Tratamento de resposta fundamental modificado para insistência na mesmice em jovens autistas (M-PRT-IS)
22 de junho de 2026 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University
O objetivo deste estudo aberto é examinar a eficácia preliminar de um programa de intervenção comportamental de 12 semanas (1 hora/semana) para tratar a insistência na mesmice (por exemplo, dificuldade de tolerar mudanças na rotina) em jovens com transtorno do espectro do autismo (TEA) .
O tratamento será administrado por meio de uma plataforma segura de telemedicina e consistirá em uma combinação de treinamento dos pais e intervenção focada na criança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Ferguson, PhD
- Número de telefone: 650-736-1235
- E-mail: eferguso@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robin Libove, BS
- Número de telefone: 650-736-1235
- E-mail: rlibove@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- 401 Quarry Road (Remote Study)
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Contato:
- Emily F Ferguson, PhD
- Número de telefone: 650-736-1235
- E-mail: eferguso@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TEA (com base na história, revisão de registros médicos disponíveis, incluindo testes diagnósticos, por exemplo, ADOS) ou suspeita de diagnóstico de TEA e confirmado com Entrevista de Diagnóstico de Autismo Revisada (ADI-R);
- Pontuações no 50º percentil superior da pontuação total de Insistência na Mesmice na Avaliação Dimensional de Comportamentos Restritos e Repetitivos (DARB);
- Altos níveis de desregulação emocional, conforme capturado por uma pontuação na faixa clínica do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades;
- Tratamento comportamental e farmacológico estável por pelo menos duas semanas sem alterações previstas;
- Pais e jovens que falam inglês, capazes de participar consistentemente nos procedimentos de estudo; e
- A família reside nos EUA
Critério de exclusão:
- Pai ou filho com diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) ou problema médico instável (por exemplo, convulsões graves); ou
- A criança ou os pais têm um idioma principal diferente do inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Intervenção Remota (Telessaúde)
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Este é um programa de intervenção de 12 semanas (1 hora/semana) de tratamento para atingir a insistência na semelhança em jovens com transtorno do espectro do autismo (TEA).
O tratamento será entregue por meio da plataforma de telemedicina segura e consistirá na combinação de intervenção de treinamento para pais e mediada por pais com a criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na insistência na subescala da semelhança da avaliação dimensional de comportamentos restritos e repetitivos (DARB).
Prazo: Triagem, linha de base, a cada 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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A insistência do DARB nas pontuações da subescala da semelhança medem a insistência na mesmice com pontuações mais altas, indicando maior intensidade de insistência na semelhança.
[Faixa de pontuação: 0-76]
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Triagem, linha de base, a cada 2 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em comportamentos desafiadores avaliados pelos pais na escala de comportamentos desafiadores de código aberto (OS-CBS).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O OS-CBS captura a gravidade das categorias de comportamentos desafiadores, incluindo destruição de propriedade, agressão, fuga, problemas de conduta e comportamentos autolesivos, com a opção de calcular uma pontuação total para cada subescala e comportamento desafiador total, com médias de pontuação mais altas indicando maior gravidade.
[18 itens]
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base no autorrelato do cuidador no formulário abreviado do questionário de tensão do cuidador (CGSQ-SF7).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O CGSQ-SF7 avalia demandas, pressões e responsabilidades adicionais em famílias com jovens que sofrem de distúrbios comportamentais ou emocionais, com pontuações mais altas indicando maior desgaste.
[Intervalo de pontuação: 2-10]
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala de autorrelato de depressão, ansiedade e estresse do cuidador (DASS21).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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As pontuações para depressão, ansiedade e estresse são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes.
[Pontuações > 34 caem na "faixa extremamente grave"]
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Linha de base, 12 semanas
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Questionário de dimensão de sintomas de autismo de relatório de cuidador (ASDQ).
Prazo: Linha de base, semana 12
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Pontuações mais altas indicam níveis maiores de características essenciais do autismo.
[Intervalo de pontuação: 0-39]
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Linha de base, semana 12
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Escala de Funcionamento Executivo (EFS) do Relatório do Cuidador.
Prazo: Linha de base, semana 12
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O EFS caracteriza sequenciamento/memória de trabalho, inibição de resposta, mudança de cenário, regulação emocional e facetas de risco do funcionamento executivo.
Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento executivo.
[Intervalo de pontuação: 0-52]
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Linha de base, semana 12
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Escala de Habilidades de Vida Diária (DLSS).
Prazo: Linha de base, semana 12
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Pontuações mais altas indicam melhor habilidade no DLSS.
[Intervalo de pontuação: 0-53]
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base nas classificações clínicas cegas da escala clínica de impressão global, classificações de gravidade e melhoria.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Intervalo de pontuação: 1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes; 1 = muito informado desde o início do tratamento; 7 = muito pior desde o início do tratamento.
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da linha de base na desregulação emocional classificada pelos pais no perfil de desregulação do questionário e dificuldades (SDQ-DP) durante o tratamento.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O SDQ-DP indexa ampla desregulação emoção com pontuações mais altas indicando maior intensidade da desregulação da emoção.
[Faixa de pontuação: 1-27]
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base na inflexibilidade comportamental classificada pelos pais, conforme capturado pela escala de inflexibilidade comportamental.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O BIS inclui 38 itens com pontuações mais altas, indicando maior irritabilidade.
[Faixa de pontuação: 0-190].
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base na subescala ritualística/semelhança da escala de comportamento repetitiva-revisada (RBS-R).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de RRBs.
[43 itens, 12 em domínio da semelhança]
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base na escala de acomodação familiar - RRB (FAS -RRB).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de acomodação parental da insistência nos comportamentos da mesmice [11 itens em uma escala de 5 pontos para avaliar a frequência dos comportamentos de acomodação].
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas
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Mudança da linha de base na ansiedade classificada pelos pais, como capturada pela escala de ansiedade para crianças com transtorno do espectro do autismo (ASC-ASD).
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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O ASC-ASD captura a ansiedade com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da ansiedade entre os subdomínios da ansiedade de separação, incerteza, ansiedade de desempenho e excitação ansiosa.
[Faixa de pontuação: 0-72]
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de validade social
Prazo: Semana 12
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Os cuidadores preencherão uma pesquisa e entrevistará pós-intervenção para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Hardan, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-74165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .