Vor-Ort- und Remote-Roboter-Neurointervention
9. April 2024 aktualisiert von: Remedy Robotics, Inc.
Sicherheit und Durchführbarkeit robotergestützter Neurointervention vor Ort und aus der Ferne
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, einzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des Remedy Robot für robotergestützte Neurointerventionen vor Ort und aus der Ferne.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, einarmige, einzentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Remedy Robot für Patienten mit einer klinischen Indikation für Neurointervention.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David Bell, MD
- Telefonnummer: 650-441-5019
- E-Mail: david@remedyrobotics.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Prüfer hält den Patienten für geeignet für manuelle und robotergestützte Neurointervention.
- Der Patient oder sein stellvertretender Entscheidungsträger wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Personen mit einer der folgenden Gefäßvorgeschichten:
- Bekannte angeborene Aortopathie, Bindegewebsstörung oder Vaskulopathie
- Bekannte Arteriendissektion jeglicher Art
- Blutende Diathese
- Verwendung von Warfarin, IV-Heparin, Clexane, Fondaparinux oder anderen neuen oralen Antikoagulanzien (NOACs) oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs)
Personen mit einer der folgenden Krankengeschichten:
- Aktive Malignität
- Bekannte Kontrastmittelallergie
- Höhe > 190 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Gruppe, die sich einer Intervention mit dem Remedy Robot unterzieht.
|
Ein ausgebildeter Neurointerventionalist bedient den Remedy Robot über eine computergestützte Benutzeroberfläche in einem Raum neben dem Patienten.
Es wird ein komplettes zerebrales Angiogramm oder eine zerebrale Embolisation durchgeführt, mit Ausnahme des Einsetzens und Entfernens der Femurscheide.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Eingriffs bis 24 Stunden oder Entlassung
|
Inzidenz intra- und periprozeduraler Ereignisse, einschließlich aller Todesursachen, Schlaganfall, Arteriendissektion und Arterienperforation
|
Gemessen vom Beginn des Eingriffs bis 24 Stunden oder Entlassung
|
|
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zum Abschluss des Eingriffs
|
Erfolgreicher Abschluss des robotergestützten endovaskulären Eingriffs ohne ungeplante Umstellung auf manuelle Steuerung
|
Gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zum Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .