Локальное и удаленное роботизированное нейроинтервенционное вмешательство
9 апреля 2024 г. обновлено: Remedy Robotics, Inc.
Безопасность и осуществимость локального и дистанционного роботизированного нейровмешательства
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое исследование с целью оценки безопасности и осуществимости робота Remedy Robot для локального и дистанционного роботизированного нейровмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследование с целью оценки безопасности и эффективности Remedy Robot для пациентов с клиническими показаниями к нейровмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Bell, MD
- Номер телефона: 650-441-5019
- Электронная почта: david@remedyrobotics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Исследователь считает, что пациенту подходит мануальное или роботизированное нейровмешательство.
- Пациент или заменяющее его лицо, принимающее решения, были проинформированы о характере исследования, согласны с его положениями и предоставили письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Люди с любым из следующих сосудистых анамнезов:
- Известная врожденная аортопатия, заболевание соединительной ткани или васкулопатия.
- Известное расслоение артерий любого типа.
- Кровоточащий диатез
- Использование варфарина, внутривенного гепарина, клексана, фондапаринукса или любых новых пероральных антикоагулянтов (НОАК) или пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК).
Люди с любой из следующих историй болезни:
- Активное злокачественное новообразование
- Известная контрастная аллергия
- Рост > 190 см
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа подвергается вмешательству с помощью робота Remedy.
|
Обученный нейроинтервенционист будет управлять роботом Remedy Robot с помощью компьютерного пользовательского интерфейса в комнате, прилегающей к пациенту.
Будет выполнена полная церебральная ангиограмма или церебральная эмболизация, исключая установку и удаление бедренной оболочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до 24 часов или выписки.
|
Частота интра- и перипроцедурных событий, включая смертность от всех причин, инсульт, расслоение артерии, перфорацию артерии
|
Измеряется от начала процедуры до 24 часов или выписки.
|
|
Процедурно-технический успех
Временное ограничение: Измеряется от начала процедуры до ее завершения.
|
Успешное завершение роботизированной эндоваскулярной процедуры без незапланированного перехода на ручное управление.
|
Измеряется от начала процедуры до ее завершения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .