Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurointervento robotico on-premise e remoto

9 aprile 2024 aggiornato da: Remedy Robotics, Inc.

Sicurezza e fattibilità del neurointervento robotico in sede e remoto

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo e a centro singolo per valutare la sicurezza e la fattibilità del Remedy Robot per il neurointervento robotico in sede e remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo e a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del Remedy Robot per i pazienti con indicazione clinica per il neurointervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età
  • Lo sperimentatore ritiene il paziente idoneo al neurointervento manuale e assistito da robot.
  • Il paziente o il suo sostituto decisore è stato informato della natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Persone con una delle seguenti storie vascolari:
  • Aortopatia congenita nota, disturbo del tessuto connettivo o vasculopatia
  • Dissezione arteriosa nota di qualsiasi tipo
  • Diatesi emorragica
  • Uso di Warfarin, Eparina IV, Clexane, Fondaparinux o qualsiasi nuovo anticoagulante orale (NOAC) o anticoagulante orale diretto (DOAC)

Persone con una delle seguenti anamnesi mediche:

  • Malignità attiva
  • Allergia al contrasto nota
  • Altezza > 190 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo sottoposto ad intervento con il Remedy Robot.
Dispositivo: Robot del rimedio
Un neurointerventista esperto utilizzerà il Remedy Robot da un'interfaccia utente basata su computer in una stanza adiacente al paziente. Verrà eseguita un'intera angiografia cerebrale o embolizzazione cerebrale, escluso l'inserimento e la rimozione della guaina femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura fino a 24 ore o alla dimissione
Incidenza di eventi intra e peri-procedurali, inclusa mortalità per tutte le cause, ictus, dissezione arteriosa, perforazione arteriosa
Misurato dall'inizio della procedura fino a 24 ore o alla dimissione
Successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio della procedura fino al completamento della procedura
Completamento con successo della procedura endovascolare assistita da robot, in assenza di qualsiasi conversione non pianificata al controllo manuale
Misurato dall'inizio della procedura fino al completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Remedy Robotics, Inc.

Collaboratori

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Robot del rimedio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi