온프레미스 및 원격 로봇 신경 중재
2024년 4월 9일 업데이트: Remedy Robotics, Inc.
온프레미스 및 원격 로봇 신경 중재의 안전성과 타당성
이 연구는 온프레미스 및 원격 로봇 신경 중재를 위한 Remedy Robot의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 신경중재술에 대한 임상 적응증이 있는 환자를 대상으로 Remedy Robot의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일 센터 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Bell, MD
- 전화번호: 650-441-5019
- 이메일: david@remedyrobotics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 환자는 18세 이상입니다.
- 조사자는 환자가 수동 및 로봇 보조 신경 중재에 적합하다고 판단합니다.
- 환자 또는 그 대리 의사결정자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 수유중인 환자.
- 다음과 같은 혈관 병력이 있는 사람:
- 알려진 선천성 대동맥병증, 결합 조직 장애 또는 혈관병증
- 모든 종류의 알려진 동맥 해부
- 출혈 체질
- Warfarin, IV Heparin, Clexane, Fondaparinux 또는 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 또는 직접 경구 항응고제(DOAC) 사용
다음과 같은 병력이 있는 사람:
- 활동성 악성종양
- 알려진 조영제 알레르기
- 키 > 190cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
Remedy Robot의 개입을 받고 있는 그룹.
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숙련된 신경중재의사가 환자 옆 방의 컴퓨터 기반 사용자 인터페이스를 통해 치료 로봇을 작동합니다.
대퇴골 칼집의 삽입 및 제거를 제외하고 전체 뇌 혈관 조영술 또는 뇌 색전술이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차상 안전
기간: 시술 시작부터 24시간 또는 퇴원까지 측정
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 동맥 박리, 동맥 천공을 포함한 시술 중 및 시술 전후 사건의 발생률
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시술 시작부터 24시간 또는 퇴원까지 측정
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절차적 기술적 성공
기간: 시술 시작부터 시술 완료까지 측정
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계획되지 않은 수동 제어로의 전환 없이 로봇을 이용한 혈관내 시술의 성공적인 완료
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시술 시작부터 시술 완료까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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