Robotische neuro-interventie op locatie en op afstand
9 april 2024 bijgewerkt door: Remedy Robotics, Inc.
Veiligheid en haalbaarheid van robotische neuro-interventie op locatie en op afstand
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, single-center studie om de veiligheid en haalbaarheid van de Remedy Robot voor robotische neuro-interventie op locatie en op afstand te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, single-center studie om de veiligheid en effectiviteit van de Remedy Robot te evalueren voor patiënten met een klinische indicatie voor neuro-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Bell, MD
- Telefoonnummer: 650-441-5019
- E-mail: david@remedyrobotics.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De patiënt is ≥ 18 jaar oud
- De onderzoeker acht de patiënt geschikt voor handmatige en robotgeassisteerde neuro-interventie.
- De patiënt of diens plaatsvervangende beslisser is op de hoogte gesteld van de aard van het onderzoek, gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Mensen met een van de volgende vasculaire geschiedenis:
- Bekende congenitale aortopathie, bindweefselaandoening of vasculopathie
- Bekende arteriële dissectie van welke aard dan ook
- Bloedingsdiathese
- Gebruik van warfarine, IV heparine, Clexane, Fondaparinux of nieuwe orale anticoagulantia (NOAC's) of directe orale anticoagulantia (DOAC's)
Mensen met een van de volgende medische geschiedenis:
- Actieve maligniteit
- Bekende contrastallergie
- Hoogte > 190cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Groep die een interventie ondergaat met de Remedy Robot.
|
Een getrainde neuro-interventionalist zal de Remedy Robot bedienen vanuit een computergebaseerde gebruikersinterface in een kamer naast de patiënt.
Er zal een volledig cerebraal angiogram of cerebrale embolisatie worden uitgevoerd, exclusief het inbrengen en verwijderen van de femurschede.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot en met 24 uur of ontslag
|
Incidentie van intra- en peri-procedurele gebeurtenissen, inclusief sterfte door alle oorzaken, beroerte, arteriële dissectie, arteriële perforatie
|
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot en met 24 uur of ontslag
|
|
Procedureel technisch succes
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin van de procedure tot en met de voltooiing van de procedure
|
Succesvolle voltooiing van de robotgeassisteerde endovasculaire procedure zonder enige ongeplande conversie naar handmatige bediening
|
Gemeten vanaf het begin van de procedure tot en met de voltooiing van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .