Neurointervención robótica remota y en las instalaciones
9 de abril de 2024 actualizado por: Remedy Robotics, Inc.
Seguridad y viabilidad de la neurointervención robótica remota y local
Este estudio es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la seguridad y viabilidad del Remedy Robot para Neurointervención robótica remota y en las instalaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar la seguridad y eficacia del Remedy Robot para pacientes con indicación clínica de Neurointervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Bell, MD
- Número de teléfono: 650-441-5019
- Correo electrónico: david@remedyrobotics.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- El investigador considera que el paciente es apropiado para una neurointervención manual y asistida por robot.
- El paciente o su sustituto responsable de tomar decisiones ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes actualmente embarazadas o en período de lactancia.
- Personas con cualquiera de los siguientes antecedentes vasculares:
- Aortopatía congénita conocida, trastorno del tejido conectivo o vasculopatía
- Disección arterial conocida de cualquier tipo.
- diátesis sangrante
- Uso de warfarina, heparina intravenosa, Clexane, fondaparinux o cualquier nuevo anticoagulante oral (NOAC) o anticoagulante oral directo (ACOD)
Personas con cualquiera de los siguientes antecedentes médicos:
- malignidad activa
- Alergia al contraste conocida
- Altura > 190cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo en intervención con el Remedy Robot.
|
Un neurointervencionista capacitado operará el Remedy Robot desde una interfaz de usuario basada en computadora en una habitación adyacente al paciente.
Se realizará una angiografía cerebral completa o una embolización cerebral, excluyendo la inserción y extracción de la vaina femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad procesal
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del procedimiento hasta las 24 horas o el alta
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Incidencia de eventos intra y periprocedimiento, incluida mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, disección arterial y perforación arterial.
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Medido desde el inicio del procedimiento hasta las 24 horas o el alta
|
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Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del procedimiento hasta su finalización.
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Finalización exitosa del procedimiento endovascular asistido por robot sin ninguna conversión no planificada al control manual
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Medido desde el inicio del procedimiento hasta su finalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .