Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On-Premise og Remote Robotic Neurointervention

9. april 2024 opdateret af: Remedy Robotics, Inc.

Sikkerhed og gennemførlighed af On-Premise og Remote Robotic Neurointervention

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Remedy Robot til on-premise og remote robotic Neurointervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center studie til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Remedy Robot til patienter med en klinisk indikation for Neurointervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten er ≥ 18 år
  • Investigator vurderer, at patienten er egnet til manuel og robotassisteret neurointervention.
  • Patienten eller dennes stedfortrædende beslutningstager er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Mennesker med nogen af ​​følgende vaskulære historier:
  • Kendt medfødt aortopati, bindevævsforstyrrelse eller vaskulopati
  • Kendt arteriel dissektion af enhver art
  • Blødende diatese
  • Brug af Warfarin, IV Heparin, Clexane, Fondaparinux eller nye orale antikoagulantia (NOAC'er) eller direkte orale antikoagulantia (DOAC'er)

Personer med nogen af ​​følgende sygehistorie:

  • Aktiv malignitet
  • Kendt kontrastallergi
  • Højde > 190 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gruppe i gang med intervention med Remedy Robot.
Enhed: Remedie Robot
En uddannet neurointerventionalist vil betjene Remedy Robot fra en computerbaseret brugergrænseflade i et rum, der støder op til patienten. Et helt cerebralt angiogram eller cerebral embolisering vil blive udført, eksklusive indsættelse og fjernelse af femoralskeden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til 24 timer eller udledning
Forekomst af intra- og peri-procedurebegivenheder, inklusive alle årsager til dødelighed, slagtilfælde, arteriel dissektion, arteriel perforation
Målt fra starten af ​​proceduren til 24 timer eller udledning
Procedurel teknisk succes
Tidsramme: Målt fra starten af ​​proceduren til afslutningen af ​​proceduren
Succesfuld afslutning af den robot-assisterede endovaskulær procedure uden enhver uplanlagt konvertering til manuel kontrol
Målt fra starten af ​​proceduren til afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Remedy Robotics, Inc.

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remedie Robot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner