 12 azonossági tartományban]
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás az alaphelyzethez képest a szülői besorolású kihívást jelentő magatartások terén a nyílt forráskódú kihívást jelentő viselkedési skálán (OS-CBS).
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az OS-CBS rögzíti a kihívást jelentő viselkedési kategóriák súlyosságát, beleértve a tulajdon megsemmisítését, az agressziót, a szökést, a magatartási problémákat és az önkárosító magatartásokat, azzal a lehetőséggel, hogy az egyes alskálákra és a teljes kihívást jelentő viselkedésekre összpontszámot számítson ki, magasabb pontszám átlagokkal. nagyobb súlyosságot jelezve. [18 elem]
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szülők által besorolt ​​szorongásban az autizmus spektrumzavarral élő gyermekek szorongásos skála (ASC-ASD) szerint.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Az ASC-ASD magasabb pontszámokkal rögzíti a szorongást, ami a szorongás nagyobb súlyosságát jelzi a szeparációs szorongás, a bizonytalanság, a teljesítményszorongás és a szorongásos izgalom altartományaiban. [Értéktartomány: 0-72]
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a gondozói önjelentésben a gondozói törzs kérdőív rövid űrlapjáról (CGSQ-SF7).
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A CGSQ-SF7 további igényeket, nyomást és felelősséget mér fel azokban a családokban, ahol a fiatalok viselkedési vagy érzelmi zavarai vannak, és a magasabb pontszámok nagyobb megterhelést jeleznek. [Értéktartomány: 2-10]
Alapállapot, 12 hét
Változás a Warwick-Edinburg Mental Wellbeing Scales (WEMWS) gondozói önjelentésében az alaphelyzethez képest.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A magasabb pontszámok alacsonyabb mentális jólétet jeleznek. [Értéktartomány: 14-70]
Alapállapot, 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a Gondozói önbeszámoló Depresszió, szorongás és stressz skála (DASS21) szerint.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A depresszió, a szorongás és a stressz pontszámait a vonatkozó tételek pontszámainak összegzésével számítják ki. [A 34-nél nagyobb pontszám a „rendkívül súlyos tartományba” esik]
Alapállapot, 12 hét
Gondozói jelentés Autism Symptoms Dimension Questionnaire (ASDQ).
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A magasabb pontszámok az autizmus alapvető jellemzőinek magasabb szintjét jelzik. [Értéktartomány: 0-39]
Alapállapot, 12. hét
Gondozói Jelentés Executive Functioning Scale (EFS).
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az EFS a szekvenálás/munkamemória, a válaszgátlás, a halmazváltás, az érzelmek szabályozása és a végrehajtói működés kockázatvállalási aspektusait jellemzi. A magasabb pontszámok jobb vezetői működést jeleznek. [Értéktartomány: 0-52]
Alapállapot, 12. hét
Daily Living Skills Scale (DLSS).
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A magasabb pontszámok jobb képességet jeleznek a DLSS-en. [Értéktartomány: 0-53]
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Hardan, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-74165

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel