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オンプレミスおよびリモートのロボットによるニューロインターベンション

2024年4月9日 更新者:Remedy Robotics, Inc.

オンプレミスおよびリモートのロボット神経介入の安全性と実現可能性

この研究は、オンプレミスおよびリモートのロボットによる神経介入のための Remedy Robot の安全性と実現可能性を評価するための、単一アーム、単一センターの前向き研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

これは、神経介入の臨床適応がある患者に対する Remedy Robot の安全性と有効性を評価するための、単一群、単一施設の前向き研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 患者の年齢は18歳以上である
  • 治験責任医師は、患者が手動およびロボット支援による神経介入に適していると判断します。
  • 患者またはその代理意思決定者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

除外基準:

  • 現在妊娠中または授乳中の患者。
  • 以下のいずれかの血管病歴のある人:
  • 既知の先天性大動脈疾患、結合組織疾患、または血管障害
  • あらゆる種類の既知の動脈解離
  • 出血素因
  • ワルファリン、IVヘパリン、クレキサン、フォンダパリナックス、または新規経口抗凝固薬(NOAC)または直接経口抗凝固薬(DOAC)の使用

以下の病歴のある人:

  • 活動性悪性腫瘍
  • 既知の造影剤アレルギー
  • 身長 > 190cm

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
Remedy Robotによる介入を受けているグループ。
訓練を受けたニューロインターベンショナリストが、患者の隣の部屋でコンピュータベースのユーザーインターフェイスからRemedy Robotを操作します。 大腿骨鞘の挿入と除去を除いて、脳血管造影全体または脳塞栓術が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の安全性
時間枠:処置の開始から24時間または退院まで測定
全死因死亡、脳卒中、動脈解離、動脈穿孔を含む手術中および手術中のイベントの発生率
処置の開始から24時間または退院まで測定
手続き上の技術的成功
時間枠:施術開始から施術終了までを計測
計画外の手動制御への移行がなく、ロボット支援による血管内処置が無事に完了
施術開始から施術終了までを計測

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月9日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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